Lokalna terapia oparta na odpowiedzi w regionalnie zaawansowanym raku piersi: badanie II fazy
Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące lokalnego leczenia opartego na odpowiedzi po terapii systemowej w regionie zaawansowanego raka piersi
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena, czy zindywidualizowana strategia leczenia (obejmująca doświetlanie promieniowaniem, operację i systemową konsolidację) może poprawić przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi po stronie guza (ISLN) i/lub węzłami chłonnymi przyśrodkowymi piersi (IMLN).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy zindywidualizowana hipofrakcjonowana radioterapia z miejscowym doświetlaniem jest bezpieczna i skuteczna, gdy jest dostosowana do odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe?
Czy miejscowa operacja przynosi korzyści pacjentkom, które mają wysokie pozostałe obciążenie guzem w tych węzłach chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym?
Jak skuteczna jest intensyfikowana terapia systemowa, gdy jest dostosowana do podtypu molekularnego pacjentki?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat.
Stan sprawności wg ECOG ≤ 2.
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
Nowo zdiagnozowany rak piersi z patologicznie potwierdzonymi dodatnimi węzłami chłonnymi nadobojczykowymi po tej samej stronie (ISLN) i/lub węzłami chłonnymi wewnętrznymi piersi (IMLN); u pacjentek, u których biopsja IMLN nie jest możliwa, klinicznie dodatnie IMLN w oparciu o ocenę badacza i wyniki badań obrazowych jest dopuszczalne.
Planowane leczenie systemowe neoadiuwantowe, a następnie operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia i limfadenektomia pachowa, z lub bez limfadenektomii nadobojczykowej i/lub węzłów chłonnych wewnętrznych piersi.
Prawidłowa czynność narządów w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL (90 g/L); stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × ULN; AST i/lub ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 i PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i zaplanowanej obserwacji.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
Dowody na obecność odległych przerzutów.
Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym ciężkiej dysfunkcji serca; zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; klinicznie istotna choroba osierdzia; lub ciężka choroba płuc.
Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub okolicy nadobojczykowej.
Częstość, laktacja lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za przeciwwskazanie do radioterapii.
W wywiadzie lub obecnie drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, brodawkowatego lub pęcherzykowego raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, nieinwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie lub innych nowotworów złośliwych leczonych z intencją wyleczenia, bez dowodów na chorobę przez ponad 3 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kompleksowa strategia leczenia
|
Uczestnicy otrzymają kompleksową strategię leczenia dostosowaną do odpowiedzi po neoadjuwantowej terapii systemowej (NST). Strategia obejmuje: Operacja: Pacjenci z resztkowymi ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm po NST są przydzielani (1:1) do otrzymania regionalnej limfadenektomii lub bez limfadenektomii, w dodatku do standardowej operacji piersi i pachowej. Radioterapia: Pacjenci otrzymują spersonalizowaną, dawkowo-adaptacyjną hipofrakcjonowaną lub konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię, kierowaną odpowiedzią piersi i regionalnych węzłów chłonnych na NST. Terapia systemowa: Intensyfikowana konsolidacyjna terapia systemowa jest podawana na podstawie skuteczności NST. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Skumulowana zapadalność na wznowę miejscową
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Kumulacyjna częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC5176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .