Studi Clinici e Metabolomici sul Miglioramento della Riserva Ovarica attraverso la Terapia Fotodinamica dei Punti di Agopuntura e il Trattamento con Medicina Tradizionale Cinese
21 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studi Clinici e Metabolomici sul Miglioramento della Riserva Ovarica mediante Terapia Fotodinamica dei Punti Agopunturali e Trattamento con Medicina Tradizionale Cinese
La Riserva Ovarica Diminuita (DOR) si riferisce a una riduzione del numero di follicoli reclutabili nelle ovaie e/o a un declino nella qualità degli ovociti.
La ricerca attuale sulla sua eziologia e trattamento rimane insoddisfacente.
Questo studio sarà condotto come uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo, prospettico, monocentrico in pazienti con DOR.
I soggetti idonei saranno assegnati casualmente a tre gruppi: LLLT (fotodinamica su agopunti) + placebo (Simulante Dingkun Dan), LLLT (fotodinamica su agopunti) + medicina cinese (Dingkun Dan), e medicina cinese (Dingkun Dan) da sola.
I dati clinici e la metabolomica sierica saranno valutati al basale e dopo 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riserva ovarica può riflettere la fertilità di una donna e gli esiti della tecnologia di riproduzione assistita.
Se non trattata tempestivamente, può progredire verso l'insufficienza ovarica prematura (POF) entro 1-6 anni, influenzando gravemente la salute fisica e mentale della donna.
Gli studi hanno rilevato che l'incidenza della DOR nella popolazione femminile è di circa il 10%, mentre la prevalenza della DOR tra le donne infertili è di circa il 24%, mostrando una tendenza crescente anno dopo anno e interessando fasce d'età più giovani.
Studi approfonditi hanno confermato che la medicina tradizionale cinese, così come i trattamenti integrati di medicina cinese e occidentale, hanno determinati effetti terapeutici sulla DOR nella pratica clinica.
Un intervento precoce per la DOR può migliorare la funzione della riserva ovarica e aumentare il tasso di gravidanza.
Questo studio sarà condotto come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.
I soggetti idonei saranno assegnati casualmente a tre gruppi: Gruppo di terapia combinata, Gruppo di terapia fotodinamica, Gruppo di medicina cinese.
Dopo tre mesi di trattamento, lo studio condurrà ricerche cliniche e basate sulla metabolomica sui pazienti con DOR per: (1) Chiarire il ruolo e l'efficacia della terapia fotodinamica sui punti di agopuntura, sia da sola che in combinazione con la medicina cinese, nel migliorare o potenziare gli effetti della medicina tradizionale cinese sulla funzione della riserva ovarica.
(2) Esplorare nuovi biomarcatori metabolici per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia della funzione della riserva ovarica.
(3) Identificare i distinti percorsi metabolici attraverso i quali la terapia fotodinamica sui punti di agopuntura e la medicina cinese migliorano la funzione della riserva ovarica.
(4) Stabilire un sistema integrato di indici di biomarcatori per la diagnosi e la valutazione del trattamento della DOR utilizzando la terapia fotodinamica sui punti di agopuntura e la medicina tradizionale cinese, e chiarire i meccanismi d'azione e la base materiale farmacodinamica per migliorare la funzione della riserva ovarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yingying Guo, Doctor
- Numero di telefono: 86+010-69158331
- Email: guoyy28@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yingying Guo, Doctor
- Numero di telefono: 86+010-69158331
- Email: guoyy28@gmail.com
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Investigatore principale:
- Aijun Sun, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 40 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per la riserva ovarica ridotta (richiedendo almeno due dei seguenti: FSH basale 10-25 UI/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da deficit renale nella medicina tradizionale cinese ③ Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Lesioni organiche come tumori ovarici, adenomi ipofisari, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine o danni endometriali dopo aborto, nonché sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing e disfunzione tiroidea
Pazienti con infertilità femminile trattate con ormoni sessuali negli ultimi 3 mesi ② Malattie fisiche gravi o instabili, inclusi fegato, reni, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, endocrino, neurologico, immunitario o ematologico, sistemi neurologici e psichiatrici,
Storia di abuso o dipendenza da sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 3 mesi; forti fumatori (definiti come coloro che fumano 20 o più sigarette al giorno)
- Precedente allergia al farmaco in studio o fotosensibilità, o individui con controindicazioni a Dingkun Dan ⑤ Aver partecipato a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale nel mese precedente all'inclusione in questo studio (primo colloquio) ⑥ Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possano ridurre la probabilità di arruolamento o complicare il processo di arruolamento, come frequenti cambi di lavoro o altre circostanze soggette a perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Combinata
LLLT (terapia fotodinamica dei punti di agopuntura) + Dingkun Dan Group
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Dingkun Dan 7g, due volte al giorno (bid) per 21 giorni al mese, somministrato per via orale per 3 cicli di trattamento.
LLLT: Il dispositivo di fototerapia sui punti di agopuntura, con una lunghezza d'onda di picco di 630nm ± 20nm e una potenza ottica in uscita di 1-2.5mW, è stato utilizzato.
Il trattamento è iniziato dopo la fine del periodo mestruale, una volta al giorno per 20 minuti a sessione, per 5 giorni (costituendo un ciclo di trattamento).
Dopo un intervallo di 2 giorni, è iniziato il ciclo di trattamento successivo, continuando fino all'inizio della mestruazione successiva.
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Comparatore placebo: Gruppo di Terapia Fotodinamica
LLLT (terapia fotodinamica dei punti di agopuntura) + placebo (Simulante di Dingkun Dan)
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LLLT: Il dispositivo di fototerapia sui punti di agopuntura, con una lunghezza d'onda di picco di 630nm ± 20nm e una potenza ottica in uscita di 1-2.5mW, è stato utilizzato.
Il trattamento è iniziato dopo la fine del periodo mestruale, una volta al giorno per 20 minuti a sessione, per 5 giorni (costituendo un ciclo di trattamento).
Dopo un intervallo di 2 giorni, è iniziato il ciclo di trattamento successivo, continuando fino all'inizio della mestruazione successiva.
Placebo: Preparazione simulata di Dingkun Dan, 7g, due volte al giorno (bid) per 21 giorni al mese, somministrata per via orale per 3 cicli di trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di Medicina Cinese
Gruppo Monoterapia Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7g, due volte al giorno (bid) per 21 giorni al mese, somministrato per via orale per 3 cicli di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH), misurata come differenza rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), misurata come differenza rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Cambiamento nel conteggio dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione del conteggio dei follicoli antrali (AFC), misurata come differenza rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni sieriche di biomarcatori biochimici
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazioni nelle concentrazioni sieriche di prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina F2α (PGF2α), endotelina (ET), ossido nitrico (NO), β-endorfina e ossitocina (OT), misurate come variazione rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della perdita ematica mestruale valutata mediante la Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della perdita ematica mestruale valutata utilizzando la Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), una scala semi-quantitativa validata che va da 0 a >500, in cui punteggi più alti indicano una maggiore perdita ematica mestruale, misurata come variazione rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) per i disturbi mestruali
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) per i disturbi mestruali valutata utilizzando una scala quantitativa di differenziazione delle sindromi TCM per i disturbi mestruali, costituita da elementi di sintomi principali e secondari.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi, misurata come variazione rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), un questionario validato con punteggi di dominio compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute, misurata come variazione rispetto al basale.
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A 3 mesi dall'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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