Responsbasert lokalbehandling for regionalt avansert brystkreft: En fase II-studie
En prospektiv fase II klinisk studie av responsbasert lokalbehandling etter systemisk behandling ved regionalt avansert brystkreft
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere om en individualisert behandlingsstrategi (som involverer strålebehandlingsboost, kirurgi og systemisk konsolidering) kan forbedre progressjonsfri overlevelse hos pasienter med brystkreft som har positive ipsilaterale supraklavikulære (ISLN) og/eller interne mammære lymfeknuter (IMLN).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er individualisert hypofraksjonert stråleterapi med lokal boost trygg og effektiv når den justeres basert på responsen på neoadjuvant behandling?
Gir lokal kirurgi fordeler for pasienter som har høy gjenværende tumørbyrde i disse lymfeknutene etter neoadjuvant behandling?
Hvor effektiv er intensivert systemisk terapi når den tilpasses pasientens molekylære undertype?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-post: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18 til 75 år.
ECOG ytelsesstatus ≤ 2.
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
Nydiagnostisert brystkreft med patologisk bekreftede positive ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter (ISLN) og/eller interne mamme lymfeknuter (IMLN); for pasienter der IMLN-biopsi ikke er mulig, er klinisk positiv IMLN basert på forskerens vurdering og bildediagnostiske funn akseptabelt.
Planlagt å motta neoadjuvant systemisk behandling etterfulgt av brystbevarende kirurgi eller mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon, med eller uten supraklavikulær og/eller intern mamme lymfeknutedisseksjon.
Tilstrekkelig basisorganfunksjon, definert som: absolutt neutrofiltall ≥ 1,5 × 10⁹/L; trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL (90 g/L); serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST og/eller ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 og PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.
I stand til og villig til å følge studieprosedyrer og planlagt oppfølging.
Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Tegn på fjernt metastatisk sykdom.
Forekomst av alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert alvorlig hjertesvikt; hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi, eller ustabil angina innen 3 måneder før inkludering; klinisk signifikant perikardsykdom; eller alvorlig lungesykdom.
Tidligere strålebehandling til brystveggen eller supraklavikulærregionen.
Svangerskap, amming, eller enhver tilstand som vurderes av forskeren til å kontraindicere strålebehandling.
Tidligere eller samtidig annen primær malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft, papillær eller follikulær thyroideacarcinom, carcinoma in situ i livmorhalsen, kontralateral ikke-invasiv brystkreft, eller andre maligniteter behandlet med kurativ intensjon uten tegn på sykdom i mer enn 3 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Response-Adapted omfattende behandlingsstrategi
|
Deltakere vil motta en respons-adaptiv omfattende behandlingsstrategi etter neoadjuvant systemterapi (NST). Kirurgi: Pasienter med residual ISLN/IMLN ≥ 0,5 cm etter NST blir tildelt (1:1) til å motta enten regional lymfeknutedisseksjon eller ingen dissekasjon, i tillegg til standard bryst- og aksillærkirurgi. Stråleterapi: Pasienter mottar individualisert, dose-adaptiv hypofraksjonert eller konvensjonell fraksjonert stråleterapi veiledet av responsen i brystet og regionale lymfeknuter til NST. Systemterapi: Intensifisert konsolideringssystemterapi gis basert på NST-effektivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Kumulativ forekomst av lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Kumulativ forekomst av fjerne metastaser
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .