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混合歯列期におけるデジタルボンディングリバーストインブロックを用いた骨格性III級不正咬合の管理

2026年1月26日 更新者:Mansoura University

混合歯列期におけるデジタル接着リバースツインブロックによる骨格性下顎前突の管理

本研究の目的は、混合歯列期における骨格性クラスIII不正咬合の治療におけるデジタル接着型リバースツインブロックの歯槽骨および骨格への効果を評価することです。

クラスIII不正咬合は、その病因における複雑な要因の相互作用により、管理と予後において重要な課題を提示します。 早期診断、適切な治療期間の計画、および不正咬合を矯正するための装置の選択は、あらゆる形態のクラスIII不正咬合を成功裏に管理するための必須の鍵です。 機能性矯正装置は、骨格性クラスIII不正咬合の治療に一般的に使用されます。 本研究の目的は、混合歯列期における骨格性クラスIII不正咬合の治療におけるデジタル接着型リバースツインブロック(DBRTB)の歯槽骨および骨格への効果を評価することです。 デジタルワークフローにより、装置の完全なカスタマイズが可能となり、4つのブロックが患者の歯科解剖学に完璧に適合するため、接着手順とブロックの保持が最適化されます。 DBRTBは、上顎アーチ用の2つのブロックと下顎アーチ用の2つのブロック、合計4つの咬合ブロックとして設計されます。 上顎ブロックは上顎アーチの前部に、下顎ブロックは下顎アーチの後部に接着されます。 上顎ブロックと下顎ブロックは、一貫性のある特別に設計された70°の傾斜面を介して互いに作用します。 ブロックの接着手順を支援するために、透明なトランスファートレイが使用されます。 臨床的に意味のある変化に対処し測定するためのアウトカム指標として、口腔健康関連生活の質(OHRQoL)評価が組み込まれます。

調査の概要

詳細な説明

本研究には2つのグループが含まれます:(研究デザイン:非無作為化臨床試験)

  1. グループ1:対照群、未治療の骨格性クラスIII患者の遡及的データ
  2. グループ2:デジタルボンデッドリバースツインブロック(DBRTB)で治療された患者 - 特定の適格基準に従って選ばれた軽度骨格性クラスIIIの21名の患者が研究に含まれ、これらの患者はデジタルボンデッドリバースツインブロック(DBRTB)を用いて治療され、その歯槽骨および骨格への効果を評価しました

咬合記録:

患者の口腔内スキャンは、Medit i-700 口腔内スキャナーを使用して取得されます。 口腔内スキャンは、メーカーの指示に従って行われます。 口腔内スキャナーのソフトウェアインターフェースにより、2つの異なる顎間関係(MMR)の記録が可能です。

最初のMMRスキャンは、最大咬頭嵌合位で記録されます。 2番目のスキャンは、DBRTBデザインのための計画的下顎後退位で記録されます。

咬合記録は、下顎を最も後退した位置で、前歯部に2mm、後方歯列部に6mmのクリアランスを持たせて行います。

下顎後退位での最適で再現性の高いMMRスキャンを得るために、硬化性レジンが咬合記録材料として使用されます。

咬合記録材料として2つのレジン片が使用され、それら(歯列の片側ごとに1片)を後方歯列の咬合面に配置します。 次に、下顎は最も後退した位置に誘導され、これは短い予備的な患者トレーニングで行われます。 下顎が所望の後方位置に達したとき、両側の咬合レジンが硬化されます。

その後、2つの記録用レジン片は口外で完全に硬化されます。 完全に重合した後、それらの完全性が確認され、咬合に配置されて最終的な下顎後退位が適切であり、計画された後退位に合致するか確認されます。

その後、下顎後退位での患者の顎間関係がスキャンされます。

右側のMMRスキャン取得中は、下顎後退位を維持するために左側のレジン片のみが使用されます。 逆に、左側のMMRスキャン取得中は、右側のレジン片のみが使用されます。

MMR取得プロセスの終了時、ソフトウェアはMMRに従って上顎と下顎のスキャンを再方向付けできるようになります。

装置構築:

装置設計の第一段階は、口腔内スキャンを装置構築用の2つの作業模型に変換することです:上顎作業模型と下顎作業模型。

DBRTBは4つの咬合ブロックとして設計されます。 上顎アーチ用に2つのブロック、下顎アーチ用に2つのブロックです。 上顎ブロックは上顎アーチの前歯部に接着され、下顎ブロックは下顎アーチの後方部に接着されます。 上顎と下顎のブロックは、一貫性のある特別に設計された70°傾斜面を通じて互いに作用します。

設計プロセスの後、以下の3DモデルがSTL拡張子のファイルとしてエクスポートされ、異なる手順と特定の目的で製作されます:

  • 上顎ブロック(右および左)は、上顎アーチの前歯部に接着されます。
  • 下顎ブロック(右および左)は、下顎アーチの後方部に接着されます。

上顎と下顎の両ブロックは、ポリメチルメタクリレート(PMMA)を使用して製作されます。

透明なポリエチレン0.8mmトレーは、ブロック接着手順中に臨床医を補助するために使用されます。

臨床適用:

ブロックは、正確な接着位置を確保し、接着手順中の唾液汚染のリスクを低減するために、トランスファー用透明トレー内に配置されます。

口腔内接着手順は、上顎および下顎歯列の咬合面を(Meta Etchantで)15〜20秒間酸蝕することから開始されます。 酸蝕された歯面は洗浄され、チェアーのエアーフローで乾燥させられ、光硬化型歯科用接着剤(Ormco社製ORTHOSOLO)が処理された歯面に塗布されます。 エアーフローを再度使用して接着剤を歯面に均一に広げ、最後に接着剤を5秒間重合させます。

