Vasteperusteinen paikallinen hoito alueellisesti edistyneeseen rintasyöpään: vaiheen II tutkimus
Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus vasteeseen perustuvasta paikallisesta hoidosta systemaattisen hoidon jälkeen alueellisesti edenneessä rintasyövässä
Tämän interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko yksilöllistetyllä hoitostrategialla (johon kuuluu sädehoidon tehostaminen, leikkaus ja systemaattinen konsolidointi) parantaa etenevässä taudissa olevien rintasyöpäpotilaiden selviytymistä ilman taudin etenemistä, kun potilailla on positiivisia samanpuoleisia ylävartalon lymfisolmuja (ISLN) ja/tai sisäisiä rintalastan lymfisolmuja (IMLN).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää seuraavia kysymyksiä:
Onko neoadjuvantin hoidon vastaukseen perustuva yksilöllistetty hypofraktioitu sädehoito paikallisella tehostuksella turvallinen ja tehokas?
Tarjoaako paikallisleikkaus hyötyä potilaille, joilla on suuri jäljellä oleva kasvainkuorma näissä lymfisolmuissa neoadjuvantin hoidon jälkeen?
Kuinka tehokasta on potilaan molekyylialatyyppiin räätälöity tehostettu systemaattinen hoito?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shulian Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-87787659
- Sähköposti: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat 18–75-vuotiaat.
ECOG-toimintakyky ≤ 2.
Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä.
Vastediagnosoitu rintasyöpä, jossa on patologisesti varmistettu positiiviset ipsilateraaliset supraklavikulaariset imusolmukkeet (ISLN) ja/tai sisäiset rintamusolmukkeet (IMLN); potilaille, joilla IMLN:n biopsia ei ole mahdollinen, kliinisesti positiivinen IMLN tutkijan arvion ja kuvantamislöydösten perusteella on hyväksyttävää.
Suunniteltu saamaan neoadjuventti systemaattinen hoito, jota seuraa rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia ja kainalolymfosolmukkeiden poisto, ilman tai yhdessä supraklavikulaaristen ja/tai sisäisten rintamusolmukkeiden poiston kanssa.
Riittävä perustason elintoiminto, määritelty seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 × 10⁹/l; verihiutalemäärä ≥ 100 × 10⁹/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl (90 g/l); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja/tai ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 ja PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suunniteltuja seurantakäyntejä.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Merkkejä kaukaisesta metastoottisesta sairaudesta.
Vakavien tai hallitsemattomien samanaikaisten sairauksien läsnäolo, mukaan lukien vakava sydämen toimintahäiriö; sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu kolmen kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä; kliinisesti merkittävä perikarditauti; tai vakava keuhkosairaus.
Aiempi sädehoito rintakehään tai supraklavikulaarialueelle.
Raskaus, imetys tai mikä tahansa muu tutkijan mukaan sädehoitolle vasta-aiheinen tila.
Aiempi tai samanaikainen toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, papillaarista tai follikulaarista kilpirauhassyöpää, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, vastakkaisen puolen ei-invasiivista rintasyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman sairauden merkkejä yli kolmeen vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Response-Adapted kattava hoitostrategia
|
Osallistujat saavat vastemuokkaavan kattavan hoitostrategian neoadjuvantin systemaattisen hoidon (NST) jälkeen. Strategia sisältää: Leikkaus: Potilaat, joilla on jäljellä oleva ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm NST:n jälkeen, arvotaan (1:1) saamaan joko alueellinen imusolmukkeiden poisto tai ei poistoa, tavanomaisen rintaan ja kainaloon kohdistuvan leikkauksen lisäksi. Sädehoito: Potilaat saavat yksilöllistä, annosmuokkaavaa hypofraktioitua tai tavanomaista fraktiota sädehoitoa, jota ohjaa rinnan ja alueellisten imusolmukkeiden vaste NST:hen. Systemaattinen hoito: Tehostettua konsolidaatiosysteemista hoitoa annetaan NST:n tehokkuuden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kumulatiivinen paikallisen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaukolevintymän kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC5176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .