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Klinische und Metabolomik-Studien zur Verbesserung der ovariellen Reserve durch Akupunktpunkt-Photodynamische Therapie und Traditionelle Chinesische Medizin Behandlung

21. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische und Metabolomik-Studien zur Verbesserung der ovariellen Reserve durch Akupunkturpunkt-Photodynamische Therapie und traditionelle chinesische Medizin

Die verminderte ovarielle Reserve (DOR) bezieht sich auf eine Verringerung der Anzahl rekrutierbarer Follikel in den Eierstöcken und/oder eine Abnahme der Oozytenqualität. Die aktuelle Forschung zu ihrer Ätiologie und Behandlung bleibt unbefriedigend. Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei DOR-Patientinnen durchgeführt. Eligible Probanden werden zufällig drei Gruppen zugeteilt: LLLT (Akupunkturpunkt-Photodynamische Therapie) + Placebo (Dingkun Dan-Simulator), LLLT (Akupunkturpunkt-Photodynamische Therapie) + Chinesische Medizin (Dingkun Dan) und Chinesische Medizin (Dingkun Dan) allein. Klinische Daten und Serum-Metabolomik werden zu Studienbeginn und nach der 3-monatigen Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ovarielle Reserve kann die Fruchtbarkeit einer Frau und die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie widerspiegeln. Wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird, kann sie innerhalb von 1 bis 6 Jahren zu einem vorzeitigen Ovarialversagen (POF) fortschreiten, was die körperliche und geistige Gesundheit einer Frau erheblich beeinträchtigt. Studien haben ergeben, dass die Inzidenz von DOR in der weiblichen Bevölkerung etwa 10 % beträgt, während die Prävalenz von DOR bei unfruchtbaren Frauen etwa 24 % beträgt, mit einem zunehmenden Trend von Jahr zu Jahr und einer Auswirkung auf jüngere Altersgruppen. Umfangreiche Studien haben bestätigt, dass die traditionelle chinesische Medizin sowie integrierte Behandlungen aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin in der klinischen Praxis eine gewisse therapeutische Wirkung auf DOR haben. Eine frühzeitige Intervention bei DOR kann die Funktion der ovariellen Reserve verbessern und die Schwangerschaftsrate erhöhen. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Geeignete Probanden werden zufällig drei Gruppen zugeordnet: Kombinationstherapie-Gruppe, photodynamische Therapie-Gruppe, chinesische Medizin-Gruppe. Nach drei Monaten Behandlung wird die Studie klinische und metabolomikbasierte Forschung an DOR-Patienten durchführen, um: (1) Die Rolle und Wirksamkeit der Akupunkturpunkt-photodynamischen Therapie, sowohl allein als auch in Kombination mit chinesischer Medizin, bei der Verbesserung oder Verstärkung der Wirkungen der traditionellen chinesischen Medizin auf die ovarielle Reservefunktion zu klären. (2) Neue metabolische Biomarker für die Diagnose und Wirksamkeitsbewertung der ovariellen Reservefunktion zu erforschen. (3) Die unterschiedlichen metabolischen Wege zu identifizieren, über die die Akupunkturpunkt-photodynamische Therapie und die chinesische Medizin die ovarielle Reservefunktion verbessern. (4) Ein integriertes Biomarker-Indexsystem für die Diagnose und Behandlungsbewertung von DOR unter Verwendung von Akupunkturpunkt-photodynamischer Therapie und traditioneller chinesischer Medizin zu etablieren und die Wirkmechanismen und pharmakodynamische materielle Grundlage für die Verbesserung der ovariellen Reservefunktion zu erläutern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-Mail: guoyy28@gmail.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aijun Sun, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 25 bis 40 Jahren

    • Erfüllen der Diagnosekriterien für verminderte Ovarialreserve (mindestens zwei der folgenden Kriterien erforderlich: Basales FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Erfüllen der Diagnosekriterien für Nierenschwächesyndrom in der traditionellen chinesischen Medizin ③ Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Läsionen wie Ovarialtumore, Hypophysenadenome, Endometriumtuberkulose, intrauterine Adhäsionen oder Endometriumschäden nach Abtreibung, sowie polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und Schilddrüsenfunktionsstörungen

