- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376954
Řízení skeletální malokluze třídy III pomocí digitálního lepeného reverzního twin blocku ve smíšené dentici
Řešení skeletální třídy III malokluze pomocí digitálního lepeného reverzního Twin Blocku ve smíšené dentici
Cílem této studie je vyhodnotit dentoalveolární a skeletální účinky digitálně fixovaného reverzního twin bloku při léčbě skeletální malokluze třídy III v období smíšené dentice.
Malokluze třídy III představuje významné výzvy v managementu a prognóze kvůli složitému propojení faktorů v její etiologii. Včasná diagnostika, plánování adekvátního terapeutického času a výběr aparátů k nápravě malokluze jsou klíčové pro úspěšný management třídy III ve všech jejích formách. Funkční aparáty se běžně používají k léčbě skeletální malokluze třídy III. Cílem této studie je vyhodnotit dentoalveolární a skeletální účinky digitálně fixovaného reverzního twin bloku (DBRTB) při léčbě skeletální malokluze třídy III v období smíšené dentice. Digitální workflow umožňuje plnou přizpůsobenost aparátu, což vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, a tím optimalizuje procesy fixace a retenci bloků. DBRTB bude navržen jako čtyři okluzní bloky, dva bloky pro horní oblouk a dva bloky pro dolní oblouk. Horní bloky budou fixovány k přední části maxilárního oblouku, dolní bloky budou fixovány k zadní části mandibulárního oblouku. Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních speciálně navržených nakloněných rovin o úhlu 70°. K podpoře procesu fixace bloků budou použity přenosové průhledné nosiče. Hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) bude zahrnuto jako výstupní měřítko pro řešení a měření klinicky významné změny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje dvě skupiny: (Studijní design: nerandomizovaná klinická studie)
- Skupina 1: kontrolní skupina neléčených retrospektivních dat pacientů se skeletální třídou III
- Skupina 2: pacienti léčení digitálním lepeným reverzním twin blokem (DBRTB) - Jednadvacet pacientů s mírnou skeletální třídou III bylo vybráno podle specifických inkluzních kritérií a zařazeno do studie, tito pacienti byli léčeni Digitálním Lepeným Reverzním Twin Blokem (DBRTB) k vyhodnocení jeho dentoalveolárního a skeletálního účinku
Registrace skusu:
Intraorální sken pacienta bude získán pomocí intraorálního skeneru Medit i-700. Intraorální sken bude proveden podle pokynů výrobce. Softwarové rozhraní intraorálního skeneru umožňuje registraci dvou různých maxilomandibulárních vztahů (MMR).
První MMR sken bude registrován v maximální interkuspidaci. Druhý sken bude registrován v plánované mandibulární retruzi pro návrh DBRTB.
Registrace skusu bude provedena s mandibulou v nejvíce retrudované poloze s interincizálním rozestupem 2 mm a rozestupem 6 mm v posteriórním segmentu.
Pro získání optimálního a reprodukovatelného MMR skenu v mandibulární retruzi bude jako materiál pro registraci skusu použita polymerizovatelná pryskyřice.
Jako materiál pro registraci skusu budou použity dva kusy pryskyřice, umístěné (jeden kus na každou stranu dentice) na okluzální plochu posteriórní dentice. Poté bude mandibula naváděna do nejvíce retrudované polohy, to bude provedeno s krátkým předběžným tréninkem pacienta. Když mandibula dosáhne požadované zadní polohy, okluzní pryskyřice bude na obou stranách polymerizována.
Poté budou dva registrační kusy pryskyřice plně polymerizovány mimo ústa. Po úplné polymerizaci bude zkontrolována jejich integrita a budou umístěny do okluze, aby se ověřilo, že konečná mandibulární retruze je adekvátní a odpovídá plánované retruzi.
Následně bude naskenován maxilomandibulární vztah pacienta v mandibulární retruzi.
Během akvizice MMR skenu na pravé straně bude pro udržení mandibulární retruze použit pouze levý kus pryskyřice. Naopak, během akvizice MMR skenu na levé straně bude použit pouze pravý kus pryskyřice.
Na konci procesu akvizice MMR bude software schopen přeorientovat maxilární a mandibulární sken podle MMR.
Konstrukce aparátu:
Prvním krokem návrhu aparátu je transformace intraorálních skenů na dva pracovní modely pro konstrukci aparátu: horní pracovní model a dolní pracovní model.
DBRTB bude navržen jako čtyři okluzální bloky. Dva bloky pro horní oblouk a dva bloky pro dolní oblouk. Horní bloky budou nalepeny v přední oblasti maxilárního oblouku, dolní bloky budou nalepeny v zadní části mandibulárního oblouku. Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních specificky navržených 70° nakloněných rovin.
Po procesu návrhu budou následující 3D modely exportovány jako soubory s příponou STL a vyrobeny různými postupy a pro specifické účely:
- horní bloky (pravý a levý) k nalepení v přední oblasti maxilárního oblouku.
- dolní bloky (pravý a levý) k nalepení v zadní oblasti mandibulárního oblouku.
Oba horní i dolní bloky budou vyrobeny z poly-methyl-meth-akrylátu (PMMA).
Pomocí průhledných 0,8mm fólií z polyethylenu budou asistovány klinické procedury při lepení bloků.
Klinická aplikace:
Bloky budou umístěny do přenosných průhledných fólií, aby bylo zajištěno přesné lepicí umístění a sníženo riziko kontaminace slinami během lepicí procedury.
Intraorální lepicí procedura bude zahájena leptáním okluzální plochy maxilární a mandibulární dentice (Meta Etchant) po dobu 15-20 sekund. Leptané zubní plochy budou opláchnuty a vysušeny proudem vzduchu z křesla a na kondicionované zubní plochy bude nanesen světlem polymerizovatelný dentální adheziv (ORTHOSOLO od Ormco). Proud vzduchu bude znovu použit k rovnoměrnému rozprostření adhezivu na povrchy zubů a nakonec bude adheziv polymerizován po dobu 5 sekund.
K nalepení bloků bude použit BracePaste® Band and Build LC (od American Orthodontics). Je rozhodnuto použít tento materiál, aby bylo možné jej odlišit během odlepování bloků.
Lepicí materiál bude umístěn na čtyři bloky předběžně umístěné do termoplastických fólií. Následně budou bloky s podporou termoplastických fólií umístěny na dentici a okamžitě polymerizovány skrz průhledné fólie po dobu 60 sekund na blok.
Dodatečně bude lepicí materiál polymerizován po dobu 60 sekund pro každý blok po odstranění fólií. Na konci polymerizačního procesu bude přebytek modrého lepicího materiálu odstraněn bílým finišovacím frézovacím nástrojem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů (8-11) let (CVM stadia 2-3)
- Mírný skeletální vzor třídy III (Wits hodnocení = 0 až -8)
- Smíšená dentice
- Mírný až střední reverzní překrytí (-1 až -4)
- Překrytí (1-5)
- Průměrný nebo podprůměrný úhel mandibulární roviny a dolní obličejové výšky
- Mírné kompenzace řezáků
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký skeletální vzor třídy III
- Dlouhá obličejová výška
- Špatná ústní hygiena
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit léčbu
- Žádné premoláry nebo dočasné moláry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s mírnou skeletální třídou III
Digitální vázaný reverzní Twin Block
|
Konstrukce přístroje:
Oba horní a dolní bloky budou vyrobeny z poly(methylmethakrylátu) (PMMA). Horní a dolní bloky budou vzájemně interagovat prostřednictvím koherentních speciálně navržených nakloněných ploch o úhlu 70°. Při procedurách připevňování bloků budou klinikovi asistovat průhledné polyethylenové formy o tloušťce 0,8 mm. |
|
Žádný zásah: Retrospektivní pacienti se skeletální třídou III
Neléčený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentoalveolární a skeletální účinek digitálního lepeného Reverse Twin Blocku ve smíšené dentici
Časové okno: 12 měsíců
|
