Estudios Clínicos y Metabolómicos sobre la Mejora de la Reserva Ovárica mediante Terapia Fotodinámica en Puntos de Acupuntura y Tratamiento con Medicina Tradicional China
21 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La Reserva Ovárica Disminuida (DOR, por sus siglas en inglés) se refiere a una reducción en el número de folículos reclutables en los ovarios y/o a un deterioro en la calidad de los ovocitos.
La investigación actual sobre su etiología y tratamiento sigue siendo insatisfactoria.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, paralelo, prospectivo y de un solo centro en pacientes con DOR.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos: LLLT (terapia fotodinámica en puntos de acupuntura) + placebo (simulante de Dingkun Dan), LLLT (terapia fotodinámica en puntos de acupuntura) + medicina china (Dingkun Dan), y solo medicina china (Dingkun Dan).
Los datos clínicos y la metabolómica sérica se evaluarán al inicio y después de los 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva ovárica puede reflejar la fertilidad de una mujer y los resultados de la tecnología de reproducción asistida.
Si no se trata con prontitud, puede progresar a Insuficiencia Ovárica Prematura (IOP) en un plazo de 1 a 6 años, afectando gravemente la salud física y mental de la mujer.
Los estudios han encontrado que la incidencia de DOR en la población femenina es aproximadamente del 10%, mientras que la prevalencia de DOR entre las mujeres infértiles es de alrededor del 24%, mostrando una tendencia creciente año tras año y afectando a grupos de edad más jóvenes.
Numerosos estudios han confirmado que la medicina tradicional china, así como los tratamientos integrados de medicina tradicional china y occidental, tienen ciertos efectos terapéuticos sobre la DOR en la práctica clínica.
La intervención temprana para la DOR puede mejorar la función de la reserva ovárica y aumentar la tasa de embarazo.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos: Grupo de Terapia Combinada, Grupo de Terapia Fotodinámica, Grupo de Medicina China.
Después de tres meses de tratamiento, el estudio realizará investigaciones clínicas y basadas en metabolómica en pacientes con DOR para: (1) Aclarar el papel y la eficacia de la terapia fotodinámica en puntos de acupuntura, tanto sola como en combinación con la medicina china, para mejorar o potenciar los efectos de la medicina tradicional china sobre la función de la reserva ovárica.
(2) Explorar nuevos biomarcadores metabólicos para el diagnóstico y la evaluación de la eficacia de la función de la reserva ovárica.
(3) Identificar las distintas vías metabólicas a través de las cuales la terapia fotodinámica en puntos de acupuntura y la medicina china mejoran la función de la reserva ovárica.
(4) Establecer un sistema integrado de índice de biomarcadores para el diagnóstico y la evaluación del tratamiento de la DOR utilizando la terapia fotodinámica en puntos de acupuntura y la medicina tradicional china, y dilucidar los mecanismos de acción y la base material farmacodinámica para mejorar la función de la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingying Guo, Doctor
- Número de teléfono: 86+010-69158331
- Correo electrónico: guoyy28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yingying Guo, Doctor
- Número de teléfono: 86+010-69158331
- Correo electrónico: guoyy28@gmail.com
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Investigador principal:
- Aijun Sun, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de sexo femenino de 25 a 40 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos de reserva ovárica disminuida (requiriendo al menos dos de los siguientes: FSH basal 10-25 UI/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia renal en la medicina tradicional china ③ Participar voluntariamente en este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Lesiones orgánicas como tumores ováricos, adenomas hipofisarios, tuberculosis endometrial, adherencias intrauterinas o daño endometrial tras aborto, así como síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing y disfunción tiroidea
Pacientes con infertilidad femenina que hayan recibido tratamiento con hormonas sexuales en los últimos 3 meses ② Enfermedades físicas graves o inestables, incluyendo sistemas hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino, neurológico, inmunológico o hematológico, neurológico y psiquiátrico,
Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 3 meses; fumadores empedernidos (definidos como aquellos que fuman 20 o más cigarrillos al día)
- Alergia previa al fármaco en investigación o fotosensibilidad, o individuos con contraindicaciones para Dingkun Dan ⑤ Haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en el mes previo a la inclusión en este estudio (primera entrevista) ⑥ Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan reducir la probabilidad de inclusión o complicar el proceso de inclusión, como cambios frecuentes de trabajo u otras circunstancias propensas a pérdidas durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Grupo LLLT (terapia fotodinámica en puntos de acupuntura) + Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7g, dos veces al día (bid) durante 21 días al mes, administrado por vía oral durante 3 ciclos de tratamiento.
LLLT: Se utilizó el dispositivo de fototerapia en puntos de acupuntura, con una longitud de onda máxima de 630 nm ± 20 nm y una potencia óptica de salida de 1-2,5 mW.
El tratamiento comenzó después del final del período menstrual, una vez al día durante 20 minutos por sesión, durante 5 días (lo que constituye un ciclo de tratamiento).
Tras un intervalo de 2 días, comenzó el siguiente ciclo de tratamiento, continuando hasta el inicio de la siguiente menstruación.
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Comparador de placebos: Grupo de Terapia Fotodinámica
LLLT (terapia fotodinámica en puntos de acupuntura) + placebo (Simulante de Dingkun Dan)
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LLLT: Se utilizó el dispositivo de fototerapia en puntos de acupuntura, con una longitud de onda máxima de 630 nm ± 20 nm y una potencia óptica de salida de 1-2,5 mW.
El tratamiento comenzó después del final del período menstrual, una vez al día durante 20 minutos por sesión, durante 5 días (lo que constituye un ciclo de tratamiento).
Tras un intervalo de 2 días, comenzó el siguiente ciclo de tratamiento, continuando hasta el inicio de la siguiente menstruación.
Placebo: Preparación simulada de Dingkun Dan, 7g, dos veces al día (bid) durante 21 días al mes, administrada por vía oral durante 3 ciclos de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de Medicina China
Grupo de Monoterapia con Dingkun Dan
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Dingkun Dan 7g, dos veces al día (bid) durante 21 días al mes, administrado por vía oral durante 3 ciclos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sérica de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH), medida como la diferencia respecto al valor basal.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la concentración sérica de hormona folículo-estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la concentración sérica de la hormona folículo-estimulante (FSH), medida como la diferencia respecto a la línea base.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el recuento de folículos antrales (AFC), medido como la diferencia respecto al valor basal.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones séricas de marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambios en las concentraciones séricas de prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina F2α (PGF2α), endotelina (ET), óxido nítrico (NO), β-endorfina y oxitocina (OT), medidos como el cambio respecto al valor basal.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la pérdida de sangre menstrual evaluada mediante la Gráfica de Evaluación de Pérdida de Sangre Pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la pérdida de sangre menstrual evaluado mediante la Escala Pictórica de Evaluación de la Pérdida de Sangre (PBAC), una escala semicuantitativa validada que va de 0 a >500, donde puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de sangre menstrual, medido como el cambio desde la línea base.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación del síndrome de medicina tradicional china (MTC) para trastornos menstruales
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación del síndrome de medicina tradicional china (MTC) para trastornos menstruales evaluado mediante una escala de diferenciación de síndromes de MTC cuantitativa para trastornos menstruales, que consta de ítems de síntomas principales y secundarios.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas, medido como el cambio desde el valor basal.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), un cuestionario validado con puntuaciones de dominio que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, medido como el cambio desde el valor basal.
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A los 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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