    • Patientinnen mit weiblicher Unfruchtbarkeit, die in den letzten 3 Monaten mit Sexualhormonen behandelt wurden ② Schwere oder instabile körperliche Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen, Immun- oder hämatologischen, neurologischen und psychiatrischen Systemen,

      • Anamnese von Substanz- (Alkohol- oder Drogen-) Missbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate; starke Raucher (definiert als Personen, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen)

        • Frühere Allergie gegen das Prüfpräparat oder Lichtempfindlichkeit, oder Personen mit Kontraindikationen für Dingkun Dan ⑤ Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats innerhalb des Monats vor Einschluss in diese Studie (erstes Gespräch) ⑥ Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder den Einschreibungsprozess erschweren könnten, wie häufiger Arbeitsplatzwechsel oder andere Umstände, die zu Verlusten während der Nachbeobachtungszeit neigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
LLLT (Akupunkturpunkt-Photodynamische Therapie) + Dingkun Dan Gruppe
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Dingkun Dan 7g, zweimal täglich (bid) für 21 Tage pro Monat, oral verabreicht über 3 Behandlungszyklen.
Gerät: Photodynamische Therapie (PDT)
LLLT: Das Akupunkturpunkt-Phototherapiegerät mit einer Spitzenwellenlänge von 630 nm ± 20 nm und einer optischen Ausgangsleistung von 1–2,5 mW wurde verwendet. Die Behandlung begann nach Ende der Menstruationsperiode, einmal täglich für 20 Minuten pro Sitzung, über 5 Tage (was einen Behandlungszyklus darstellt). Nach einem 2-tägigen Intervall begann der nächste Behandlungszyklus und wurde bis zum Beginn der nächsten Menstruation fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Photodynamische Therapiegruppe
LLLT (Akupunkturpunkt-Photodynamische Therapie) + Placebo (Dingkun-Dan-Simulant)
Gerät: Photodynamische Therapie (PDT)
LLLT: Das Akupunkturpunkt-Phototherapiegerät mit einer Spitzenwellenlänge von 630 nm ± 20 nm und einer optischen Ausgangsleistung von 1–2,5 mW wurde verwendet. Die Behandlung begann nach Ende der Menstruationsperiode, einmal täglich für 20 Minuten pro Sitzung, über 5 Tage (was einen Behandlungszyklus darstellt). Nach einem 2-tägigen Intervall begann der nächste Behandlungszyklus und wurde bis zum Beginn der nächsten Menstruation fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Simulierte Dingkun-Dan-Zubereitung, 7 g, zweimal täglich (bid) für 21 Tage pro Monat, oral verabreicht über 3 Behandlungszyklen.
Aktiver Komparator: Chinesische Medizin Gruppe
Dingkun-Dan-Monotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Dingkun Dan 7g, zweimal täglich (bid) für 21 Tage pro Monat, oral verabreicht über 3 Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Konzentration, gemessen als Differenz zum Ausgangswert.
3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Serum-Follikelstimulierendes-Hormon (FSH)-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Serum-Follikelstimulierendes-Hormon-(FSH)-Konzentration, gemessen als Differenz vom Ausgangswert.
3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Anzahl antraler Follikel (AFC), gemessen als Differenz zum Ausgangswert.
3 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentrationen biochemischer Marker
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Prostaglandin E2 (PGE2), Prostaglandin F2α (PGF2α), Endothelin (ET), Stickstoffmonoxid (NO), β-Endorphin und Oxytocin (OT), gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Menstruationsblutverlusts, bewertet anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Menstruationsblutverlusts bewertet mithilfe der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), einer validierten halbquantitativen Skala von 0 bis >500, wobei höhere Werte auf einen größeren Menstruationsblutverlust hinweisen, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Syndromscores der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) für Menstruationsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Veränderung des traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Syndromscores für Menstruationsstörungen, bewertet mit einer quantitativen TCM-Syndromdifferenzierungsskala für Menstruationsstörungen, bestehend aus Haupt- und Nebensymptompunkten. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Scores auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), einem validierten Fragebogen mit Domänen-Scores von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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