BracePaste® Band and Build LC(American Orthodontics社製)がブロックの接着に使用されます。 この材料を使用するのは、ブロック除去時に識別可能にするためです。

接着材料は、予め熱可塑性トレー内に配置された4つのブロックに塗布されます。 その後、ブロックは熱可塑性トレーの支持により歯列上に配置され、透明トレー越しにブロックごとに60秒間即座に重合されます。

さらに、トレー除去後、各ブロックの接着材料は60秒間重合されます。 重合プロセスの終了時、青色の接着材料の過剰分は、白色ストーン仕上げバーで除去されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Al Mansurah、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 患者年齢(8〜11歳)(CVMステージ2〜3)
  • 軽度のクラスIII骨格パターン(Wits評価 = 0〜-8)
  • 混合歯列
  • 軽度から中等度の反対咬合(-1〜-4)
  • 過蓋咬合(1-5)
  • 平均または平均以下の上顎下顎平面角および下顔面高
  • 軽度の切歯代償

除外基準:

  • 重度のクラスIII骨格パターン
  • 長顔面高
  • 口腔衛生不良
  • 治療に支障をきたす可能性のある全身状態
  • 小臼歯または乳臼歯の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:軽度骨格性クラスIIIの患者の増加
デジタル・ボンデッド・リバース・ツインブロック

器具の構造:

  • 上顎ブロック(左右)は上顎歯列弓の前部に接着されます。
  • 下顎ブロック(左右)は下顎歯列弓の後部に接着されます。

上下のブロックは、ポリメチルメタクリレート(PMMA)を使用して製造されます。

上下のブロックは、一貫性を持って特別に設計された70°傾斜面を介して互いに作用します。

透明なポリエチレン0.8mmトレーは、ブロック接着手順中に臨床医を補助するために使用されます。

介入なし:後ろ向き研究の骨格性下顎前突症患者
未治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合歯列期におけるデジタルボンディングリバーストインブロックの歯槽骨および骨格への影響
時間枠:12か月

デジタルボンデッドリバースツインブロックは、4つの固定ブロックで構成されています。上部小臼歯または乳臼歯に2つのブロックがセメントで固定され、下部永久臼歯に70度の傾斜面を持つ2つのブロックがセメントで固定されます。DBRTBの最も魅力的な側面の一つは、即時の顔面治療効果です。患者とその親は、すぐに顔の輪郭の変化を認識しました。これらの顔の変化は、患者の心理状態を大幅に改善し、自尊心を高め、患者をより自信を持たせる可能性があります。

デジタルワークフローにより、完全な装置のカスタマイズが可能となり、患者の歯科解剖学に合わせて4つのブロックを完璧に適合させることで、接着手順とブロックの保持を最適化します。

DBRTBの歯科効果は、上部切歯の前傾と下部切歯の後傾です。DBRTBの骨格効果は、セファロメトリック測定から評価されます:軽度の骨格性クラスIII症例の治療後、SNAの増加、SNBおよびANBの減少が認められます。

12か月
混合歯列期におけるデジタルボンデッドリバースツインブロックの歯槽骨および骨格への影響
時間枠:12ヶ月

デジタルボンデッドリバーストインブロックは、4つの固定ブロックで構成されており、2つのブロックは上顎小臼歯または乳臼歯にセメント固定され、2つのブロックは下顎永久臼歯に70度の傾斜平面を持つようにセメント固定されます。

DBRTBの最も魅力的な側面の一つは、その即時的な顔面治療効果です。患者とその親は、すぐに顔の輪郭の変化を感じることができます。これらの顔の変化は、患者の心理状態を大幅に改善し、自尊心を高め、患者により自信を持たせる可能性があります。

デジタルワークフローにより、完全な装置のカスタマイズが可能となり、4つのブロックが患者の歯科解剖学に完璧に適合するように作られるため、接着手順とブロックの保持が最適化されます。

DBRTBの歯科効果は、上顎切歯の前傾と下顎切歯の後傾です。DBRTBの骨格効果は、頭部X線規格写真測定から評価されます:軽度の骨格性クラスIII症例の治療後、SNAの増加、SNBおよびANBの減少が認められます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHRQoL(口腔健康関連QOL)評価は、治療の有効性を測定し、ケアの改善を目指すために、臨床研究や試験に組み込まれています。
時間枠:12か月

OHRQoLに関する研究は、ベースラインから治療後のスコアの変化を測定することを目的としています。

不正咬合(骨格性クラスIII)が大きいほど、QoLは低くなります。口腔健康問題を研究する研究者は、治療がQoLに及ぼす影響を判断するために、OHRQoLをアウトカム指標として使用してきました。

OHRQoLを評価的アウトカム指標として使用することは、患者中心の医療と一致しています。他の臨床評価とともに、口腔医療専門家が患者の視点から治療プロトコルの有効性を評価することを可能にします。

OHRAoLは、治療に関連するリスクと利益を正確に評価します。さらに、治療プロトコルに関連する費用が、一般的に患者のOHRQoLを改善するならば、その費用に見合う価値があるという証拠を提供します。ニーズ、アウトカム、臨床実践を評価する際には、社会文化的および心理的要因を考慮する必要があります。

OHRQoLをアウトカム指標として使用する際の最終的な考慮事項は、臨床的に意味のある変化に対処し測定することです。

12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2026年5月20日

研究の完了 (推定)

2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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