- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376824
Kliniske og metabolomiske studier om forbedring af ovarie-reserve ved akupunktspunkt fotodynamisk terapi og traditionel kinesisk medicin behandling
Kliniske og metabolomiske undersøgelser af forbedringen af ovarie-reserve ved akupunktpunkt fotodynamisk terapi og traditionel kinesisk medicin behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86+010-69158331
- E-mail: guoyy28@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aijun Sun, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter i alderen 25 til 40 år
- Opfyldte diagnostiske kriterier for nedsat ovarie reserve (kræver mindst to af følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) ② Opfyldte diagnostiske kriterier for nyresvindsyndrom i traditionel kinesisk medicin ③ Deltog frivilligt i denne undersøgelse og gav skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Organiske læsioner såsom ovarietumorer, hypofyseadenomer, endometrietuberkulose, intrauterine adhesioner eller endometrieskade efter abort, samt polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, medfødt adrenel hyperplasi, Cushings syndrom og thyroideadysfunktion
Kvindelige infertilitetspatienter, der er blevet behandlet med kønshormoner inden for de sidste 3 måneder ② Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastrointestinal-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, immun- eller hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske systemer,
Historie med stofmisbrug (alkohol eller narkotika) eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder; tunge rygere (defineret som dem, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen)
- Tidligere allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lysfølsomhed, eller personer med kontraindikationer over for Dingkun Dan ⑤ Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel inden for den måned før inklusion i denne undersøgelse (første interview) ⑥ Andre forhold, som efter undersøgelseslederens skøn kan reducere sandsynligheden for inklusion eller komplicere inklusionsprocessen, såsom hyppige jobskift eller andre omstændigheder, der er tilbøjelige til tab til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
LLLT (akupunktpunkt fotodynamisk terapi) + Dingkun Dan Gruppe
|
Dingkun Dan 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage om måneden, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapienheden, med en topbølgelængde på 630nm ± 20nm og en udgangsoptisk effekt på 1-2,5mW, blev anvendt.
Behandlingen påbegyndtes efter afslutningen af menstruationsperioden, én gang dagligt i 20 minutter pr. session, i 5 dage (som udgør en behandlingscyklus).
Efter et 2-dages interval begyndte den næste behandlingscyklus, og fortsatte indtil starten af den næste menstruation.
|
|
Placebo komparator: Fotodynamisk Terapigruppe
LLLT (akupunkturpunkt fotodynamisk terapi) + placebo (Dingkun Dan Simulant)
|
LLLT: Akupunkturpunktsfototerapienheden, med en topbølgelængde på 630nm ± 20nm og en udgangsoptisk effekt på 1-2,5mW, blev anvendt.
Behandlingen påbegyndtes efter afslutningen af menstruationsperioden, én gang dagligt i 20 minutter pr. session, i 5 dage (som udgør en behandlingscyklus).
Efter et 2-dages interval begyndte den næste behandlingscyklus, og fortsatte indtil starten af den næste menstruation.
Placebo: Simuleret Dingkun Dan-præparation, 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage pr. måned, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk Medicin Gruppe
Dingkun Dan Monoterapigruppe
|
Dingkun Dan 7g, to gange dagligt (bid) i 21 dage om måneden, administreret oralt i 3 behandlingscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum anti-Mülleriansk hormon (AMH)-koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Ændring i serum anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration, målt som forskellen fra baseline.
|
3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH)-koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Ændring i serum-follikelstimulerende hormon (FSH)-koncentration, målt som forskellen fra udgangspunktet.
|
3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i antral follikel tælling (AFC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start.
|
Ændring i antral follikel tælling (AFC), målt som forskellen fra udgangspunktet.
|
3 måneder efter behandlingens start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkoncentrationer af biokemiske markører
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Ændringer i serumkoncentrationer af prostaglandin E2 (PGE2), prostaglandin F2α (PGF2α), endothelin (ET), nitrogenoxid (NO), β-endorfin og oxytocin (OT), målt som ændringen fra baseline.
|
3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i menstruel blodtab vurderet ved Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Ændring i menstruationsblodtab vurderet ved brug af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en valideret semikvantitativ skala, der spænder fra 0 til >500, hvor højere score angiver større menstruationsblodtab, målt som ændringen fra baseline.
|
3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore for menstruationsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Ændring i traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromscore for menstruationsforstyrrelser vurderet ved hjælp af en kvantitativ TCM-syndromdifferentieringsskala for menstruationsforstyrrelser, bestående af hoved- og mindre symptomemner.
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større symptomstyrke, målt som ændringen fra baseline. |
3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et valideret spørgeskema med domænescore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, målt som ændringen fra baseline.
|
3 måneder efter behandlingens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalShandong University; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfertilitet | Formindsket ovariereserve (DOR)Kina
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med faste tumorer
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFunktionel hypothalamisk amenoréKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseEgypten