침혈 광역학 요법 및 한약 치료에 의한 난소 보유력 개선에 관한 임상 및 대사체학 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
경혈 광역동 요법과 한약 치료에 의한 난소 예비력 개선에 관한 임상 및 대사체학 연구
감소된 난소 기능(DOR)은 난소 내 채취 가능한 여포 수의 감소 및/또는 난자 품질의 저하를 의미합니다.
현재 원인 및 치료법에 관한 연구는 여전히 만족스럽지 못한 상태입니다.
본 연구는 DOR 환자를 대상으로 단일 기관, 전향적, 병렬, 무작위, 대조 임상시험으로 진행됩니다.
적격 대상자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다: LLLT(경혈 광역동 치료) + 위약(정곤단 시뮬레이터), LLLT(경혈 광역동 치료) + 한약(정곤단), 그리고 한약(정곤단) 단독 치료.
임상 데이터와 혈청 대사체학은 기준선과 3개월 치료 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난소 예비능은 여성의 생식능력과 보조생식기술의 결과를 반영할 수 있습니다.
적시에 치료하지 않으면 1~6년 이내에 조기 난소 부전(POF)으로 진행될 수 있으며, 여성의 신체적 및 정신적 건강에 심각한 영향을 미칩니다.
연구에 따르면 여성 인구에서 DOR의 발생률은 약 10%인 반면, 불임 여성 중 DOR의 유병률은 약 24%로, 매년 증가하는 추세를 보이며 더 젊은 연령대에 영향을 미치고 있습니다.
광범위한 연구에 따르면 임상 실무에서 전통 중국 의학 및 중서의학 통합 치료가 DOR에 대해 일정한 치료 효과가 있음이 확인되었습니다.
DOR에 대한 조기 개입은 난소 예비능 기능을 개선하고 임신율을 높일 수 있습니다.
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 임상 시험으로 진행될 것입니다.
적격 대상자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다: 병용 치료군, 광역동 치료군, 중의학 치료군.
3개월간의 치료 후, 본 연구는 DOR 환자에 대해 임상적 및 대사체학 기반 연구를 수행하여: (1) 경혈 광역동 치료가 단독으로 또는 중의학과 병용 시 전통 중국 의학의 난소 예비능 기능에 대한 효과를 개선하거나 향상시키는 역할과 효능을 명확히 합니다.
(2) 난소 예비능 기능의 진단 및 효능 평가를 위한 새로운 대사 생체표지자를 탐색합니다.
(3) 경혈 광역동 치료와 중의학이 난소 예비능 기능을 개선하는 독특한 대사 경로를 확인합니다.
(4) 경혈 광역동 치료와 전통 중국 의학을 사용한 DOR의 진단 및 치료 평가를 위한 통합 생체표지자 지표 체계를 구축하고, 난소 예비능 기능을 개선하는 작용 기전 및 약력학적 물질 기반을 밝힙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingying Guo, Doctor
- 전화번호: 86+010-69158331
- 이메일: guoyy28@gmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yingying Guo, Doctor
- 전화번호: 86+010-69158331
- 이메일: guoyy28@gmail.com
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수석 연구원:
- Aijun Sun, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
25세에서 40세 사이의 여성 환자
- 감소된 난소 기능 진단 기준 충족 (다음 중 적어도 두 가지 충족 필요: 기저 FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7) ② 중의학 신허증 진단 기준 충족 ③ 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서 제공
배제 기준:
난소 종양, 뇌하수체 선종, 자궁내막 결핵, 유산 후 자궁내 유착 또는 자궁내막 손상과 같은 기질성 병변, 그리고 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 이상
지난 3개월 동안 성호르몬 치료를 받은 여성 불임 환자 ② 간, 신장, 위장관, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액학적, 신경 및 정신과 시스템을 포함한 심각하거나 불안정한 신체 질환
지난 3개월 이내 약물(알코올 또는 약물) 남용 또는 의존력; 중증 흡연자 (하루 20개비 이상 흡연자로 정의)
- 조사약물에 대한 과거 알레르기 또는 광과민성, 또는 Dingkun Dan에 대한 금기 사항이 있는 개인 ⑤ 본 연구(첫 면담) 포함 전 한 달 이내에 다른 조사약물 임상시험에 참여한 경험 ⑥ 연구자의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 등록 과정을 복잡하게 만들 수 있는 기타 조건, 예를 들어 잦은 직장 변경 또는 추적 조사 중단에 취약한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법 그룹
LLLT (경혈 광동력 요법) + 정곤단 그룹
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정곤단 7g, 하루 두 번(1일 2회) 21일간 월간 경구 투여, 3회 치료 주기.
