Klinische en metabolomische studies over de verbetering van de ovariële reserve door acupunctuurpunt fotodynamische therapie en traditionele Chinese geneeskunde behandeling
21 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Klinische en metabolomische studies naar de verbetering van de ovariële reserve door acupunctuurpunt fotodynamische therapie en behandeling met traditionele Chinese geneeskunde
Verminderde Ovariële Reserve (DOR) verwijst naar een vermindering van het aantal rekruteerbare follikels in de eierstokken en/of een afname van de kwaliteit van de eicellen.
Het huidige onderzoek naar de etiologie en behandeling blijft onbevredigend.
Deze studie wordt uitgevoerd als een enkelcentrum, prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij DOR-patiënten.
Geschikte proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: LLLT (acupunctuurpunt fotodynamische therapie) + placebo (Dingkun Dan Simulant), LLLT (acupunctuurpunt fotodynamische therapie) + Chinese geneeskunde (Dingkun Dan), en alleen Chinese geneeskunde (Dingkun Dan).
Klinische gegevens en serum metabolomics worden beoordeeld bij baseline en na de 3-maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ovariële reserve kan de vruchtbaarheid van een vrouw en de uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnologie weerspiegelen.
Indien niet tijdig behandeld, kan het binnen 1 tot 6 jaar voortschrijden tot voortijdig ovarieel falen (POF), wat de fysieke en mentale gezondheid van een vrouw ernstig beïnvloedt.
Studies hebben aangetoond dat de incidentie van DOR in de vrouwelijke populatie ongeveer 10% bedraagt, terwijl de prevalentie van DOR bij onvruchtbare vrouwen ongeveer 24% is, met een toenemende trend jaar na jaar en een impact op jongere leeftijdsgroepen.
Uitgebreide studies hebben bevestigd dat traditionele Chinese geneeskunde, evenals geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskundige behandelingen, bepaalde therapeutische effecten hebben op DOR in de klinische praktijk.
Vroege interventie voor DOR kan de ovariële reservefunctie verbeteren en de zwangerschapskans verhogen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: Combinatietherapiegroep, Fotodynamische therapiegroep, Chinese geneesmiddelengroep.
Na drie maanden behandeling zal de studie klinisch en op metabolomica gebaseerd onderzoek uitvoeren bij DOR-patiënten om: (1) De rol en werkzaamheid van acupunctuurpunt fotodynamische therapie, zowel alleen als in combinatie met Chinese geneeskunde, te verduidelijken bij het verbeteren of versterken van de effecten van traditionele Chinese geneeskunde op de ovariële reservefunctie.
(2) Nieuwe metabolische biomarkers te verkennen voor de diagnose en werkzaamheidsevaluatie van de ovariële reservefunctie.
(3) De verschillende metabole routes te identificeren waarlangs acupunctuurpunt fotodynamische therapie en Chinese geneeskunde de ovariële reservefunctie verbeteren.
(4) Een geïntegreerd biomarkersysteem op te zetten voor de diagnose en behandelingsbeoordeling van DOR met behulp van acupunctuurpunt fotodynamische therapie en traditionele Chinese geneeskunde, en de werkingsmechanismen en farmacodynamische materiële basis voor het verbeteren van de ovariële reservefunctie te verhelderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingying Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yingying Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 25 tot 40 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor verminderde ovariële reserve (minstens twee van de volgende vereist: Basale FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7) ② Voldoen aan de diagnostische criteria voor niertonusdeficiëntiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde ③ Vrijwillig deelnemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Exclusiecriteria:
Organische laesies zoals ovariumtumoren, hypofyse-adenomen, endometriumtuberculose, intra-uteriene verklevingen of endometriumbeschadiging na abortus, evenals polycysteus-ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, congenitale bijnierhyperplasie, syndroom van Cushing en schildklierdisfunctie
Vrouwelijke onvruchtbaarheidspatiënten die in de afgelopen 3 maanden met geslachtshormonen zijn behandeld ② Ernstige of instabiele lichamelijke ziekten, waaronder lever-, nier-, maagdarm-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, neurologische, immuun- of hematologische, neurologische en psychiatrische systemen,
Geschiedenis van middelengebruik (alcohol of drugs) of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; zware rokers (gedefinieerd als degenen die 20 of meer sigaretten per dag roken)
- Eerder allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of fotosensitiviteit, of personen met contra-indicaties voor Dingkun Dan ⑤ Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan inclusie in deze studie (eerste interview) ⑥ Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de kans op inclusie kunnen verkleinen of het inclusieproces kunnen bemoeilijken, zoals frequente baanwisselingen of andere omstandigheden die vatbaar zijn voor uitval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
LLLT (acupunctuurpunt fotodynamische therapie) + Dingkun Dan-groep
|
Dingkun Dan 7g, tweemaal daags (bid) gedurende 21 dagen per maand, oraal toegediend gedurende 3 behandelingscycli.
LLLT: Het acupunctuurpunt fototherapieapparaat, met een piekgolflengte van 630 nm ± 20 nm en een optisch uitgangsvermogen van 1-2,5 mW, werd gebruikt.
De behandeling begon na het einde van de menstruatieperiode, eenmaal per dag gedurende 20 minuten per sessie, gedurende 5 dagen (wat één behandelcyclus vormt).
Na een interval van 2 dagen begon de volgende behandelcyclus, die doorging tot het begin van de volgende menstruatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Fotodynamische Therapie Groep
LLLT (acupunctuur fotodynamische therapie) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
|
LLLT: Het acupunctuurpunt fototherapieapparaat, met een piekgolflengte van 630 nm ± 20 nm en een optisch uitgangsvermogen van 1-2,5 mW, werd gebruikt.
De behandeling begon na het einde van de menstruatieperiode, eenmaal per dag gedurende 20 minuten per sessie, gedurende 5 dagen (wat één behandelcyclus vormt).
Na een interval van 2 dagen begon de volgende behandelcyclus, die doorging tot het begin van de volgende menstruatie.
Placebo: Gesimuleerde Dingkun Dan-preparatie, 7g, tweemaal daags (bid) gedurende 21 dagen per maand, oraal toegediend gedurende 3 behandelingscycli.
|
|
Actieve vergelijker: Chinese Geneesmiddelengroep
Dingkun Dan Monotherapie Groep
|
Dingkun Dan 7g, tweemaal daags (bid) gedurende 21 dagen per maand, oraal toegediend gedurende 3 behandelingscycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-concentratie, gemeten als het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie, gemeten als het verschil ten opzichte van de baseline.
|
Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in antraal follikel aantal (AFC)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
Verandering in antralfollikeltelling (AFC), gemeten als het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumconcentraties van biochemische markers
Tijdsspanne: Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Veranderingen in serumconcentraties van prostaglandine E2 (PGE2), prostaglandine F2α (PGF2α), endothelin (ET), stikstofoxide (NO), β-endorfine en oxytocine (OT), gemeten als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in menstruatiebloedverlies beoordeeld met de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in menstruatiebloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), een gevalideerde semi-kwantitatieve schaal variërend van 0 tot >500, waarbij hogere scores wijzen op groter menstruatiebloedverlies, gemeten als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in traditionele Chinese geneeskunde (TCG) syndroomscore voor menstruatiestoornissen
Tijdsspanne: Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
Verandering in traditionele Chinese geneeskunde (TCG) syndroomscore voor menstruatiestoornissen, beoordeeld met behulp van een kwantitatieve TCG-syndroomdifferentiatieschaal voor menstruatiestoornissen, bestaande uit hoofdsymptoom- en bijsymptoomitems.
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op grotere symptoomernst, gemeten als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), een gevalideerde vragenlijst met domeinscores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven, gemeten als de verandering ten opzichte van de baseline.
|
Na 3 maanden na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .