Клинические и метаболомические исследования по улучшению овариального резерва с помощью фотодинамической терапии акупунктурных точек и лечения традиционной китайской медициной
21 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клинические и метаболомные исследования по улучшению овариального резерва с помощью фотодинамической терапии акупунктурных точек и лечения методами традиционной китайской медицины
Снижение овариального резерва (СОР) означает уменьшение количества рекрутируемых фолликулов в яичниках и/или ухудшение качества ооцитов.
Текущие исследования его этиологии и лечения остаются неудовлетворительными.
Это исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, параллельное, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание у пациентов с СОР.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в три группы: НЛЛТ (акупунктурная фотодинамическая терапия) + плацебо (имитатор Динкунь Дань), НЛЛТ (акупунктурная фотодинамическая терапия) + китайская медицина (Динкунь Дань) и только китайская медицина (Динкунь Дань).
Клинические данные и сывороточная метаболомика будут оцениваться на исходном уровне и после 3-месячного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Овариальный резерв может отражать фертильность женщины и результаты вспомогательных репродуктивных технологий.
При отсутствии своевременного лечения он может прогрессировать до преждевременной овариальной недостаточности (ПОН) в течение 1–6 лет, серьезно влияя на физическое и психическое здоровье женщины.
Исследования показали, что распространенность ДОР (дисфункции овариального резерва) среди женского населения составляет примерно 10%, тогда как среди бесплодных женщин она достигает около 24%, демонстрируя тенденцию к ежегодному росту и затрагивая более молодые возрастные группы.
Многочисленные исследования подтвердили, что традиционная китайская медицина, а также комплексное лечение, сочетающее традиционную китайскую и западную медицину, оказывают определенный терапевтический эффект при ДОР в клинической практике.
Раннее вмешательство при ДОР может улучшить функцию овариального резерва и повысить вероятность беременности.
Данное исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в три группы: группа комбинированной терапии, группа фотодинамической терапии и группа традиционной китайской медицины.
После трех месяцев лечения исследование проведет клинические и метаболомные исследования пациентов с ДОР, чтобы: (1) Уточнить роль и эффективность акупунктурной фотодинамической терапии как отдельно, так и в сочетании с традиционной китайской медициной в улучшении или усилении эффектов традиционной китайской медицины на функцию овариального резерва.
(2) Изучить новые метаболические биомаркеры для диагностики и оценки эффективности функции овариального резерва.
(3) Определить специфические метаболические пути, через которые акупунктурная фотодинамическая терапия и традиционная китайская медицина улучшают функцию овариального резерва.
(4) Создать интегрированную систему индексов биомаркеров для диагностики и оценки лечения ДОР с использованием акупунктурной фотодинамической терапии и традиционной китайской медицины, а также прояснить механизмы действия и фармакодинамическую материальную основу улучшения функции овариального резерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingying Guo, Doctor
- Номер телефона: 86+010-69158331
- Электронная почта: guoyy28@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yingying Guo, Doctor
- Номер телефона: 86+010-69158331
- Электронная почта: guoyy28@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте от 25 до 40 лет
- Соответствуют диагностическим критериям снижения овариального резерва (требуется наличие как минимум двух из следующих показателей: базальный ФСГ 10-25 МЕ/л; АМГ < 1,1 нг/мл; АФК < 7) ② Соответствуют диагностическим критериям синдрома дефицита почек в традиционной китайской медицине ③ Добровольно участвуют в данном исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Органические поражения, такие как опухоли яичников, аденомы гипофиза, туберкулёз эндометрия, внутриматочные синехии или повреждение эндометрия после аборта, а также синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия, врождённая гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга и дисфункция щитовидной железы
Пациентки с женским бесплодием, получавшие лечение половыми гормонами в течение последних 3 месяцев ② Серьёзные или нестабильные соматические заболевания, включая заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, неврологической, иммунной или гематологической систем, а также нервной и психиатрической систем,
История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимости от них в течение последних 3 месяцев; заядлые курильщики (определяются как те, кто выкуривает 20 или более сигарет в день)
- Предыдущая аллергия на исследуемый препарат или фотосенсибилизация, либо лица с противопоказаниями к Динкунь Дань ⑤ Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение месяца до включения в данное исследование (первое интервью) ⑥ Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут снизить вероятность включения в исследование или усложнить процесс включения, такие как частая смена работы или другие обстоятельства, склонные к выбыванию из наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Группа LLLT (акупунктурная фотодинамическая терапия) + Динкунь Дань
|
Динкун Дан 7г, два раза в день (bid) в течение 21 дня в месяц, перорально, в течение 3 циклов лечения.
НЧИ: Использовалось устройство для фототерапии акупунктурных точек с пиковой длиной волны 630 нм ± 20 нм и выходной оптической мощностью 1-2,5 мВт.
Лечение начиналось после окончания менструального периода, один раз в день по 20 минут за сеанс, в течение 5 дней (составляя один лечебный цикл).
После двухдневного перерыва начинался следующий лечебный цикл, продолжавшийся до начала следующей менструации.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа фотодинамической терапии
LLLT (акупунктурная фотодинамическая терапия) + плацебо (имитатор Dingkun Dan)
|
НЧИ: Использовалось устройство для фототерапии акупунктурных точек с пиковой длиной волны 630 нм ± 20 нм и выходной оптической мощностью 1-2,5 мВт.
Лечение начиналось после окончания менструального периода, один раз в день по 20 минут за сеанс, в течение 5 дней (составляя один лечебный цикл).
После двухдневного перерыва начинался следующий лечебный цикл, продолжавшийся до начала следующей менструации.
Плацебо: Имитирующий препарат Dingkun Dan, 7 г, два раза в день (bid) в течение 21 дня в месяц, вводится перорально в течение 3 лечебных циклов.
|
|
Активный компаратор: Группа китайской медицины
Группа монотерапии Динкунь Дан
|
Динкун Дан 7г, два раза в день (bid) в течение 21 дня в месяц, перорально, в течение 3 циклов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови, измеренное как разница от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, измеренное как разница от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение количества антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение количества антральных фолликулов (AFC), измеряемое как разница от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации биохимических маркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменения концентраций в сыворотке простагландина E2 (PGE2), простагландина F2α (PGF2α), эндотелина (ET), оксида азота (NO), β-эндорфина и окситоцина (OT), измеренные как изменение от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение менструальной кровопотери, оцененное с помощью Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение менструальной кровопотери, оцененное с помощью Графической шкалы оценки кровопотери (PBAC) — валидированной полуколичественной шкалы от 0 до >500, где более высокие баллы указывают на большую менструальную кровопотерю, измеренное как изменение от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение оценки синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) при менструальных расстройствах
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение показателя синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) при менструальных нарушениях, оцененное с использованием количественной шкалы дифференциации синдромов ТКМ для менструальных нарушений, включающей основные и второстепенные симптоматические пункты.
Общий балл варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, измеряемую как изменение от исходного уровня. |
Через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с помощью краткого опросника состояния здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), валидированного опросника с баллами по доменам от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое как изменение от исходного уровня.
|
Через 3 месяца после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .