Études cliniques et métabolomiques sur l'amélioration de la réserve ovarienne par la thérapie photodynamique des points d'acupuncture et le traitement par la médecine traditionnelle chinoise
21 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
La réserve ovarienne diminuée (DOR) fait référence à une réduction du nombre de follicules recrutables dans les ovaires et/ou à une baisse de la qualité des ovocytes.
La recherche actuelle sur son étiologie et son traitement reste insatisfaisante.
Cette étude sera menée en tant qu'essai clinique contrôlé, randomisé, parallèle, prospectif et monocentrique chez des patientes atteintes de DOR.
Les sujets éligibles seront répartis aléatoirement en trois groupes : LLLT (photothérapie dynamique des points d'acupuncture) + placebo (simulant de Dingkun Dan), LLLT (photothérapie dynamique des points d'acupuncture) + médecine chinoise (Dingkun Dan), et médecine chinoise (Dingkun Dan) seule.
Les données cliniques et la métabolomique sérique seront évaluées au départ et après les 3 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve ovarienne peut refléter la fertilité d'une femme et les résultats de la technologie de procréation assistée.
Si elle n'est pas traitée rapidement, elle peut évoluer vers une insuffisance ovarienne prématurée (IOP) dans un délai de 1 à 6 ans, affectant gravement la santé physique et mentale d'une femme.
Des études ont révélé que l'incidence de la DOR (Diminished Ovarian Reserve) dans la population féminine est d'environ 10 %, tandis que la prévalence de la DOR chez les femmes infertiles est d'environ 24 %, montrant une tendance à la hausse d'année en année et touchant des groupes d'âge plus jeunes.
De nombreuses études ont confirmé que la médecine traditionnelle chinoise, ainsi que les traitements intégrés de médecine chinoise et occidentale, ont certains effets thérapeutiques sur la DOR en pratique clinique.
Une intervention précoce pour la DOR peut améliorer la fonction de réserve ovarienne et augmenter le taux de grossesse.
Cette étude sera menée sous forme d'essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé.
Les sujets éligibles seront répartis au hasard en trois groupes : Groupe de thérapie combinée, Groupe de thérapie photodynamique, Groupe de médecine chinoise.
Après trois mois de traitement, l'étude mènera des recherches cliniques et basées sur la métabolomique sur les patientes atteintes de DOR pour : (1) Clarifier le rôle et l'efficacité de la thérapie photodynamique des points d'acupuncture, seule et en combinaison avec la médecine chinoise, pour améliorer ou renforcer les effets de la médecine traditionnelle chinoise sur la fonction de réserve ovarienne.
(2) Explorer de nouveaux biomarqueurs métaboliques pour le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité de la fonction de réserve ovarienne.
(3) Identifier les voies métaboliques distinctes par lesquelles la thérapie photodynamique des points d'acupuncture et la médecine chinoise améliorent la fonction de réserve ovarienne.
(4) Établir un système d'indices intégré de biomarqueurs pour le diagnostic et l'évaluation du traitement de la DOR utilisant la thérapie photodynamique des points d'acupuncture et la médecine traditionnelle chinoise, et élucider les mécanismes d'action et la base matérielle pharmacodynamique pour améliorer la fonction de réserve ovarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingying Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yingying Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aijun Sun, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 25 à 40 ans
- Répondre aux critères diagnostiques de la réserve ovarienne diminuée (nécessitant au moins deux des éléments suivants : FSH basale 10-25 UI/L ; AMH < 1,1 ng/mL ; AFC < 7) ② Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de déficience rénale en médecine traditionnelle chinoise ③ Participer volontairement à cette étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Lésions organiques telles que tumeurs ovariennes, adénomes hypophysaires, tuberculose endométriale, adhérences intra-utérines ou lésions endométriales après avortement, ainsi que syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing et dysfonction thyroïdienne
Patientes infertiles ayant été traitées avec des hormones sexuelles au cours des 3 derniers mois ② Maladies physiques graves ou instables, y compris les systèmes hépatique, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, neurologique, immunitaire ou hématologique, neurologique et psychiatrique,
Antécédents d'abus ou de dépendance à des substances (alcool ou drogues) au cours des 3 derniers mois ; gros fumeurs (définis comme ceux qui fument 20 cigarettes ou plus par jour)
- Allergie antérieure au médicament à l'étude ou photosensibilité, ou personnes présentant des contre-indications au Dingkun Dan ⑤ Avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament à l'étude dans le mois précédant l'inclusion dans cette étude (premier entretien) ⑥ Autres conditions qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient réduire la probabilité d'inclusion ou compliquer le processus d'inclusion, telles que des changements d'emploi fréquents ou d'autres circonstances susceptibles de conduire à une perte de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Groupe LLLT (thérapie photodynamique des points d'acupuncture) + Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7 g, deux fois par jour (bid) pendant 21 jours par mois, administré par voie orale pendant 3 cycles de traitement.
