Kliininen ja metabolomiikan tutkimus munasarjojen varannon parantamisesta akupistofotodynaamisella terapialla ja perinteisen kiinalaisen lääkityksen hoidolla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Kliiniset ja metabolomiikkatutkimukset munasarjojen reservin parantamisesta akupisteen fotodynaamisella hoidolla ja perinteisen kiinalaisen lääkinnän hoidolla
Vähentynyt munasarjavaranto (DOR) viittaa munasarjojen käytettävissä olevien follikkelien määrän vähenemiseen ja/tai munasolujen laadun heikkenemiseen.
Nykyinen tutkimus sen etiologiasta ja hoidosta on edelleen tyydyttämätöntä.
Tämä tutkimus suoritetaan yksikeskuksisena, prospektiivisena, rinnakkaisena, satunnaistettuna, kontrolloiduna kliikkisenä tutkimuksena DOR-potilailla.
Käyttökelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: LLLT (akupunktiopisteiden fotodynaaminen terapia) + lumelääke (Dingkun Dan Simulant), LLLT (akupunktiopisteiden fotodynaaminen terapia) + kiinalainen lääke (Dingkun Dan) ja pelkkä kiinalainen lääke (Dingkun Dan).
Kliinisiä tietoja ja seerumin metabolomiikkaa arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen reservi voi heijastaa naisen hedelmällisyyttä ja avustetun lisääntymisteknologian tuloksia.
Jos sitä ei hoideta välittömästi, se voi edetä ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (POF) 1–6 vuodessa, mikä vaikuttaa vakavasti naisen fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tutkimukset ovat havainneet, että DOR:n esiintyvyys naisväestössä on noin 10 %, kun taas DOR:n esiintyvyys hedelmättömillä naisilla on noin 24 %, ja se näyttää kasvavan vuosi vuodelta ja vaikuttavan nuorempiin ikäryhmiin.
Laajat tutkimukset ovat vahvistaneet, että perinteisellä kiinalaisella lääkinnällä sekä integroiduilla perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääkinnän hoidoilla on tiettyjä terapeuttisia vaikutuksia DOR:aan kliinisessä käytännössä.
Varhainen puuttuminen DOR:aan voi parantaa munasarjojen reservitoimintaa ja lisätä raskausastetta.
Tämä tutkimus toteutetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kontrolloituna kliikkisenä tutkimuksena.
Kelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Yhdistelmähoidon ryhmä, Valodynaaminen hoitoryhmä, Kiinalaisen lääkinnän ryhmä.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkimus suorittaa kliinisen ja metabolomiikkaan perustuvan tutkimuksen DOR-potilailla tarkoituksena: (1) Selventää akupistevalodynaamisen hoidon roolia ja tehoa sekä yksinään että yhdessä kiinalaisen lääkinnän kanssa parantamaan tai tehostamaan perinteisen kiinalaisen lääkinnän vaikutuksia munasarjojen reservitoimintaan.
(2) Tutkia uusia metabolisia biomarkkereita munasarjojen reservitoiminnan diagnoosia ja tehon arviointia varten.
(3) Tunnistaa erilliset metaboliset reitit, joilla akupistevalodynaaminen hoito ja kiinalainen lääkintä parantavat munasarjojen reservitoimintaa.
