국소 진행성 유방암에 대한 반응 기반 국소 치료: 2상 연구
전신 치료 후 반응 기반 국소 치료에 대한 전향적 2상 임상 연구: 지역적으로 진행된 유방암
이 중재적 임상 시험의 목표는 개별화된 치료 전략(방사선 부스터, 수술 및 전신 강화 요법 포함)이 양성 동측 쇄골상 림프절(ISLN) 및/또는 내유방 림프절(IMLN)을 보이는 유방암 환자의 무진행 생존율을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
신보조 치료에 대한 반응에 따라 조정된 개별화된 저분할 방사선 치료와 국소 부스터가 안전하고 효과적인가요?
신보조 치료 후 이러한 림프절에 높은 잔류 종양 부담이 있는 환자에게 국소 수술이 이점을 제공하나요?
환자의 분자 아형에 맞춰 조정된 강화된 전신 치료는 얼마나 효과적인가요?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Shulian Wang, M.D.
- 전화번호: +86-010-87787659
- 이메일: wangsl@cicams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 여성 환자.
ECOG 활동 상태 점수 ≤ 2.
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
병리학적으로 확인된 동측 쇄골상 림프절(ISLN) 및/또는 내유방 림프절(IMLN) 양성으로 새로 진단된 유방암; IMLN 생검이 불가능한 환자의 경우, 연구자의 평가 및 영상 소견에 기반한 임상적 IMLN 양성이 허용됩니다.
신보조 전신 치료 후 유방보존술 또는 유방절제술 및 액와 림프절 절제를 계획 중이며, 쇄골상 및/또는 내유방 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않음.
적절한 기초 장기 기능, 정의: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL (90 g/L); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 × ULN; INR ≤ 1.5 및 PT/APTT ≤ 1.5 × ULN.
연구 절차 및 예정된 추적 관찰을 준수할 수 있고 동의함.
연구 관련 절차 전에 서면 동의서 획득.
제외 기준:
원격 전이성 질환의 증거.
심각하거나 통제되지 않은 동반 질환의 존재, 포함: 심각한 심장 기능 장애; 등록 3개월 이내 심근 경색, 통제되지 않은 부정맥, 또는 불안정 협심증; 임상적으로 유의한 심막 질환; 또는 심각한 폐 질환.
흉벽 또는 쇄골상 부위에 대한 이전 방사선 치료.
임신, 수유, 또는 연구자가 방사선 치료를 금기로 간주하는 상태.
이차 원발성 악성종양의 병력 또는 동시 발생, 비흑색종 피부암, 유두상 또는 여포상 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 대측 비침습성 유방암, 또는 완치 목적으로 치료 후 3년 이상 질병 증거가 없는 기타 악성종양은 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응답-적응형 포괄적 치료 전략
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참가자들은 신보조 전신 치료(NST) 후 반응 적응형 포괄적 치료 전략을 받게 됩니다. 전략은 다음과 같습니다: 수술: NST 후 잔여 ISLN/IMLN ≥ 0.5 cm인 환자는 표준 유방 및 액와 수술 외에 지역 림프절 절제술 또는 무절제술 중 하나를 무작위(1:1)로 배정받습니다. 방사선 치료: 환자는 NST에 대한 유방 및 지역 림프절 반응을 바탕으로 개별화된 용량 적응형 저분할 또는 전통적 분할 방사선 치료를 받습니다. 전신 치료: NST 효능을 기반으로 강화된 통합 전신 치료가 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국소 재발의 누적 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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원격 전이의 누적 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 관련 독성 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC5176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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