Digitální vázaný reverzní Twin Block se skládá ze čtyř pevných bloků, 2 bloků cementovaných na horních premolárech nebo dočasných molárech a 2 bloků cementovaných na dolních stálých molárech s nakloněnými plochami pod úhlem 70 stupňů. Jedním z nejzajímavějších aspektů DBRTB jsou jeho okamžité účinky na obličejovou léčbu. Pacient a jeho rodiče okamžitě zaznamenali vnímání změny profilu obličeje. Tyto změny obličeje mohou výrazně zlepšit psychický stav pacienta, zvýšit jeho sebevědomí a potenciálně pacienty učinit sebevědomějšími. Digitální workflow umožňuje plnou přizpůsobení aparátu, vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, čímž optimalizuje procesy cementování a retenci bloků. Dentální účinek DBRTB je proklínace horních řezáků, retroklínace dolních řezáků. Skeletální účinek DBRTB je hodnocen z cefalometrických měření: zvýšení SNA, snížení SNB a ANB po léčbě mírných skeletálních případů třídy III. |
12 měsíců
|
|
Dentoalveolární a skeletální účinek digitálního lepeného reverzního Twin Blocku ve smíšené dentici
Časové okno: 12 měsíců
|
Digitální lepený reverzní Twin Block se skládá ze čtyř fixních bloků, 2 bloky jsou přilepeny na horní premoláry nebo dočasné moláry a 2 bloky jsou přilepeny na dolní stálé moláry s nakloněnými rovinami 70 stupňů. Jedním z nejzajímavějších aspektů DBRTB jsou jeho okamžité účinky na obličejovou léčbu. Pacient a jeho rodiče okamžitě vnímají změnu profilu obličeje. Tyto obličejové změny mohou významně zlepšit psychický stav pacienta, zlepšit jeho sebevědomí a potenciálně pacienty učinit sebevědomějšími. Digitální workflow umožňuje plné přizpůsobení aparátu, čímž vytváří dokonalou adaptaci čtyř bloků na dentální anatomii pacienta, což optimalizuje lepicí postupy a retenci bloků. Dentální účinek DBRTB je proklínace horních řezáků, retroklínace dolních řezáků. Skeletální účinek DBRTB je hodnocen z cefalometrických měření: zvýšení SNA, snížení SNB a ANB po léčbě mírných skeletálních tříd III. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení OHRQoL (kvalita života související s ústním zdravím) jsou začleňována do klinických studií a zkoušek za účelem měření účinnosti léčby s cílem zlepšit péči.
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie zahrnující OHRQoL se snaží měřit změny skóre od výchozího stavu po léčbu. Čím větší je malokluze (kosterní třída III), tím nižší je kvalita života. Výzkumníci studující problémy s ústním zdravím používali OHRQoL jako výsledné měřítko k určení vlivu léčby na kvalitu života. Použití OHRQoL jako hodnotícího výsledného měřítka je v souladu s pacienty orientovanou péčí. Spolu s dalšími klinickými hodnoceními umožňuje profesionálům v oblasti ústního zdraví hodnotit účinnost léčebných protokolů z perspektivy pacientů. OHRQoL přesně váží rizika a přínosy spojené s léčbou. Kromě toho poskytuje důkazy, že náklady spojené s léčebnými protokoly stojí za výdaje, pokud obecně zlepšují OHRQoL pacientů, měli bychom při posuzování potřeb, výsledků a klinické praxe zvažovat sociokulturní a psychologické faktory. Posledním aspektem při používání OHRQoL jako výsledného měřítka je řešení a měření klinicky významné změny. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Eman Abdelkhabir
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malocclusion kosterní třídy III
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Zatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy III
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Dokončeno
-
Future University in EgyptNáborBimaxilární výčnělek | Malokluze třídy III | Třída II divize 1 Malocclusion | Shlukování, ToothEgypt
Klinické studie na Digitální Bondovaný Reverzní Twin Blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of RijekaNáborRetrognatická dolní čelistChorvatsko
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
University of BaghdadZápis na pozvánkuAdolescentní pacienty třídy II divize 1Irák
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II
-
Marmara UniversityDokončenoOrtodontické zařízení | Myofunkční terapie | Malokluzní třída IITurecko (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončeno