Terapia Local Basada en la Respuesta para Cáncer de Mama Regionalmente Avanzado: Un Estudio de Fase II

Criterios de inclusión:

Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años.

Estado funcional ECOG ≤ 2.

Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.

Cáncer de mama recién diagnosticado con ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales (ISLN) y/o ganglios linfáticos mamarios internos (IMLN) positivos confirmados patológicamente; para pacientes en los que la biopsia de IMLN no es factible, se acepta IMLN clínicamente positivo según la evaluación del investigador y los hallazgos de imagen.

Planificado para recibir terapia sistémica neoadyuvante seguida de cirugía conservadora de la mama o mastectomía y disección de ganglios linfáticos axilares, con o sin disección de ganglios linfáticos supraclaviculares y/o mamarios internos.

Función orgánica basal adecuada, definida como: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL (90 g/L); creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (ULN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min; bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN; AST y/o ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 y PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.

Capaz y dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento programado.

Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

Evidencia de enfermedad metastásica a distancia.

Presencia de enfermedades concomitantes graves o no controladas, incluyendo disfunción cardíaca grave; infarto de miocardio, arritmia no controlada o angina inestable dentro de los 3 meses previos a la inscripción; enfermedad pericárdica clínicamente significativa; o enfermedad pulmonar grave.

Radioterapia previa en la pared torácica o región supraclavicular.

Embarazo, lactancia o cualquier condición considerada por el investigador como contraindicación para la radioterapia.

Antecedentes o presencia concurrente de una segunda neoplasia primaria, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma papilar o folicular de tiroides, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de mama no invasivo contralateral u otras neoplasias tratadas con intención curativa sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años.