Klinické a metabolomické studie o zlepšení ovariální rezervy pomocí fotodynamické terapie akupunkturních bodů a léčby tradiční čínskou medicínou
21. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Klinické a metabolomické studie o zlepšení ovariální rezervy pomocí akupunkturní fotodynamické terapie a léčby tradiční čínské medicíny
Snížená ovariální rezerva (DOR) označuje snížení počtu rekrutovatelných folikulů ve vaječnících a/nebo pokles kvality oocytů.
Současný výzkum týkající se její etiologie a léčby zůstává neuspokojivý.
Tato studie bude provedena jako jednocentrová, prospektivní, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u pacientů s DOR.
Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: LLLT (akupunkturní fotodynamická terapie) + placebo (simulant Dingkun Dan), LLLT (akupunkturní fotodynamická terapie) + čínská medicína (Dingkun Dan) a pouze čínská medicína (Dingkun Dan).
Klinická data a sérová metabolomika budou hodnocena na začátku a po 3měsíční léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovariální rezerva může odrážet plodnost ženy a výsledky asistované reprodukce.
Pokud se nezačne léčit včas, může dojít k předčasnému ovariálnímu selhání (POF) během 1 až 6 let, což vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví ženy.
Studie zjistily, že výskyt DOR v ženské populaci je přibližně 10 %, zatímco prevalence DOR u neplodných žen je asi 24 %, s rostoucím trendem rok od roku a postihujícím mladší věkové skupiny.
Rozsáhlé studie potvrdily, že tradiční čínská medicína, stejně jako integrovaná léčba tradiční čínské a západní medicíny, mají v klinické praxi určité terapeutické účinky na DOR.
Včasný zásah u DOR může zlepšit funkci ovariální rezervy a zvýšit míru těhotenství.
Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: Kombinovaná terapie, Fotodynamická terapie, Čínská medicína.
Po třech měsících léčby studie provede klinický a metabolomický výzkum u pacientů s DOR, aby: (1) Vyjasnila úlohu a účinnost fotodynamické terapie akupunkturních bodů, samostatně i v kombinaci s čínskou medicínou, při zlepšování nebo posilování účinků tradiční čínské medicíny na funkci ovariální rezervy.
(2) Prozkoumala nové metabolické biomarkery pro diagnostiku a hodnocení účinnosti funkce ovariální rezervy.
(3) Identifikovala odlišné metabolické dráhy, kterými fotodynamická terapie akupunkturních bodů a čínská medicína zlepšují funkci ovariální rezervy.
(4) Vytvořila integrovaný systém biomarkerových indexů pro diagnostiku a hodnocení léčby DOR pomocí fotodynamické terapie akupunkturních bodů a tradiční čínské medicíny a objasnila mechanismy účinku a farmakodynamický materiálový základ pro zlepšení funkce ovariální rezervy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingying Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
Pacientky ve věku 25 až 40 let
- Splňují diagnostická kritéria pro sníženou ovariální rezervu (vyžadují alespoň dvě z následujících: Bazální FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Splňují diagnostická kritéria pro syndrom nedostatku ledvin v tradiční čínské medicíně ③ Dobrovolně se účastní této studie a poskytují písemný informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
Organické léze jako ovariální nádory, adenomy hypofýzy, tuberkulóza endometria, intrauterinní adheze nebo poškození endometria po potratu, stejně jako syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinemie, kongenitální adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom a dysfunkce štítné žlázy
Pacientky s ženskou neplodností, které byly léčeny pohlavními hormony v posledních 3 měsících ② Závažná nebo nestabilní fyzická onemocnění, včetně jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, neurologických, imunitních nebo hematologických, neurologických a psychiatrických systémů,
Historie zneužívání nebo závislosti na látkách (alkohol nebo drogy) v posledních 3 měsících; těžcí kuřáci (definováni jako ti, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně)
- Předchozí alergie na vyšetřovaný lék nebo fotosenzitivita, nebo osoby s kontraindikacemi pro Dingkun Dan ⑤ Účastnily se jiné klinické studie vyšetřovaného léčiva v měsíci před zařazením do této studie (první pohovor) ⑥ Jiné podmínky, které podle posouzení vyšetřovatele mohou snížit pravděpodobnost zařazení nebo komplikovat proces zařazení, jako jsou časté změny zaměstnání nebo jiné okolnosti náchylné ke ztrátě sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
LLLT (akupunkturní fotodynamická terapie) + skupina Dingkun Dan
|
Dingkun Dan 7g, dvakrát denně (bid) po dobu 21 dní v měsíci, podáváno perorálně po dobu 3 léčebných cyklů.
LLLT: Bylo použito zařízení pro akupunkturní fototerapii s vrcholovou vlnovou délkou 630 nm ± 20 nm a výstupním optickým výkonem 1–2,5 mW.
Léčba byla zahájena po skončení menstruace, jednou denně po dobu 20 minut na sezení, po dobu 5 dnů (což tvoří jeden léčebný cyklus).
Po dvoudenní přestávce začal další léčebný cyklus, který pokračoval až do začátku další menstruace.
|
|
Komparátor placeba: Skupina fotodynamické terapie
LLLT (akupunkturní fotodynamická terapie) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
|
LLLT: Bylo použito zařízení pro akupunkturní fototerapii s vrcholovou vlnovou délkou 630 nm ± 20 nm a výstupním optickým výkonem 1–2,5 mW.
Léčba byla zahájena po skončení menstruace, jednou denně po dobu 20 minut na sezení, po dobu 5 dnů (což tvoří jeden léčebný cyklus).
Po dvoudenní přestávce začal další léčebný cyklus, který pokračoval až do začátku další menstruace.
Placebo: Simulovaná příprava Dingkun Dan, 7g, dvakrát denně (bid) po dobu 21 dnů v měsíci, podávaná perorálně po dobu 3 léčebných cyklů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina čínské medicíny
Skupina s monoterapií přípravkem Dingkun Dan
|
Dingkun Dan 7g, dvakrát denně (bid) po dobu 21 dní v měsíci, podáváno perorálně po dobu 3 léčebných cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového anti-Müllerian hormonu (AMH)
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
Změna koncentrace anti-Müllerianského hormonu (AMH) v séru, měřeno jako rozdíl od výchozí hodnoty.
|
Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
|
Změna koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Změna koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru, měřená jako rozdíl od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna počtu antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
Změna počtu antrálních folikulů (AFC), měřená jako rozdíl od výchozí hodnoty.
|
Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových koncentrací biochemických markerů
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
Změny v koncentracích v séru prostaglandinu E2 (PGE2), prostaglandinu F2α (PGF2α), endotelinu (ET), oxidu dusnatého (NO), β-endorfinu a oxytocinu (OT), měřené jako změna oproti výchozí hodnotě.
|
Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
|
Změna v menstruační ztrátě krve hodnocená pomocí Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Změna menstruační ztráty krve hodnocená pomocí Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), ověřené semikvantitativní škály v rozmezí od 0 do >500, přičemž vyšší skóre indikuje větší menstruační ztrátu krve, měřeno jako změna oproti výchozí hodnotě.
|
3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna skóre syndromů tradiční čínské medicíny (TČM) u menstruačních poruch
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
Změna skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u menstruačních poruch hodnocená pomocí kvantitativní škály diferenciální diagnostiky syndromů TCM pro menstruační poruchy, která se skládá z hlavních a vedlejších symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů, měřeno jako změna od výchozí hodnoty. |
Po 3 měsících od zahájení léčby.
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Změna zdravotně související kvality života hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), ověřeného dotazníku s dílčími skóry v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života, měřeno jako změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční čínská medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
SanofiDokončeno