Реакция-ориентированная локальная терапия при регионарно-распространённом раке молочной железы: исследование II фазы
Проспективное клиническое исследование фазы II по локальной терапии на основе ответа после системной терапии при регионарно-распространенном раке молочной железы
Цель этого интервенционного клинического исследования — оценить, может ли индивидуализированная стратегия лечения (включающая локальный буст облучения, хирургическое вмешательство и системную консолидацию) улучшить выживаемость без прогрессирования у пациентов с раком молочной железы с положительными ипсилатеральными надключичными (ISLN) и/или внутренними грудными лимфатическими узлами (IMLN).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Является ли индивидуализированная гипофракционированная лучевая терапия с локальным бустом безопасной и эффективной при коррекции в зависимости от ответа на неоадъювантное лечение?
Даёт ли локальное хирургическое вмешательство преимущество пациентам с высокой остаточной опухолевой нагрузкой в этих лимфатических узлах после неоадъювантного лечения?
Насколько эффективна интенсифицированная системная терапия, адаптированная к молекулярному подтипу пациента?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Shulian Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-010-87787659
- Электронная почта: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2.
Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы.
Впервые диагностированный рак молочной железы с патологически подтверждёнными положительными ипсилатеральными надключичными лимфатическими узлами (НКЛУ) и/или внутренними грудными лимфатическими узлами (ВГЛУ); для пациентов, у которых биопсия ВГЛУ невыполнима, клинически положительные ВГЛУ на основе оценки исследователя и данных визуализации допустимы.
Планируется проведение неоадъювантной системной терапии с последующей органосохраняющей операцией на молочной железе или мастэктомией и диссекцией подмышечных лимфатических узлов, с диссекцией надключичных и/или внутренних грудных лимфатических узлов или без неё.
Адекватная исходная функция органов, определяемая как: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл (90 г/л); сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; МНО ≤ 1,5 и ПТ/АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.
Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и запланированное наблюдение.
Письменное информированное согласие получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
Наличие отдалённых метастазов.
Наличие тяжёлых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая тяжёлую сердечную дисфункцию; инфаркт миокарда, неконтролируемую аритмию или нестабильную стенокардию в течение 3 месяцев до включения в исследование; клинически значимое заболевание перикарда; или тяжёлое лёгочное заболевание.
Предыдущая лучевая терапия на область грудной стенки или надключичной области.
Беременность, лактация или любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для проведения лучевой терапии.
В анамнезе или наличие второго первичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы, рака in situ шейки матки, контралатерального неинвазивного рака молочной железы или других злокачественных новообразований, излеченных радикально, без признаков заболевания более 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная комплексная стратегия лечения
|
Участники получат адаптированную по ответу комплексную стратегию лечения после неоадъювантной системной терапии (НАСТ). Стратегия включает: Хирургия: Пациенты с резидуальными ISLN/IMLN ≥ 0,5 см после НАСТ распределяются (1:1) для получения либо регионарной лимфодиссекции, либо отсутствия диссекции, в дополнение к стандартной хирургии молочной железы и подмышечной области. Лучевая терапия: Пациенты получают индивидуализированную, дозо-адаптивную гипофракционированную или конвенционально фракционированную лучевую терапию, направляемую ответом молочной железы и регионарных лимфоузлов на НАСТ. Системная терапия: Интенсифицированная консолидирующая системная терапия проводится на основе эффективности НАСТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Кумулятивная частота локорегионарного рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Кумулятивная частота отдалённых метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения токсических эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC5176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .