Response-basierte lokale Therapie für regional fortgeschrittenen Brustkrebs: Eine Phase-II-Studie
Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur responsbasierten Lokaltherapie nach systemischer Therapie bei regional fortgeschrittenem Brustkrebs
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine individualisierte Behandlungsstrategie (einschließlich Strahlenboost, Operation und systemischer Konsolidierung) das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Brustkrebs verbessern kann, die positive ipsilaterale supraklavikuläre (ISLN) und/oder interne Mammarilymphknoten (IMLN) aufweisen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist individualisierte hypofraktionierte Strahlentherapie mit einem lokalen Boost sicher und wirksam, wenn sie an das Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung angepasst wird?
Bringt eine lokale Operation Patientinnen mit hoher Resttumorbelastung in diesen Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung einen Nutzen?
Wie wirksam ist eine intensivierte Systemtherapie, wenn sie auf den molekularen Subtyp der Patientin zugeschnitten ist?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-Mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
Neu diagnostiziertes Brustkrebs mit pathologisch bestätigten positiven ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten (ISLN) und/oder Mammaria-interna-Lymphknoten (IMLN); für Patientinnen, bei denen eine IMLN-Biopsie nicht durchführbar ist, sind klinisch positive IMLN basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und bildgebenden Befunden akzeptabel.
Geplante neoadjuvante Systemtherapie gefolgt von brusterhaltender Operation oder Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion, mit oder ohne supraklavikuläre und/oder Mammaria-interna-Lymphknotendissektion.
Ausreichende Organfunktion zu Studienbeginn, definiert als: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dL (90 g/L); Serumkreatinin ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST und/oder ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 und PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
In der Lage und bereit, Studienabläufe und geplante Nachuntersuchungen einzuhalten.
Schriftliche Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Verfahren eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Nachweis von Fernmetastasen.
Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Herzfunktionsstörung; Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss; klinisch signifikante Perikarderkrankung; oder schwere Lungenerkrankung.
Frühere Strahlentherapie der Brustwand oder supraklavikulären Region.
Schwangerschaft, Stillzeit oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Strahlentherapie kontraindiziert.
Anamnese oder gleichzeitiges zweites Primärmalignom, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, Carcinoma in situ der Zervix, kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs oder anderen Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Response-Adaptierte umfassende Behandlungsstrategie
|
Die Teilnehmer erhalten nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) eine ansprechadaptierte umfassende Behandlungsstrategie. Die Strategie umfasst: Chirurgie: Patienten mit residualen ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm nach NST werden (1:1) randomisiert, um entweder eine regionale Lymphknotendissektion oder keine Dissektion zusätzlich zur Standardbrust- und Axillachirurgie zu erhalten. Strahlentherapie: Die Patienten erhalten eine individualisierte, dosisadaptive hypofraktionierte oder konventionell fraktionierte Strahlentherapie, die durch das Ansprechen von Brust und regionalen Lymphknoten auf die NST geleitet wird. Systemische Therapie: Eine intensivierte konsolidierende systemische Therapie wird basierend auf der Wirksamkeit der NST verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz der lokoregionalen Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Bis zu 5 Jahren
|
|
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Bis zu 5 Jahren
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC5176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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