- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376824
Kliniske og metabolomiske studier om forbedring av ovarialreserve ved akupunktpunkt fotodynamisk terapi og tradisjonell kinesisk medisinbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-post: guoyy28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-post: guoyy28@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 25 til 40 år
- Oppfylle diagnostiske kriterier for redusert ovariereserve (krever minst to av følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Oppfylle diagnostiske kriterier for nyresvakhetssyndrom i tradisjonell kinesisk medisin ③ Delta frivillig i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Organiske lesjoner som ovarietumorer, hypofyseadenomer, endometrialt tuberkulose, intrauterine adhesjoner eller endometrialskade etter abort, samt polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og thyreoidefunksjonsforstyrrelser
Kvinner med infertilitet som har blitt behandlet med kjønnshormoner de siste 3 månedene ② Alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert lever-, nyre-, gastrointestinal-, kardiovaskulær-, respirasjons-, endokrin-, nevrologisk-, immun- eller hematologiske, nevrologiske og psykiatriske systemer,
Historie med substansmisbruk (alkohol eller narkotika) eller avhengighet innen de siste 3 månedene; tunge røykere (definert som de som røyker 20 eller flere sigaretter per dag)
- Tidligere allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller lysfølsomhet, eller personer med kontraindikasjoner mot Dingkun Dan ⑤ Har deltatt i en annen klinisk prøve med et undersøkelseslegemiddel i måneden før inkludering i denne studien (første intervju) ⑥ Andre forhold som etter forskerens skjønn kan redusere sannsynligheten for inkludering eller komplisere inkluderingsprosessen, som hyppige jobbskifter eller andre omstendigheter som lett fører til frafall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + Dingkun Dan-gruppe
|
Dingkun Dan 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.
LLLT: Akupunkturpunktfototerapienheten, med en bølgelengdetopp på 630nm ± 20nm og en optisk utgangseffekt på 1-2.5mW, ble brukt.
Behandlingen startet etter slutten av menstruasjonsperioden, én gang daglig i 20 minutter per økt, i 5 dager (som utgjør én behandlingssyklus).
Etter et 2-dagers intervall begynte neste behandlingssyklus, og fortsatte til neste menstruasjon startet.
|
|
Placebo komparator: Fotodynamisk terapi-gruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
|
LLLT: Akupunkturpunktfototerapienheten, med en bølgelengdetopp på 630nm ± 20nm og en optisk utgangseffekt på 1-2.5mW, ble brukt.
Behandlingen startet etter slutten av menstruasjonsperioden, én gang daglig i 20 minutter per økt, i 5 dager (som utgjør én behandlingssyklus).
Etter et 2-dagers intervall begynte neste behandlingssyklus, og fortsatte til neste menstruasjon startet.
Placebo: Simulert Dingkun Dan-preparat, 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk Medisin Gruppe
Dingkun Dan Monoterapigruppe
|
Dingkun Dan 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum anti-Müller-hormon (AMH)-konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i serum anti-Müllerian hormon (AMH)-konsentrasjon, målt som differansen fra utgangspunktet.
|
Tre måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon, målt som differansen fra utgangspunktet.
|
Tre måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i antralfollikkeltelling (AFC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i antralfollikkelantall (AFC), målt som forskjellen fra utgangspunktet.
|
3 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av biokjemiske markører
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av prostaglandin E2 (PGE2), prostaglandin F2α (PGF2α), endothelin (ET), nitrogenoksid (NO), β-endorfin og oksytocin (OT), målt som endringen fra utgangspunktet.
|
3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i menstruasjonsblødning vurdert med Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i menstruasjonsblødning vurdert ved bruk av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en validert semi-kvantitativ skala fra 0 til >500, hvor høyere poengsum indikerer større menstruasjonsblødning, målt som endring fra utgangspunktet.
|
3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore for menstruasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromskår for menstruasjonsforstyrrelser vurdert ved bruk av en kvantitativ TCM-syndromdifferensieringsskala for menstruasjonsforstyrrelser, bestående av hoved- og mindre symptomelementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsummer som indikerer større symptomalvorlighet, målt som endringen fra utgangspunktet.
|
Tre måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et validert spørreskjema med domene-poeng fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet, målt som endring fra utgangspunktet.
|
3 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .