Response-Based Local Therapy for Regionally Advanced Breast Cancer: A Phase II Study
Een prospectieve fase II klinische studie naar responsgebaseerde lokale therapie na systemische therapie bij regionaal gevorderde borstkanker
Het doel van deze interventionele klinische studie is om te evalueren of een geïndividualiseerde behandelstrategie (met bestralingsboost, chirurgie en systemische consolidatie) de progressievrije overleving kan verbeteren bij patiënten met borstkanker die positieve ipsilaterale supraclaviculaire (ISLN) en/of interne mammale lymfeklieren (IMLN) hebben.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is geïndividualiseerde hypofractionele radiotherapie met een lokale boost veilig en effectief wanneer deze wordt aangepast op basis van de respons op neoadjuvante behandeling?
Biedt lokale chirurgie voordeel voor patiënten die een hoge resterende tumorbelasting in deze lymfeklieren hebben na neoadjuvante behandeling?
Hoe effectief is geïntensiveerde systemische therapie wanneer deze is afgestemd op het moleculaire subtype van de patiënt?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
Histologisch bevestigd invasieve borstkanker.
Nieuw gediagnosticeerde borstkanker met pathologisch bevestigde positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren (ISLN) en/of interne mammaria-lymfeklieren (IMLN); voor patiënten bij wie IMLN-biopsie niet uitvoerbaar is, is klinisch positieve IMLN op basis van onderzoekersbeoordeling en beeldvormingsbevindingen acceptabel.
Gepland om neoadjuvante systemische therapie te ondergaan, gevolgd door borstsparende chirurgie of mastectomie en oksellymfeklierdissectie, met of zonder supraclaviculaire en/of interne mammaria-lymfeklierdissectie.
Adequate baseline orgaanfunctie, gedefinieerd als: absoluut neutrofiel aantal ≥ 1,5 × 10⁹/L; trombocytenaantal ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobine ≥ 9 g/dL (90 g/L); serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 60 mL/min; totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; AST en/of ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 en PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
In staat en bereid om te voldoen aan studievoorwaarden en geplande follow-up.
Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan aan de studie gerelateerde procedures.
Exclusiecriteria:
Bewijs van uitgezaaide ziekte op afstand.
Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder ernstige hartdisfunctie; myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie of onstabiele angina binnen 3 maanden voor inschrijving; klinisch significante pericardiale aandoening; of ernstige longziekte.
Eerdere radiotherapie aan de borstwand of supraclaviculaire regio.
Zwangerschap, lactatie of elke aandoening die volgens de onderzoeker radiotherapie contrain diceert.
Voorgeschiedenis van of gelijktijdige tweede primaire maligniteit, uitgezonderd niet-melanoom huidkanker, papillair of folliculair schildkliercarcinoom, carcinoma in situ van de baarmoederhals, contralaterale niet-invasieve borstkanker, of andere maligniteiten met curatieve intentie behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Response-Adapted uitgebreide behandelingsstrategie
|
Deelnemers krijgen een respons-adaptieve uitgebreide behandelstrategie na neoadjuvante systemische therapie (NST). De strategie omvat: Chirurgie: Patiënten met resterende ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm na NST worden (1:1) toegewezen om ofwel regionale lymfeklierdissectie ofwel geen dissectie te ontvangen, naast standaard borst- en okselchirurgie. Radiotherapie: Patiënten krijgen geïndividualiseerde, dosis-adaptieve hypofractionele of conventionele fractionele radiotherapie, geleid door de respons van de borst en regionale lymfeklieren op NST. Systemische Therapie: Geïntensiveerde consolidatie systemische therapie wordt toegediend op basis van de effectiviteit van NST. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van locoregionale recidieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .