Thérapie Locale Basée sur la Réponse pour le Cancer du Sein Régionalement Avancé : Une Étude de Phase II

Critères d'inclusion :

Patientes âgées de 18 à 75 ans.

État général ECOG ≤ 2.

Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.

Cancer du sein nouvellement diagnostiqué avec ganglions lymphatiques sus-claviculaires ipsilatéraux (ISLN) et/ou mammaires internes (IMLN) positifs confirmés anatomopathologiquement ; pour les patientes chez qui une biopsie des IMLN n'est pas réalisable, des IMLN cliniquement positifs basés sur l'évaluation de l'investigateur et les résultats d'imagerie sont acceptables.

Programmées pour recevoir un traitement systémique néoadjuvant suivi d'une chirurgie conservatrice du sein ou d'une mastectomie et d'un curage axillaire, avec ou sans curage sus-claviculaire et/ou des ganglions mammaires internes.

Fonction d'organe de base adéquate, définie comme : numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL (90 g/L) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST et/ou ALT ≤ 2,5 × LSN ; INR ≤ 1,5 et TP/TCA ≤ 1,5 × LSN.

Capables et disposées à se conformer aux procédures de l'étude et au suivi planifié.

Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

Preuve de maladie métastatique à distance.

Présence de maladies concomitantes graves ou non contrôlées, y compris dysfonction cardiaque sévère ; infarctus du myocarde, arythmie non contrôlée ou angor instable dans les 3 mois précédant l'inclusion ; maladie péricardique cliniquement significative ; ou maladie pulmonaire sévère.

Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou de la région sus-claviculaire.

Grossesse, allaitement, ou toute condition considérée par l'investigateur comme contre-indiquant la radiothérapie.

Antécédents ou présence simultanée d'une deuxième tumeur maligne primitive, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer du sein non invasif controlatéral, ou d'autres tumeurs malignes traitées à visée curative sans preuve de maladie depuis plus de 3 ans.