(4) Perustaa integroitu biomarkkeri-indeksijärjestelmä DOR:n diagnoosia ja hoidon arviointia varten käyttäen akupistevalodynaamista hoitoa ja perinteistä kiinalaista lääkintää, sekä selventää toimintamekanismeja ja farmakodynaamista materiaalipohjaa munasarjojen reservitoiminnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingying Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 86+010-69158331
- Sähköposti: guoyy28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 86+010-69158331
- Sähköposti: guoyy28@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat iältään 25–40 vuotta
- Täyttävät vähentyneen munasarjareservin diagnoosikriteerit (vaaditaan vähintään kaksi seuraavista: perus-FSH 10–25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Täyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen munuaispuutteen oireyhtymän diagnoosikriteerit ③ Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Orgaaniset muutokset kuten munasarjatumorit, aivolisäkkeen adenoomat, kohdun limakalvotuberkuloosi, kohdunsisäiset yhteenkasvumat tai kohdun limakalvon vaurio abortin jälkeen, sekä munasarjojen monirakkulaisuusoireyhtymä, hyperprolaktinemia, synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, Cushingin oireyhtymä ja kilpirauhasen toimintahäiriöt
Naisten hedelmättömyyspotilaat, joille on annettu sukupuolihormoneja viimeisen 3 kuukauden aikana ② Vakavat tai epävakaat fyysiset sairaudet, mukaan lukien maksa-, munuais-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, umpieritys-, hermosto-, immuuni- tai verijärjestelmän sairaudet, sekä neurologiset ja psyykkiset sairaudet,
Päihteiden (alkoholi tai huumeet) väärinkäyttö- tai riippuvuushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana; raskaat tupakoitsijat (määriteltynä henkilöiksi, jotka tupakoivat 20 tai enemmän savuketta päivässä)
- Aikaisempi allergia tutkittavaa lääkettä kohtaan tai valoherkkyys, tai henkilöt, joilla on kontraindikaatioita Dingkun Dan -lääkkeelle ⑤ Osallistuneet toiseen tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (ensimmäinen haastattelu) ⑥ Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vähentää osallistumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttaa osallistumisprosessia, kuten usein vaihtuvat työpaikat tai muut seurantaan jäämiselle alttiit olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoryhmä
LLLT (akupunktiopisteen fotodynaaminen terapia) + Dingkun Dan -ryhmä
|
Dingkun Dan 7g, kahdesti päivässä (bid) 21 päivän ajan kuukaudessa, annosteltuna suun kautta 3 hoitokierron ajan.
LLLT: Akupunktiopisteen fototerapialaitetta, jonka huippuaallonpituus on 630 nm ± 20 nm ja optinen teho 1–2,5 mW, käytettiin.
Hoito aloitettiin kuukautisten päättymisen jälkeen, kerran päivässä 20 minuuttia kerrallaan, 5 päivän ajan (yksi hoitokausi).
Kahden päivän tauon jälkeen aloitettiin seuraava hoitokausi, joka jatkui seuraavan kuukautiskierron alkamiseen asti.
|
|
Placebo Comparator: Fotodynaamisen terapian ryhmä
LLLT (akupunktiopisteen fotodynaaminen hoito) + lumelääke (Dingkun Dan -simulantti)
|
LLLT: Akupunktiopisteen fototerapialaitetta, jonka huippuaallonpituus on 630 nm ± 20 nm ja optinen teho 1–2,5 mW, käytettiin.
Hoito aloitettiin kuukautisten päättymisen jälkeen, kerran päivässä 20 minuuttia kerrallaan, 5 päivän ajan (yksi hoitokausi).
Kahden päivän tauon jälkeen aloitettiin seuraava hoitokausi, joka jatkui seuraavan kuukautiskierron alkamiseen asti.
Placebo: Simuloitu Dingkun Dan -valmiste, 7 g, kaksi kertaa päivässä (bid) 21 päivän ajan kuukaudessa, annosteltuna suun kautta 3 hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Kiinalaisen lääkinnän ryhmä
Dingkun Dan -monoterapiaryhmä
|
Dingkun Dan 7g, kahdesti päivässä (bid) 21 päivän ajan kuukaudessa, annosteltuna suun kautta 3 hoitokierron ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuudessa, mitattuna erotuksena lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos veren follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa, mitattuna erotuksena lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Antraalifollikkeliluvun (AFC) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos antraalisten follikkelien lukumäärässä (AFC), mitattuna poikkeamana lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisten merkkiaineiden seerumpitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Seerumin prostaglandiini E2:n (PGE2), prostaglandiini F2α:n (PGF2α), endoteliinin (ET), typpioksidin (NO), β-endorfiinin ja oksitosiinin (OT) pitoisuuksien muutokset, mitattuna muutoksena lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kuukautisvuodon muutos Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuukautisverenhukan muutos arvioitu käyttäen Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) -menetelmää, joka on validoitu puolikvantitatiivinen asteikko arvoalueella 0–>500, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuukautisverenhukkaa, mitattuna muutoksena lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kuukautishäiriöiden perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos kuukautishäiriöiden perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpisteissä arvioituna kvantitatiivisella TCM-oireyhtymäerotteluskalalla kuukautishäiriöille, joka koostuu pää- ja sivuoirekohteista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, mitattuna muutoksena lähtötasosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan 36-kysymyksisellä Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36). Tämä on validioitu kysely, jonka osa-alueiden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitataan muutoksena lähtöarvosta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .