Kliniska och metabolomiska studier om förbättring av ovarialreserven genom akupunktspunkt-fotodynamisk terapi och behandling med traditionell kinesisk medicin
21 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Kliniska och metabolomiska studier på förbättring av ovarialreserv genom akupunktspunkt fotodynamisk terapi och traditionell kinesisk medicinbehandling
Nedsatt ovarialreserv (DOR) avser en minskning av antalet rekryterbara folliklar i äggstockarna och/eller en försämring av äggcellskvaliteten.
Nuvarande forskning om dess etiologi och behandling förblir otillfredsställande.
Denna studie kommer att genomföras som en encenter, prospektiv, parallell, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning hos DOR-patienter.
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: LLLT (akupunkturpunkts fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan-simulant), LLLT (akupunkturpunkts fotodynamisk terapi) + kinesisk medicin (Dingkun Dan), och enbart kinesisk medicin (Dingkun Dan).
Kliniska data och serummetabolomik kommer att utvärderas vid baslinjen och efter den 3-månaders behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovariell reserv kan reflektera en kvinnas fertilitet och resultaten av assisterad reproduktionsteknik.
Om den inte behandlas omedelbart kan den övergå i prematur ovariell insufficiens (POF) inom 1 till 6 år, vilket allvarligt påverkar en kvinnas fysiska och mentala hälsa.
Studier har visat att förekomsten av DOR i den kvinnliga befolkningen är ungefär 10 %, medan prevalensen av DOR hos infertila kvinnor är cirka 24 %, med en ökande trend år för år och påverkar yngre åldersgrupper.
Omfattande studier har bekräftat att traditionell kinesisk medicin, liksom integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinbehandling, har vissa terapeutiska effekter på DOR i klinisk praktik.
Tidig intervention för DOR kan förbättra ovariell reservfunktion och öka graviditetsfrekvensen.
Denna studie kommer att utföras som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: Kombinationsbehandlingsgruppen, Fotodynamisk terapi-gruppen, Kinesisk medicin-gruppen.
Efter tre månaders behandling kommer studien att utföra klinisk och metabolomik-baserad forskning på DOR-patienter för att: (1) Klargöra rollen och effekten av akupunktspunkt fotodynamisk terapi, både ensam och i kombination med kinesisk medicin, för att förbättra eller förstärka effekterna av traditionell kinesisk medicin på ovariell reservfunktion.
(2) Utforska nya metaboliska biomarkörer för diagnos och effektutvärdering av ovariell reservfunktion.
(3) Identifiera de distinkta metaboliska vägarna genom vilka akupunktspunkt fotodynamisk terapi och kinesisk medicin förbättrar ovariell reservfunktion.
(4) Etablera ett integrerat biomarkörindexsystem för diagnos och behandlingsutvärdering av DOR med hjälp av akupunktspunkt fotodynamisk terapi och traditionell kinesisk medicin, och klargöra mekanismerna för verkan och den farmakodynamiska materialbasen för att förbättra ovariell reservfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-post: guoyy28@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-post: guoyy28@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter i åldern 25 till 40 år
- Uppfyller diagnostiska kriterier för nedsatt ovarialreserv (kräver minst två av följande: Basalt FSH 10-25 IU/L; AMH < 1.1 ng/mL; AFC < 7) ② Uppfyller diagnostiska kriterier för njurbristssyndrom inom traditionell kinesisk medicin ③ Deltar frivilligt i denna studie och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Organiska skador som ovarietumörer, hypofysadenom, endometrietuberkulos, intrauterina adhesioner eller endometrieskador efter abort, samt polycystiskt ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, medfödd binjurebarkshyperplasi, Cushings syndrom och sköldkörteldysfunktion
Kvinnliga infertilitetspatienter som har behandlats med könshormoner under de senaste 3 månaderna ② Allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar, inklusive levers, njurars, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, neurologiska, immunologiska eller hematologiska, neurologiska och psykiatriska system,
Historia av substansmissbruk (alkohol eller droger) eller beroende inom de senaste 3 månaderna; tung rökare (definierad som de som röker 20 eller fler cigaretter per dag)
- Tidigare allergi mot undersökningsläkemedlet eller fotokänslighet, eller individer med kontraindikationer mot Dingkun Dan ⑤ Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel inom månaden före inkludering i denna studie (första intervjun) ⑥ Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan minska sannolikheten för inkludering eller komplicera inkluderingsprocessen, såsom frekventa jobbyten eller andra omständigheter som lätt leder till bortfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsbehandlingsgrupp
LLLT (akupunkturpunktsfotodynamisk terapi) + Dingkun Dan-gruppen
|
Dingkun Dan 7g, två gånger dagligen (bid) i 21 dagar per månad, administreras oralt under 3 behandlingscykler.
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapianordningen, med en toppvåglängd på 630 nm ± 20 nm och en optisk uteffekt på 1–2,5 mW, användes. Behandlingen påbörjades efter slutet av menstruationsperioden, en gång dagligen i 20 minuter per session, under 5 dagar (vilket utgjorde en behandlingscykel). Efter ett 2-dagars uppehåll påbörjades nästa behandlingscykel, vilket fortsatte tills nästa menstruation började.
|
|
Placebo-jämförare: Fotodynamisk terapigrupp
LLLT (akupunkturpunkts fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan-simulant)
|
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapianordningen, med en toppvåglängd på 630 nm ± 20 nm och en optisk uteffekt på 1–2,5 mW, användes. Behandlingen påbörjades efter slutet av menstruationsperioden, en gång dagligen i 20 minuter per session, under 5 dagar (vilket utgjorde en behandlingscykel). Efter ett 2-dagars uppehåll påbörjades nästa behandlingscykel, vilket fortsatte tills nästa menstruation började.
Placebo: Simulerad Dingkun Dan-preparation, 7g, två gånger dagligen (bid) i 21 dagar per månad, administreras oralt under 3 behandlingscykler.
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk Medicin Grupp
Dingkun Dan Monoterapigrupp
|
Dingkun Dan 7g, två gånger dagligen (bid) i 21 dagar per månad, administreras oralt under 3 behandlingscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationen av anti-Mülleriskt hormon (AMH) i serum
Tidsram: Tre månader efter behandlingsstart.
|
Förändring i serumkoncentration av anti-Mülleriskt hormon (AMH), mätt som skillnaden från baslinjen.
|
Tre månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring av koncentrationen av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
Tidsram: Efter 3 månader från behandlingsstart.
|
Förändring av koncentrationen av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum, mätt som skillnaden från baslinjen.
|
Efter 3 månader från behandlingsstart.
|
|
Förändring i antralfollikelräkning (AFC)
Tidsram: Tre månader efter behandlingsstart.
|
Förändring i antralfollikelräkning (AFC), mätt som skillnaden från baslinjen.
|
Tre månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkoncentrationer av biokemiska markörer
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart.
|
Förändringar i serumkoncentrationer av prostaglandin E2 (PGE2), prostaglandin F2α (PGF2α), endotelin (ET), kväveoxid (NO), β-endorfin och oxytocin (OT), mätt som förändringen från baslinjen.
|
3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i menstruationsblodförlust bedömd med Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart.
|
Förändring av menstruationsblodförlust bedömd med Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en validerad semikvantitativ skala från 0 till >500, där högre poäng indikerar större menstruationsblodförlust, mätt som förändringen från baslinjen.
|
3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrompoäng för menstruationsrubbningar
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart.
|
Förändring i traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrompoäng för menstruationsstörningar utvärderad med en kvantitativ TCM-syndromdifferentieringsskala för menstruationsstörningar, bestående av huvud- och bisymtomsföremål.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad, mätt som förändringen från baslinjen.
|
3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter 3 månader från behandlingsstart.
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ett validerat frågeformulär med domänpoäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet, mätt som förändringen från baslinjen.
|
Efter 3 månader från behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .