Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení skeletální malokluze třídy III pomocí digitálního lepeného reverzního twin blocku ve smíšené dentici

26. ledna 2026 aktualizováno: Mansoura University

Řešení skeletální třídy III malokluze pomocí digitálního lepeného reverzního Twin Blocku ve smíšené dentici

Cílem této studie je vyhodnotit dentoalveolární a skeletální účinky digitálně fixovaného reverzního twin bloku při léčbě skeletální malokluze třídy III v období smíšené dentice.

Malokluze třídy III představuje významné výzvy v managementu a prognóze kvůli složitému propojení faktorů v její etiologii. Včasná diagnostika, plánování adekvátního terapeutického času a výběr aparátů k nápravě malokluze jsou klíčové pro úspěšný management třídy III ve všech jejích formách. Funkční aparáty se běžně používají k léčbě skeletální malokluze třídy III. Cílem této studie je vyhodnotit dentoalveolární a skeletální účinky digitálně fixovaného reverzního twin bloku (DBRTB) při léčbě skeletální malokluze třídy III v období smíšené dentice. Digitální workflow umožňuje plnou přizpůsobenost aparátu, což vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, a tím optimalizuje procesy fixace a retenci bloků. DBRTB bude navržen jako čtyři okluzní bloky, dva bloky pro horní oblouk a dva bloky pro dolní oblouk. Horní bloky budou fixovány k přední části maxilárního oblouku, dolní bloky budou fixovány k zadní části mandibulárního oblouku. Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních speciálně navržených nakloněných rovin o úhlu 70°. K podpoře procesu fixace bloků budou použity přenosové průhledné nosiče. Hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) bude zahrnuto jako výstupní měřítko pro řešení a měření klinicky významné změny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě skupiny: (Studijní design: nerandomizovaná klinická studie)

  1. Skupina 1: kontrolní skupina neléčených retrospektivních dat pacientů se skeletální třídou III
  2. Skupina 2: pacienti léčení digitálním lepeným reverzním twin blokem (DBRTB) - Jednadvacet pacientů s mírnou skeletální třídou III bylo vybráno podle specifických inkluzních kritérií a zařazeno do studie, tito pacienti byli léčeni Digitálním Lepeným Reverzním Twin Blokem (DBRTB) k vyhodnocení jeho dentoalveolárního a skeletálního účinku

Registrace skusu:

Intraorální sken pacienta bude získán pomocí intraorálního skeneru Medit i-700. Intraorální sken bude proveden podle pokynů výrobce. Softwarové rozhraní intraorálního skeneru umožňuje registraci dvou různých maxilomandibulárních vztahů (MMR).

První MMR sken bude registrován v maximální interkuspidaci. Druhý sken bude registrován v plánované mandibulární retruzi pro návrh DBRTB.

Registrace skusu bude provedena s mandibulou v nejvíce retrudované poloze s interincizálním rozestupem 2 mm a rozestupem 6 mm v posteriórním segmentu.

Pro získání optimálního a reprodukovatelného MMR skenu v mandibulární retruzi bude jako materiál pro registraci skusu použita polymerizovatelná pryskyřice.

Jako materiál pro registraci skusu budou použity dva kusy pryskyřice, umístěné (jeden kus na každou stranu dentice) na okluzální plochu posteriórní dentice. Poté bude mandibula naváděna do nejvíce retrudované polohy, to bude provedeno s krátkým předběžným tréninkem pacienta. Když mandibula dosáhne požadované zadní polohy, okluzní pryskyřice bude na obou stranách polymerizována.

Poté budou dva registrační kusy pryskyřice plně polymerizovány mimo ústa. Po úplné polymerizaci bude zkontrolována jejich integrita a budou umístěny do okluze, aby se ověřilo, že konečná mandibulární retruze je adekvátní a odpovídá plánované retruzi.

Následně bude naskenován maxilomandibulární vztah pacienta v mandibulární retruzi.

Během akvizice MMR skenu na pravé straně bude pro udržení mandibulární retruze použit pouze levý kus pryskyřice. Naopak, během akvizice MMR skenu na levé straně bude použit pouze pravý kus pryskyřice.

Na konci procesu akvizice MMR bude software schopen přeorientovat maxilární a mandibulární sken podle MMR.

Konstrukce aparátu:

Prvním krokem návrhu aparátu je transformace intraorálních skenů na dva pracovní modely pro konstrukci aparátu: horní pracovní model a dolní pracovní model.

DBRTB bude navržen jako čtyři okluzální bloky. Dva bloky pro horní oblouk a dva bloky pro dolní oblouk. Horní bloky budou nalepeny v přední oblasti maxilárního oblouku, dolní bloky budou nalepeny v zadní části mandibulárního oblouku. Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních specificky navržených 70° nakloněných rovin.

Po procesu návrhu budou následující 3D modely exportovány jako soubory s příponou STL a vyrobeny různými postupy a pro specifické účely:

  • horní bloky (pravý a levý) k nalepení v přední oblasti maxilárního oblouku.
  • dolní bloky (pravý a levý) k nalepení v zadní oblasti mandibulárního oblouku.

Oba horní i dolní bloky budou vyrobeny z poly-methyl-meth-akrylátu (PMMA).

Pomocí průhledných 0,8mm fólií z polyethylenu budou asistovány klinické procedury při lepení bloků.

Klinická aplikace:

Bloky budou umístěny do přenosných průhledných fólií, aby bylo zajištěno přesné lepicí umístění a sníženo riziko kontaminace slinami během lepicí procedury.

Intraorální lepicí procedura bude zahájena leptáním okluzální plochy maxilární a mandibulární dentice (Meta Etchant) po dobu 15-20 sekund. Leptané zubní plochy budou opláchnuty a vysušeny proudem vzduchu z křesla a na kondicionované zubní plochy bude nanesen světlem polymerizovatelný dentální adheziv (ORTHOSOLO od Ormco). Proud vzduchu bude znovu použit k rovnoměrnému rozprostření adhezivu na povrchy zubů a nakonec bude adheziv polymerizován po dobu 5 sekund.

K nalepení bloků bude použit BracePaste® Band and Build LC (od American Orthodontics). Je rozhodnuto použít tento materiál, aby bylo možné jej odlišit během odlepování bloků.

Lepicí materiál bude umístěn na čtyři bloky předběžně umístěné do termoplastických fólií. Následně budou bloky s podporou termoplastických fólií umístěny na dentici a okamžitě polymerizovány skrz průhledné fólie po dobu 60 sekund na blok.

Dodatečně bude lepicí materiál polymerizován po dobu 60 sekund pro každý blok po odstranění fólií. Na konci polymerizačního procesu bude přebytek modrého lepicího materiálu odstraněn bílým finišovacím frézovacím nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů (8-11) let (CVM stadia 2-3)
  • Mírný skeletální vzor třídy III (Wits hodnocení = 0 až -8)
  • Smíšená dentice
  • Mírný až střední reverzní překrytí (-1 až -4)
  • Překrytí (1-5)
  • Průměrný nebo podprůměrný úhel mandibulární roviny a dolní obličejové výšky
  • Mírné kompenzace řezáků

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžký skeletální vzor třídy III
  • Dlouhá obličejová výška
  • Špatná ústní hygiena
  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit léčbu
  • Žádné premoláry nebo dočasné moláry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s mírnou skeletální třídou III
Digitální vázaný reverzní Twin Block

Konstrukce přístroje:

  • horní bloky (pravý a levý) budou připevněny v přední oblasti horní čelisti.
  • dolní bloky (pravý a levý) budou připevněny v zadní oblasti dolní čelisti.

Oba horní a dolní bloky budou vyrobeny z poly(methylmethakrylátu) (PMMA).

Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních speciálně navržených nakloněných ploch o úhlu 70°.

Při procedurách připevňování bloků budou klinikovi asistovat průhledné polyethylenové formy o tloušťce 0,8 mm.

