Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og metabolomiske studier om forbedring af ovarie-reserve ved akupunktspunkt fotodynamisk terapi og traditionel kinesisk medicin behandling

21. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kliniske og metabolomiske undersøgelser af forbedringen af ovarie-reserve ved akupunktpunkt fotodynamisk terapi og traditionel kinesisk medicin behandling

Nedsat ovarie-reserve (DOR) refererer til en reduktion i antallet af rekrutterbare follikler i æggestokkene og/eller en forringelse af ægcellekvaliteten. Nuværende forskning i dens etiologi og behandling forbliver utilfredsstillende. Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, parallelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg hos DOR-patienter. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan-simulant), LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + kinesisk medicin (Dingkun Dan) og kun kinesisk medicin (Dingkun Dan). Kliniske data og serum-metabolomik vil blive vurderet ved baseline og efter den 3-måneders behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ovarliereserven kan afspejle en kvindes fertilitet og resultaterne af assisteret reproduktionsteknologi. Hvis den ikke behandles rettidigt, kan den udvikle sig til for tidlig ovarieinsufficiens (POF) inden for 1 til 6 år, hvilket alvorligt påvirker en kvindes fysiske og mentale sundhed. Studier har fundet, at incidensen af DOR i den kvindelige befolkning er cirka 10%, mens forekomsten af DOR blandt infertile kvinder er omkring 24%, hvilket viser en stigende tendens år for år og påvirker yngre aldersgrupper. Omfattende studier har bekræftet, at traditionel kinesisk medicin, såvel som integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandlinger, har visse terapeutiske effekter på DOR i klinisk praksis. Tidlig intervention for DOR kan forbedre ovarliereservefunktionen og øge graviditetsraten. Dette studie vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: Kombinationsterapigruppen, Fotodynamisk terapi-gruppen, Kinesisk medicin-gruppen. Efter tre måneders behandling vil studiet udføre klinisk og metabolomics-baseret forskning på DOR-patienter for at: (1) Afklare rollen og effektiviteten af akupunkturpunkt fotodynamisk terapi, både alene og i kombination med kinesisk medicin, i at forbedre eller forstærke effekterne af traditionel kinesisk medicin på ovarliereservefunktionen. (2) Udforske nye metaboliske biomarkører til diagnosticering og effektvurdering af ovarliereservefunktionen. (3) Identificere de distinkte metaboliske veje, hvorigennem akupunkturpunkt fotodynamisk terapi og kinesisk medicin forbedrer ovarliereservefunktionen. (4) Etablere et integreret biomarkørindekssystem til diagnosticering og behandlingsvurdering af DOR ved brug af akupunkturpunkt fotodynamisk terapi og traditionel kinesisk medicin, og belyse virkningsmekanismerne og det farmakodynamiske materialegrundlag for at forbedre ovarliereservefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aijun Sun, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 25 til 40 år

    • Opfyldte diagnostiske kriterier for nedsat ovarie reserve (kræver mindst to af følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Opfyldte diagnostiske kriterier for nyresvindsyndrom i traditionel kinesisk medicin ③ Deltog frivilligt i denne undersøgelse og gav skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Organiske læsioner såsom ovarietumorer, hypofyseadenomer, endometrietuberkulose, intrauterine adhesioner eller endometrieskade efter abort, samt polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, medfødt adrenel hyperplasi, Cushings syndrom og thyroideadysfunktion

    • Kvindelige infertilitetspatienter, der er blevet behandlet med kønshormoner inden for de sidste 3 måneder ② Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastrointestinal-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, immun- eller hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske systemer,

      • Historie med stofmisbrug (alkohol eller narkotika) eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder; tunge rygere (defineret som dem, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen)

        • Tidligere allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lysfølsomhed, eller personer med kontraindikationer over for Dingkun Dan ⑤ Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel inden for den måned før inklusion i denne undersøgelse (første interview) ⑥ Andre forhold, som efter undersøgelseslederens skøn kan reducere sandsynligheden for inklusion eller komplicere inklusionsprocessen, såsom hyppige jobskift eller andre omstændigheder, der er tilbøjelige til tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
LLLT (akupunktpunkt fotodynamisk terapi) + Dingkun Dan Gruppe
Dingkun Dan 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage om måneden, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapienheden, med en topbølgelængde på 630nm ± 20nm og en udgangsoptisk effekt på 1-2,5mW, blev anvendt. Behandlingen påbegyndtes efter afslutningen af menstruationsperioden, én gang dagligt i 20 minutter pr. session, i 5 dage (som udgør en behandlingscyklus). Efter et 2-dages interval begyndte den næste behandlingscyklus, og fortsatte indtil starten af den næste menstruation.
Placebo komparator: Fotodynamisk Terapigruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapienheden, med en topbølgelængde på 630nm ± 20nm og en udgangsoptisk effekt på 1-2,5mW, blev anvendt. Behandlingen påbegyndtes efter afslutningen af menstruationsperioden, én gang dagligt i 20 minutter pr. session, i 5 dage (som udgør en behandlingscyklus). Efter et 2-dages interval begyndte den næste behandlingscyklus, og fortsatte indtil starten af den næste menstruation.
Placebo: Simuleret Dingkun Dan-præparation, 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage pr. måned, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: Kinesisk Medicin Gruppe
Dingkun Dan Monoterapigruppe
Dingkun Dan 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage om måneden, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum anti-Mülleriansk hormon (AMH)-koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i serum anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration, målt som forskellen fra baseline.
3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH)-koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i serum-follikelstimulerende hormon (FSH)-koncentration, målt som forskellen fra udgangspunktet.
3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i antral follikel tælling (AFC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start.
Ændring i antral follikel tælling (AFC), målt som forskellen fra udgangspunktet.
3 måneder efter behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentrationer af biokemiske markører
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændringer i serumkoncentrationer af prostaglandin E2 (PGE2), prostaglandin F2α (PGF2α), endothelin (ET), nitrogenoxid (NO), β-endorfin og oxytocin (OT), målt som ændringen fra baseline.
3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i menstruel blodtab vurderet ved Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i menstruationsblodtab vurderet ved brug af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en valideret semikvantitativ skala, der spænder fra 0 til >500, hvor højere score angiver større menstruationsblodtab, målt som ændringen fra baseline.
3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore for menstruationsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore for menstruationsforstyrrelser vurderet ved hjælp af en kvantitativ TCM-syndromdifferentieringsskala for menstruationsforstyrrelser, bestående af hoved- og mindre symptomemner.
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større symptomstyrke, målt som ændringen fra baseline.
3 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et valideret spørgeskema med domænescore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, målt som ændringen fra baseline.
3 måneder efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Abonner