LLLT : Le dispositif de photothérapie par acupoints, avec une longueur d'onde maximale de 630 nm ± 20 nm et une puissance optique de sortie de 1 à 2,5 mW, a été utilisé.
Le traitement a commencé après la fin de la période menstruelle, une fois par jour pendant 20 minutes par séance, pendant 5 jours (constituant un cycle de traitement). Après un intervalle de 2 jours, le cycle de traitement suivant a commencé, se poursuivant jusqu'au début des prochaines menstruations. |
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Comparateur placebo: Groupe de thérapie photodynamique
LLLT (thérapie photodynamique des points d'acupuncture) + placebo (Simulant Dingkun Dan)
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LLLT : Le dispositif de photothérapie par acupoints, avec une longueur d'onde maximale de 630 nm ± 20 nm et une puissance optique de sortie de 1 à 2,5 mW, a été utilisé.
Le traitement a commencé après la fin de la période menstruelle, une fois par jour pendant 20 minutes par séance, pendant 5 jours (constituant un cycle de traitement). Après un intervalle de 2 jours, le cycle de traitement suivant a commencé, se poursuivant jusqu'au début des prochaines menstruations.
Placebo : Préparation simulée de Dingkun Dan, 7 g, deux fois par jour (bid) pendant 21 jours par mois, administrée par voie orale pendant 3 cycles de traitement.
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Comparateur actif: Groupe de Médecine Chinoise
Groupe de monothérapie Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7 g, deux fois par jour (bid) pendant 21 jours par mois, administré par voie orale pendant 3 cycles de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la concentration sérique de l'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Variation de la concentration sérique de l'hormone anti-Müllerienne (AMH), mesurée comme la différence par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Variation de la concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Variation de la concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), mesurée comme la différence par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Changement du nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Modification du nombre de follicules antraux (AFC), mesurée comme la différence par rapport à la valeur de base.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations sériques de marqueurs biochimiques
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Variations des concentrations sériques de prostaglandine E2 (PGE2), de prostaglandine F2α (PGF2α), d'endothéline (ET), de monoxyde d'azote (NO), de β-endorphine et d'ocytocine (OT), mesurées comme l'écart par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Modification de la perte de sang menstruelle évaluée par le Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Variation de la perte de sang menstruelle évaluée à l'aide de la Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), une échelle semi-quantitative validée allant de 0 à >500, où des scores plus élevés indiquent une plus grande perte de sang menstruelle, mesurée comme la variation par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Modification du score de syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour les troubles menstruels
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Changement du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour les troubles menstruels évalué à l'aide d'une échelle quantitative de différenciation des syndromes de MTC pour les troubles menstruels, comprenant des éléments de symptômes majeurs et mineurs.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes, mesuré comme le changement par rapport à la valeur de référence.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: À 3 mois après le début du traitement.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué à l'aide du questionnaire abrégé de santé en 36 items (SF-36), un questionnaire validé avec des scores de domaine allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, mesuré comme le changement par rapport à la valeur initiale.
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À 3 mois après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .