Estudos Clínicos e de Metabolómica sobre a Melhoria da Reserva Ovárica através da Terapia Fotodinâmica em Pontos de Acupuntura e Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudos Clínicos e Metabolómicos sobre a Melhoria da Reserva Ovariana através de Terapia Fotodinâmica em Pontos de Acupuntura e Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa
A Reserva Ovariana Diminuída (DOR) refere-se a uma redução no número de folículos recrutáveis nos ovários e/ou a um declínio na qualidade dos ovócitos.
A investigação atual sobre a sua etiologia e tratamento continua insatisfatória.
Este estudo será realizado como um ensaio clínico controlado, aleatorizado, paralelo e prospetivo, num único centro, em doentes com DOR.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: LLLT (fotodinâmica em pontos de acupuntura) + placebo (Simulante de Dingkun Dan), LLLT (fotodinâmica em pontos de acupuntura) + medicina tradicional chinesa (Dingkun Dan), e apenas medicina tradicional chinesa (Dingkun Dan).
Os dados clínicos e a metabolómica sérica serão avaliados no início e após os 3 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva ovárica pode refletir a fertilidade de uma mulher e os resultados da tecnologia de reprodução assistida.
Se não for tratada prontamente, pode progredir para Insuficiência Ovárica Prematura (IOP) dentro de 1 a 6 anos, afetando gravemente a saúde física e mental da mulher.
Estudos descobriram que a incidência de DOR na população feminina é de aproximadamente 10%, enquanto a prevalência de DOR entre mulheres inférteis é de cerca de 24%, mostrando uma tendência crescente ano após ano e afetando grupos etários mais jovens.
Estudos extensivos confirmaram que a medicina tradicional chinesa, bem como os tratamentos integrados de medicina tradicional chinesa e ocidental, têm certos efeitos terapêuticos na DOR na prática clínica.
A intervenção precoce na DOR pode melhorar a função da reserva ovárica e aumentar a taxa de gravidez.
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado.
Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a três grupos: Grupo de Terapia Combinada, Grupo de Terapia Fotodinâmica, Grupo de Medicina Chinesa.
Após três meses de tratamento, o estudo realizará investigação clínica e baseada em metabolómica em doentes com DOR para: (1) Clarificar o papel e a eficácia da terapia fotodinâmica em pontos de acupuntura, isoladamente e em combinação com a medicina chinesa, na melhoria ou aumento dos efeitos da medicina tradicional chinesa na função da reserva ovárica.
(2) Explorar novos biomarcadores metabólicos para o diagnóstico e avaliação da eficácia da função da reserva ovárica.
(3) Identificar as distintas vias metabólicas através das quais a terapia fotodinâmica em pontos de acupuntura e a medicina chinesa melhoram a função da reserva ovárica.
(4) Estabelecer um sistema integrado de índice de biomarcadores para o diagnóstico e avaliação do tratamento da DOR utilizando terapia fotodinâmica em pontos de acupuntura e medicina tradicional chinesa, e elucidar os mecanismos de ação e a base material farmacodinâmica para melhorar a função da reserva ovárica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingying Guo, Doctor
- Número de telefone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yingying Guo, Doctor
- Número de telefone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aijun Sun, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 25 e os 40 anos
- Preencher os critérios de diagnóstico para reserva ovárica diminuída (exigindo pelo menos dois dos seguintes: FSH basal 10-25 UI/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Preencher os critérios de diagnóstico para síndrome de deficiência renal na medicina tradicional chinesa ③ Participar voluntariamente neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Lesões orgânicas como tumores ováricos, adenomas pituitários, tuberculose endometrial, aderências intrauterinas ou danos no endométrio após aborto, bem como síndrome do ovário poliquístico, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congénita, síndrome de Cushing e disfunção tiroideia
Pacientes com infertilidade feminina que tenham sido tratadas com hormonas sexuais nos últimos 3 meses ② Doenças físicas graves ou instáveis, incluindo dos sistemas hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino, neurológico, imunológico ou hematológico, neurológico e psiquiátrico,
Histórico de abuso ou dependência de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 3 meses; fumadores inveterados (definidos como aqueles que fumam 20 ou mais cigarros por dia)
- Alergia prévia ao medicamento em investigação ou fotossensibilidade, ou indivíduos com contraindicações para Dingkun Dan ⑤ Ter participado noutro ensaio clínico de um medicamento em investigação no mês anterior à inclusão neste estudo (primeira entrevista) ⑥ Outras condições que, a critério do investigador, possam reduzir a probabilidade de recrutamento ou complicar o processo de recrutamento, como mudanças frequentes de emprego ou outras circunstâncias propensas a perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia de Combinação
Grupo LLLT (terapia fotodinâmica de pontos de acupuntura) + Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7g, duas vezes por dia (bid) durante 21 dias por mês, administrado por via oral durante 3 ciclos de tratamento.
LLLT: O dispositivo de fototerapia por acupontos, com um comprimento de onda de pico de 630nm ± 20nm e uma potência ótica de saída de 1-2,5mW, foi utilizado.
O tratamento começou após o fim do período menstrual, uma vez por dia durante 20 minutos por sessão, durante 5 dias (constituindo um ciclo de tratamento).
Após um intervalo de 2 dias, o próximo ciclo de tratamento começou, continuando até ao início da próxima menstruação.
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Comparador de Placebo: Grupo de Terapia Fotodinâmica
LLLT (fototerapia dinâmica em pontos de acupuntura) + placebo (Simulante de Dingkun Dan)
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LLLT: O dispositivo de fototerapia por acupontos, com um comprimento de onda de pico de 630nm ± 20nm e uma potência ótica de saída de 1-2,5mW, foi utilizado.
O tratamento começou após o fim do período menstrual, uma vez por dia durante 20 minutos por sessão, durante 5 dias (constituindo um ciclo de tratamento).
Após um intervalo de 2 dias, o próximo ciclo de tratamento começou, continuando até ao início da próxima menstruação.
Placebo: Preparação simulada de Dingkun Dan, 7g, duas vezes ao dia (bid) durante 21 dias por mês, administrada por via oral durante 3 ciclos de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Medicina Chinesa
Grupo de Monoterapia com Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7g, duas vezes por dia (bid) durante 21 dias por mês, administrado por via oral durante 3 ciclos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica da hormona anti-Mülleriana (AMH)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na concentração sérica de hormona anti-Mülleriana (AMH), medida como a diferença em relação à linha de base.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na concentração sérica da hormona folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na concentração sérica de hormona folículo-estimulante (FSH), medida como a diferença em relação à linha de base.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na contagem de folículos antrais (AFC), medida como a diferença em relação à linha de base.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações séricas de marcadores bioquímicos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento.
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Alterações nas concentrações séricas de prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina F2α (PGF2α), endotelina (ET), óxido nítrico (NO), β-endorfina e ocitocina (OT), medidas como a mudança em relação à linha de base.
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3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na perda de sangue menstrual avaliada pelo Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na perda de sangue menstrual avaliada através do Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), uma escala semiquantitativa validada que varia de 0 a >500, em que valores mais elevados indicam maior perda de sangue menstrual, medida como a alteração em relação ao valor basal.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) para distúrbios menstruais
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) para perturbações menstruais, avaliada através de uma escala quantitativa de diferenciação de síndromes da MTC para perturbações menstruais, composta por itens de sintomas principais e secundários.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas, medida como a alteração em relação à linha de base.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde com 36 Itens (SF-36), um questionário validado com pontuações de domínio que variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde, medido como a alteração em relação ao valor basal.
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Aos 3 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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