Žádný zásah: Retrospektivní pacienti se skeletální třídou III
Neléčený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentoalveolární a skeletální účinek digitálního lepeného Reverse Twin Blocku ve smíšené dentici
Časové okno: 12 měsíců

Digitální vázaný reverzní Twin Block se skládá ze čtyř pevných bloků, 2 bloků cementovaných na horních premolárech nebo dočasných molárech a 2 bloků cementovaných na dolních stálých molárech s nakloněnými plochami pod úhlem 70 stupňů. Jedním z nejzajímavějších aspektů DBRTB jsou jeho okamžité účinky na obličejovou léčbu. Pacient a jeho rodiče okamžitě zaznamenali vnímání změny profilu obličeje. Tyto změny obličeje mohou výrazně zlepšit psychický stav pacienta, zvýšit jeho sebevědomí a potenciálně pacienty učinit sebevědomějšími.

Digitální workflow umožňuje plnou přizpůsobení aparátu, vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, čímž optimalizuje procesy cementování a retenci bloků.

Dentální účinek DBRTB je proklínace horních řezáků, retroklínace dolních řezáků. Skeletální účinek DBRTB je hodnocen z cefalometrických měření: zvýšení SNA, snížení SNB a ANB po léčbě mírných skeletálních případů třídy III.

12 měsíců
Dentoalveolární a skeletální účinek digitálního lepeného reverzního Twin Blocku ve smíšené dentici
Časové okno: 12 měsíců

Digitální lepený reverzní Twin Block se skládá ze čtyř fixních bloků, 2 bloky jsou přilepeny na horní premoláry nebo dočasné moláry a 2 bloky jsou přilepeny na dolní stálé moláry s nakloněnými rovinami 70 stupňů.

Jedním z nejzajímavějších aspektů DBRTB jsou jeho okamžité účinky na obličejovou léčbu. Pacient a jeho rodiče okamžitě vnímají změnu profilu obličeje. Tyto obličejové změny mohou významně zlepšit psychický stav pacienta, zlepšit jeho sebevědomí a potenciálně pacienty učinit sebevědomějšími.

Digitální workflow umožňuje plné přizpůsobení aparátu, čímž vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, což optimalizuje lepicí postupy a retenci bloků.

Dentální účinek DBRTB je proklínace horních řezáků, retroklínace dolních řezáků. Skeletální účinek DBRTB je hodnocen z cefalometrických měření: zvýšení SNA, snížení SNB a ANB po léčbě mírných skeletálních tříd III.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení OHRQoL (kvalita života související s ústním zdravím) jsou začleňována do klinických studií a zkoušek za účelem měření účinnosti léčby s cílem zlepšit péči.
Časové okno: 12 měsíců

Studie zahrnující OHRQoL se snaží měřit změny skóre od výchozího stavu po léčbu.

Čím větší je malokluze (kosterní třída III), tím nižší je kvalita života. Výzkumníci studující problémy s ústním zdravím používali OHRQoL jako výsledné měřítko k určení vlivu léčby na kvalitu života.

Použití OHRQoL jako hodnotícího výsledného měřítka je v souladu s pacienty orientovanou péčí. Spolu s dalšími klinickými hodnoceními umožňuje profesionálům v oblasti ústního zdraví hodnotit účinnost léčebných protokolů z perspektivy pacientů.

OHRQoL přesně váží rizika a přínosy spojené s léčbou. Kromě toho poskytuje důkazy, že náklady spojené s léčebnými protokoly stojí za výdaje, pokud obecně zlepšují OHRQoL pacientů, měli bychom při posuzování potřeb, výsledků a klinické praxe zvažovat sociokulturní a psychologické faktory.

Posledním aspektem při používání OHRQoL jako výsledného měřítka je řešení a měření klinicky významné změny.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Eman Abdelkhabir

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion kosterní třídy III

Klinické studie na Digitální Bondovaný Reverzní Twin Blok

Předplatit