Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og metabolomiske studier om forbedring av ovarialreserve ved akupunktpunkt fotodynamisk terapi og tradisjonell kinesisk medisinbehandling

21. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Nedsatt ovarialreserve (DOR) refererer til en reduksjon i antallet rekrutterbare follikler i eggstokkene og/eller en nedgang i eggkvaliteten. Gjeldende forskning på etiologi og behandling forblir utilfredsstillende. Denne studien vil bli gjennomført som en enkelt-senter, prospektiv, parallell, randomisert, kontrollert klinisk studie hos DOR-pasienter. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan-simulant), LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + kinesisk medisin (Dingkun Dan), og kun kinesisk medisin (Dingkun Dan). Kliniske data og serum metabolomikk vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter 3-måneders behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ovariereserve kan reflektere en kvinnes fruktbarhet og resultatene av assistert reproduktiv teknologi. Hvis den ikke behandles raskt, kan den utvikle seg til for tidlig ovarialsvikt (POF) innen 1 til 6 år, noe som alvorlig påvirker en kvinnes fysiske og psykiske helse. Studier har funnet at forekomsten av DOR i den kvinnelige befolkningen er omtrent 10%, mens forekomsten av DOR blant infertile kvinner er omtrent 24%, med en økende trend år for år og som påvirker yngre aldersgrupper. Omfattende studier har bekreftet at tradisjonell kinesisk medisin, samt integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin behandling, har visse terapeutiske effekter på DOR i klinisk praksis. Tidlig intervensjon for DOR kan forbedre ovarialreservefunksjonen og øke svangerskapsraten. Denne studien vil bli gjennomført som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: Kombinasjonsbehandlingsgruppe, Fotodynamisk terapi-gruppe, Kinesisk medisin-gruppe. Etter tre måneders behandling vil studien gjennomføre klinisk og metabolomikk-basert forskning på DOR-pasienter for å: (1) Klargjøre rollen og effekten av akupunkturpunkt fotodynamisk terapi, både alene og i kombinasjon med kinesisk medisin, i å forbedre eller forsterke effektene av tradisjonell kinesisk medisin på ovarialreservefunksjonen. (2) Utforske nye metabolske biomarkører for diagnostisering og effektevaluering av ovarialreservefunksjon. (3) Identifisere de distinkte metabolske banene hvor akupunkturpunkt fotodynamisk terapi og kinesisk medisin forbedrer ovarialreservefunksjonen. (4) Etablere et integrert biomarkørindekssystem for diagnostisering og behandlingsevaluering av DOR ved bruk av akupunkturpunkt fotodynamisk terapi og tradisjonell kinesisk medisin, og belyse virkningsmekanismene og farmakodynamisk materialbasis for å forbedre ovarialreservefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-post: guoyy28@gmail.com

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aijun Sun, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25 til 40 år

    • Oppfylle diagnostiske kriterier for redusert ovariereserve (krever minst to av følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Oppfylle diagnostiske kriterier for nyresvakhetssyndrom i tradisjonell kinesisk medisin ③ Delta frivillig i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Organiske lesjoner som ovarietumorer, hypofyseadenomer, endometrialt tuberkulose, intrauterine adhesjoner eller endometrialskade etter abort, samt polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og thyreoidefunksjonsforstyrrelser

    • Kvinner med infertilitet som har blitt behandlet med kjønnshormoner de siste 3 månedene ② Alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert lever-, nyre-, gastrointestinal-, kardiovaskulær-, respirasjons-, endokrin-, nevrologisk-, immun- eller hematologiske, nevrologiske og psykiatriske systemer,

      • Historie med substansmisbruk (alkohol eller narkotika) eller avhengighet innen de siste 3 månedene; tunge røykere (definert som de som røyker 20 eller flere sigaretter per dag)

        • Tidligere allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller lysfølsomhet, eller personer med kontraindikasjoner mot Dingkun Dan ⑤ Har deltatt i en annen klinisk prøve med et undersøkelseslegemiddel i måneden før inkludering i denne studien (første intervju) ⑥ Andre forhold som etter forskerens skjønn kan redusere sannsynligheten for inkludering eller komplisere inkluderingsprosessen, som hyppige jobbskifter eller andre omstendigheter som lett fører til frafall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + Dingkun Dan-gruppe
Dingkun Dan 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.
LLLT: Akupunkturpunktfototerapienheten, med en bølgelengdetopp på 630nm ± 20nm og en optisk utgangseffekt på 1-2.5mW, ble brukt. Behandlingen startet etter slutten av menstruasjonsperioden, én gang daglig i 20 minutter per økt, i 5 dager (som utgjør én behandlingssyklus). Etter et 2-dagers intervall begynte neste behandlingssyklus, og fortsatte til neste menstruasjon startet.
Placebo komparator: Fotodynamisk terapi-gruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
LLLT: Akupunkturpunktfototerapienheten, med en bølgelengdetopp på 630nm ± 20nm og en optisk utgangseffekt på 1-2.5mW, ble brukt. Behandlingen startet etter slutten av menstruasjonsperioden, én gang daglig i 20 minutter per økt, i 5 dager (som utgjør én behandlingssyklus). Etter et 2-dagers intervall begynte neste behandlingssyklus, og fortsatte til neste menstruasjon startet.
Placebo: Simulert Dingkun Dan-preparat, 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.
Aktiv komparator: Kinesisk Medisin Gruppe
Dingkun Dan Monoterapigruppe
Dingkun Dan 7g, to ganger daglig (bid) i 21 dager per måned, administrert oralt i 3 behandlingssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum anti-Müller-hormon (AMH)-konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i serum anti-Müllerian hormon (AMH)-konsentrasjon, målt som differansen fra utgangspunktet.
Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon, målt som differansen fra utgangspunktet.
Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i antralfollikkeltelling (AFC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i antralfollikkelantall (AFC), målt som forskjellen fra utgangspunktet.
3 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjoner av biokjemiske markører
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
Endringer i serumkonsentrasjoner av prostaglandin E2 (PGE2), prostaglandin F2α (PGF2α), endothelin (ET), nitrogenoksid (NO), β-endorfin og oksytocin (OT), målt som endringen fra utgangspunktet.
3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i menstruasjonsblødning vurdert med Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i menstruasjonsblødning vurdert ved bruk av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en validert semi-kvantitativ skala fra 0 til >500, hvor høyere poengsum indikerer større menstruasjonsblødning, målt som endring fra utgangspunktet.
3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore for menstruasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromskår for menstruasjonsforstyrrelser vurdert ved bruk av en kvantitativ TCM-syndromdifferensieringsskala for menstruasjonsforstyrrelser, bestående av hoved- og mindre symptomelementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsummer som indikerer større symptomalvorlighet, målt som endringen fra utgangspunktet.
Tre måneder etter behandlingsstart.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et validert spørreskjema med domene-poeng fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet, målt som endring fra utgangspunktet.
3 måneder etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere