経穴光線力学療法と漢方治療による卵巣予備能改善に関する臨床・メタボロミクス研究
2026年1月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
経穴光力学療法および漢方治療による卵巣予備能改善に関する臨床的・メタボロミクス研究
卵巣予備能低下（DOR）とは、卵巣内の回収可能な卵胞数の減少および／または卵子の質の低下を指します。
現在の病因および治療に関する研究は未だ満足のいくものではありません。
本研究は、DOR患者を対象とした単一施設、前向き、並行、無作為化、対照臨床試験として実施されます。
適格な被験者は無作為に3群に割り付けられます：LLLT（経穴光線力学療法）＋プラセボ（定坤丹シミュラント）、LLLT（経穴光線力学療法）＋漢方薬（定坤丹）、および漢方薬（定坤丹）単独。
臨床データと血清メタボロミクスは、ベースライン時および3か月間の治療後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣予備能は女性の妊娠力と生殖補助医療の結果を反映することができます。
早期に治療しないと、1年から6年以内に早期卵巣不全（POF）に進行し、女性の身体的・精神的健康に深刻な影響を与える可能性があります。
研究によると、女性集団におけるDORの発生率は約10％であるのに対し、不妊女性におけるDORの有病率は約24％であり、年々増加傾向にあり、より若い年齢層に影響を及ぼしています。
多くの研究により、臨床現場において、伝統中国医学および統合中西医学治療がDORに対して一定の治療効果を持つことが確認されています。
DORへの早期介入は、卵巣予備能機能を改善し、妊娠率を高めることができます。
本研究は、前向き、無作為化、対照臨床試験として実施されます。
適格な被験者は、併用療法群、光線力学療法群、漢方薬群の3群に無作為に割り付けられます。
3か月間の治療後、本研究はDOR患者に対して臨床的およびメタボロミクスに基づく研究を実施し、以下の目的を達成します：(1) 経穴光線力学療法が単独、および漢方薬との併用で、伝統中国医学の卵巣予備能機能への効果を改善または強化する役割と有効性を明確化する。
(2) 卵巣予備能機能の診断と有効性評価のための新たな代謝バイオマーカーを探索する。
(3) 経穴光線力学療法と漢方薬が卵巣予備能機能を改善する独自の代謝経路を特定する。
(4) 経穴光線力学療法と伝統中国医学を用いたDORの診断と治療評価のための統合バイオマーカー指標体系を確立し、卵巣予備能機能を改善する作用機序と薬効物質基盤を解明する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingying Guo, Doctor
- 電話番号：86+010-69158331
- メール：guoyy28@gmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yingying Guo, Doctor
- 電話番号：86+010-69158331
- メール：guoyy28@gmail.com
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主任研究者：
- Aijun Sun, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
25歳から40歳の女性患者
- 卵巣予備能低下の診断基準を満たすこと（以下のうち少なくとも2つを満たす必要がある: 基礎FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7）② 中医学における腎虚証の診断基準を満たすこと ③ 本研究に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準:
卵巣腫瘍、下垂体腺腫、子宮内膜結核、流産後の子宮内癒着または子宮内膜損傷などの器質的病変、および多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、先天性副腎皮質過形成、クッシング症候群、甲状腺機能障害
過去3ヶ月以内に性ホルモン治療を受けた女性不妊患者 ② 肝臓、腎臓、胃腸、心血管、呼吸器、内分泌、神経、免疫または血液、神経系および精神系を含む重篤または不安定な身体疾患
過去3ヶ月以内の物質（アルコールまたは薬物）乱用または依存の既往歴; 重度の喫煙者（1日20本以上の喫煙者と定義）
- 試験薬または光線過敏症に対する過去のアレルギー歴、または定坤丹の禁忌を持つ個人 ⑤ 本研究への選定（初回面接）前の1ヶ月以内に別の試験薬の臨床試験に参加したことがある ⑥ 研究者の判断により、選定の可能性を低下させる、または選定プロセスを複雑にする可能性のあるその他の状態、例えば頻繁な転職またはその他のフォローアップ脱落しやすい状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
LLLT（経穴フォトダイナミック療法）＋ 定坤丹群
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丁坤丹7g、1日2回（bid）、月21日間、経口投与、3治療サイクル。
LLLT：ピーク波長630nm±20nm、出力光パワー1-2.5mWの経穴光線治療装置を使用しました。
治療は月経終了後に開始し、1日1回、1回あたり20分間、5日間（1治療サイクル）行いました。
2日間の間隔を置いて次の治療サイクルを開始し、次の月経が始まるまで継続しました。
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プラセボコンパレーター：光線力学療法グループ
LLLT（経穴光力学療法）+ プラセボ（定坤丹模擬剤）
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LLLT：ピーク波長630nm±20nm、出力光パワー1-2.5mWの経穴光線治療装置を使用しました。
治療は月経終了後に開始し、1日1回、1回あたり20分間、5日間（1治療サイクル）行いました。
2日間の間隔を置いて次の治療サイクルを開始し、次の月経が始まるまで継続しました。
プラセボ：模擬定坤丹製剤、7g、1日2回（bid）、月21日間、3治療サイクルにわたり経口投与。
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アクティブコンパレータ：漢方薬グループ
丁坤丹単剤療法群
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丁坤丹7g、1日2回（bid）、月21日間、経口投与、3治療サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度の変化
時間枠：治療開始から3ヵ月後。
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ベースラインからの差として測定された血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度の変化。
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治療開始から3ヵ月後。
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血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度の変化
時間枠：治療開始後3ヶ月時点で。
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ベースラインからの差として測定される血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度の変化。
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治療開始後3ヶ月時点で。
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卵胞数（AFC）の変化
時間枠：治療開始から3か月後。
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基準値からの差として測定される前胞状卵胞数（AFC）の変化。
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治療開始から3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的マーカーの血清濃度の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月後。
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プロスタグランジンE2（PGE2）、プロスタグランジンF2α（PGF2α）、エンドセリン（ET）、一酸化窒素（NO）、β-エンドルフィン、およびオキシトシン（OT）の血清濃度の変化を、ベースラインからの変化として測定したもの。
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治療開始から3ヶ月後。
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ピクトリアル血液喪失評価チャート（PBAC）により評価された月経出血量の変化
時間枠：治療開始から3か月後。
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Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) を用いて評価された月経血量の変化。PBACは0から>500までの範囲で検証済みの半定量的尺度であり、スコアが高いほど月経血量が多いことを示し、ベースラインからの変化として測定されます。
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治療開始から3か月後。
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月経障害に対する伝統中国医学（TCM）症候スコアの変化
時間枠：治療開始後3ヵ月で。
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月経不順における伝統的中国医学（TCM）症候スコアの変化。月経不順のための定量的TCM弁証スケールを使用して評価され、主要症状項目と副次症状項目で構成される。
総スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、ベースラインからの変化として測定される。
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治療開始後3ヵ月で。
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健康関連生活の質の変化
時間枠：治療開始後3か月目に。
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36項目短縮健康調査票（SF-36）を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）の変化。これは妥当性が確認された質問票で、ドメインスコアは0から100の範囲にあり、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示し、ベースラインからの変化として測定されます。
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治療開始後3か月目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SF2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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