LLLT: 최대 파장이 630nm ± 20nm이고 출력 광파워가 1-2.5mW인 경혈 광선치료 장치를 사용했습니다.
치료는 월경 종료 후 시작되었으며, 1일 1회, 세션당 20분 동안, 5일 동안(한 치료 주기를 구성) 진행되었습니다.
2일 간격을 둔 후, 다음 치료 주기가 시작되어 다음 월경 시작까지 계속되었습니다.
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위약 비교기: 광역동 치료군
저강도 레이저 치료(경혈 광역동 치료) + 위약(정곤단 시뮬런트)
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LLLT: 최대 파장이 630nm ± 20nm이고 출력 광파워가 1-2.5mW인 경혈 광선치료 장치를 사용했습니다.
치료는 월경 종료 후 시작되었으며, 1일 1회, 세션당 20분 동안, 5일 동안(한 치료 주기를 구성) 진행되었습니다.
2일 간격을 둔 후, 다음 치료 주기가 시작되어 다음 월경 시작까지 계속되었습니다.
Placebo: 모의 정곤단 제제, 7g, 하루 2회, 월 21일 동안 경구 투여, 총 3회 치료 주기.
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활성 비교기: 한의학 그룹
정군단 단일요법 그룹
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정곤단 7g, 하루 두 번(1일 2회) 21일간 월간 경구 투여, 3회 치료 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항뮐러관 호르몬 (AMH) 농도의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월 시점에.
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기준선과의 차이로 측정된 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 농도의 변화
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치료 시작 후 3개월 시점에.
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혈청 난포자극호르몬(FSH) 농도 변화
기간: 치료 시작 후 3개월 경과 시점.
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기준선 대비 차이로 측정된 혈청 난포자극호르몬(FSH) 농도 변화
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치료 시작 후 3개월 경과 시점.
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난소의 난포 수(AFC) 변화
기간: 치료 시작 후 3개월에.
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기저선 대비 차이로 측정한 난소 내 여포 수(AFC)의 변화.
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치료 시작 후 3개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 마커의 혈청 농도 변화
기간: 치료 시작 3개월 후.
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기준선 대비 변화로 측정된 프로스타글란딘 E2(PGE2), 프로스타글란딘 F2α(PGF2α), 엔도텔린(ET), 일산화질소(NO), β-엔돌핀 및 옥시토신(OT)의 혈청 농도 변화
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치료 시작 3개월 후.
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Pictorial Blood Loss Assessment Chart(PBAC)로 평가한 월경 혈액 손실량 변화
기간: 치료 시작 후 3개월에.
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그림형 혈액 손실 평가 차트(PBAC)를 사용하여 평가한 월경 혈액 손실 변화. PBAC는 0에서 >500까지의 검증된 반정량 척도로, 점수가 높을수록 월경 혈액 손실이 더 크다는 것을 의미하며, 기준선 대비 변화로 측정됩니다.
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치료 시작 후 3개월에.
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월경 장애에 대한 전통 한의학(TCM) 증후군 점수 변화
기간: 치료 시작 후 3개월에.
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월경 장애에 대한 정량적 한의학 변증 척도로 평가한 월경 장애의 한의학(한방) 증후군 점수의 변화. 이 척도는 주요 및 부수적 증상 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 42점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미하며, 기준선 대비 변화로 측정됩니다.
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치료 시작 후 3개월에.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 3개월 후에.
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검증된 설문지인 36항목 단축형 건강 조사(SF-36)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 변화로, 영역 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내며, 기준선 대비 변화로 측정됩니다.
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치료 시작 후 3개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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