Lokální terapie založená na odpovědi pro regionálně pokročilý karcinom prsu: Studie fáze II
Prospektivní klinická studie fáze II hodnotící lokální terapii založenou na odpovědi po systémové léčbě u regionálně pokročilého karcinomu prsu
Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit, zda individualizovaná léčebná strategie (zahrnující radiační boost, chirurgický zákrok a systémovou konsolidaci) může zlepšit progresi bez přežití u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními ipsilaterálními supraklavikulárními (ISLN) a/nebo vnitřními mízními uzlinami prsu (IMLN).
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je individualizovaná hypofrakcionovaná radioterapie s lokálním boostem bezpečná a účinná při úpravě podle odpovědi na neoadjuvantní léčbu?
Poskytuje lokální chirurgický zákrok prospěch pacientkám, které mají vysoké zbytkové nádorové zatížení v těchto mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě?
Jak účinná je intenzifikovaná systémová terapie přizpůsobená molekulárnímu subtypu pacientky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18 až 75 let.
ECOG performance status ≤ 2.
Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
Nově diagnostikovaný karcinom prsu s patologicky potvrzenými pozitivními ipsilaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami (ISLN) a/nebo uzlinami vnitřní mléčné žlázy (IMLN); u pacientek, u kterých není biopsie IMLN proveditelná, jsou přijatelné klinicky pozitivní IMLN na základě hodnocení vyšetřovatele a zobrazovacích nálezů.
Plánovaná léčba neoadjuvantní systémovou terapií následovaná operací prsu s jeho zachováním nebo mastektomií a disekcí axilárních lymfatických uzlin, s nebo bez disekce supraklavikulárních a/nebo uzlin vnitřní mléčné žlázy.
Dostatečná základní funkce orgánů, definovaná jako: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l; počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl (90 g/l); sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST a/nebo ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 a PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a plánované sledování.
Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost vzdálených metastatických onemocnění.
Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných přidružených onemocnění, včetně závažné srdeční dysfunkce; infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před zařazením; klinicky významné onemocnění perikardu; nebo závažné plicní onemocnění.
Předchozí radioterapie hrudní stěny nebo supraklavikulární oblasti.
Těhotenství, kojení nebo jakýkoli stav, který podle vyšetřovatele kontraindikuje radioterapii.
Anamnéza nebo současný výskyt druhého primárního maligního nádoru, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ děložního hrdla, kontralaterálního neinvazivního karcinomu prsu nebo jiných malignit léčených s kurativním záměrem bez známek onemocnění déle než 3 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Response-Adapted komplexní léčebná strategie
|
Účastníci obdrží komplexní léčebnou strategii přizpůsobenou odpovědi po neoadjuvantní systémové terapii (NST). Strategie zahrnuje: Chirurgie: Pacienti se zbytkovou ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm po NST jsou (1:1) zařazeni k regionální lymfadenektomii nebo bez disekce, navíc ke standardní operaci prsu a axily. Radioterapie: Pacienti dostávají individualizovanou, dávkově adaptivní hypofrakcionovanou nebo konvenčně frakcionovanou radioterapii řízenou odpovědí prsu a regionálních uzlin na NST. Systémová terapie: Intenzifikovaná konsolidační systémová terapie je podávána na základě účinnosti NST. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní incidence lokoregionální recidivy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní incidence vzdálených metastáz
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC5176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy