- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376954
Gestione della Malocclusione Scheletrica di Classe III con Blocco Gemello Inverso Digitale Bondato in Dentizione Mista
Gestione della Malocclusione Scheletrica di Classe III con Blocco Gemello Invertito Digitale Bondato in Dentizione Mista
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dentoalveolari e scheletrici del blocco gemello inverso incollato digitale nel trattamento della malocclusione scheletrica di classe III nella dentizione mista.
La malocclusione di classe III presenta significative sfide gestionali e prognostiche a causa della complessa interazione di fattori nella sua eziologia. La diagnosi precoce, la pianificazione di un adeguato tempo terapeutico e la scelta dei dispositivi per correggere la malocclusione sono le chiavi essenziali per una gestione efficace della classe III in tutte le sue forme. Gli apparecchi funzionali sono comunemente utilizzati per il trattamento della malocclusione scheletrica di classe III. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dentoalveolari e scheletrici del blocco gemello inverso incollato digitale (DBRTB) nel trattamento della malocclusione scheletrica di classe III nella dentizione mista. Il flusso di lavoro digitale consente la completa personalizzazione dell'apparecchio, creando un adattamento perfetto dei quattro blocchi con l'anatomia dentale del paziente, ottimizzando così le procedure di incollaggio e la ritenzione dei blocchi. Il DBRTB sarà progettato come quattro blocchi occlusali, due blocchi per l'arcata superiore e due blocchi per l'arcata inferiore. I blocchi superiori saranno incollati alla parte anteriore dell'arcata mascellare, i blocchi inferiori saranno incollati alla parte posteriore dell'arcata mandibolare. I blocchi superiori e inferiori interagiranno tra loro attraverso piani inclinati coerentemente progettati di 70°. Saranno utilizzate mascherine trasparenti di trasferimento per supportare la procedura di incollaggio dei blocchi. Le valutazioni della Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (OHRQoL) saranno incorporate come misura di esito per affrontare e misurare cambiamenti clinicamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include due gruppi: (Progettazione dello studio: trial clinico non randomizzato)
- Gruppo 1: gruppo di controllo con dati retrospettivi non trattati di pazienti con classe scheletrica III
- Gruppo 2: pazienti trattati con il blocco gemellare inverso legato digitalmente (DBRTB) - Ventuno pazienti con classe scheletrica III lieve sono stati selezionati secondo specifici criteri di inclusione e inclusi nello studio, questi pazienti sono stati trattati con il Blocco Gemellare Inverso Legato Digitalmente (DBRTB) per valutarne l'effetto dentoalveolare e scheletrico
Registrazione del morso:
La scansione intraorale del paziente sarà ottenuta utilizzando lo scanner intraorale Medit i-700. La scansione intraorale sarà eseguita secondo le istruzioni del costruttore. L'interfaccia software dello scanner intraorale consente la registrazione di due diverse relazioni maxillo-mandibolari (MMR).
La prima scansione MMR sarà registrata in occlusione di massima intercuspidazione. La seconda scansione sarà registrata nella retrusione mandibolare pianificata per la progettazione del DBRTB.
La registrazione del morso sarà effettuata con la mandibola nella posizione più retrussa con uno spazio interincisale di 2 mm e uno spazio di 6 mm nel segmento posteriore.
Per ottenere una scansione MMR ottimale e riproducibile in retrusione mandibolare, verrà utilizzata una resina polimerizzabile come materiale di registrazione del morso.
Due pezzi di resina saranno utilizzati come materiale di registrazione del morso, posizionandoli (un pezzo per ciascun lato della dentizione) sulla superficie occlusale della dentizione posteriore. Quindi la mandibola sarà guidata nella posizione più retrussa, ciò sarà eseguito con una breve preparazione preliminare del paziente. Quando la mandibola raggiunge la posizione arretrata desiderata, la resina occlusale sarà polimerizzata su entrambi i lati.
Quindi i due pezzi di resina di registrazione saranno completamente polimerizzati fuori dalla bocca. Una volta completamente polimerizzati, saranno controllati per l'integrità e saranno posizionati in occlusione per verificare che la retrusione mandibolare finale sia adeguata e conforme alla retrusione pianificata.
Successivamente, sarà scansionata la relazione maxillo-mandibolare del paziente in retrusione mandibolare.
Durante l'acquisizione della scansione MMR sul lato destro, solo il pezzo di resina sinistro sarà utilizzato per mantenere la retrusione mandibolare. Al contrario, durante l'acquisizione della scansione MMR sul lato sinistro, solo il pezzo di resina destro sarà utilizzato.
Alla fine del processo di acquisizione MMR, il software sarà in grado di riorientare la scansione mascellare e mandibolare in base alla MMR.
Costruzione dell'apparecchio:
Il primo passo della progettazione dell'apparecchio è trasformare le scansioni intraorali in due modelli di lavoro per la costruzione dell'apparecchio: modello di lavoro superiore e modello di lavoro inferiore.
Il DBRTB sarà progettato come quattro morsi occlusali. Due morsi per l'arcata superiore e due morsi per l'arcata inferiore. I morsi superiori saranno legati nella regione anteriore dell'arcata mascellare, i morsi inferiori saranno legati nella parte posteriore dell'arcata mandibolare. I morsi superiori e inferiori interagiranno tra loro attraverso piani inclinati coerentemente progettati di 70°.
Dopo il processo di progettazione, i seguenti modelli 3D saranno esportati come file con estensione STL e prodotti con diverse procedure e scopi specifici:
- blocchi superiori (destro e sinistro) da legare nella regione anteriore dell'arcata mascellare.
- blocchi inferiori (destro e sinistro) da legare nella regione posteriore dell'arcata mandibolare.
Sia i blocchi superiori che quelli inferiori saranno prodotti utilizzando Poli-Metil-Met-Acrilato (PMMA).
Saranno utilizzati vassoi trasparenti in polietilene da 0,8 mm per assistere il clinico durante le procedure di legatura dei blocchi.
Applicazione clinica:
I blocchi saranno posizionati all'interno dei vassoi di trasferimento trasparenti per garantire una precisa posizione di legatura e ridurre il rischio di contaminazione da saliva durante la procedura di legatura.
La procedura di legatura intraorale inizierà con l'incisione della superficie occlusale della dentizione mascellare e mandibolare con (Meta Etchant) per 15-20 secondi. Le superfici dentali incise saranno lavate e asciugate con flusso d'aria della poltrona e verrà applicato l'adesivo dentale fotopolimerizzabile (ORTHOSOLO di Ormco) sulle superfici dentali condizionate. Il flusso d'aria sarà utilizzato nuovamente per distribuire uniformemente l'adesivo sulle superfici dei denti e infine l'adesivo sarà polimerizzato per 5 secondi.
BracePaste® Band and Build LC (di American Orthodontics) sarà utilizzato per legare i blocchi. Si è deciso di utilizzare questo materiale per avere la possibilità di distinguerlo durante la rimozione dei blocchi.
Il materiale di legatura sarà posizionato sui quattro blocchi preliminarmente posizionati nei vassoi termoplastici. Successivamente, i blocchi saranno posizionati sulla dentizione con il supporto dei vassoi termoplastici e immediatamente polimerizzati attraverso i vassoi trasparenti per 60 secondi per blocco.
Inoltre, il materiale di legatura sarà polimerizzato per 60 secondi per ogni blocco dopo la rimozione dei vassoi. Alla fine del processo di polimerizzazione, l'eccesso di materiale di legatura blu sarà rimosso con una fresa da rifinitura in pietra bianca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Al Mansurah, Egitto
- Mansoura University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dei pazienti (8-11) anni (stadi CVM 2-3)
- Schema scheletrico di classe III lieve (valutazione di Wits = da 0 a -8)
- Dentizione mista
- Overjet inverso da lieve a moderato (da -1 a -4)
- Overbite (1-5)
- Angolo del piano mandibolare mascellare e altezza facciale inferiore nella media o al di sotto della media
- Compensazioni lievi degli incisivi
Criteri di esclusione:
- Schema scheletrico di classe III grave
- Altezza facciale lunga
- Scarsa igiene orale
- Condizione sistemica che potrebbe interferire con il trattamento
- Assenza di premolari o molari decidui
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti in crescita con classe scheletrica III lieve
Blocco Gemello Inverso Legato Digitalmente
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Costruzione dell'apparecchio:
Sia i blocchi superiori che quelli inferiori saranno prodotti utilizzando Polimetilmetacrilato (PMMA). I blocchi superiori e inferiori interagiranno tra loro attraverso piani inclinati coerenti specificamente progettati a 70°. Saranno utilizzati vassoi trasparenti in polietilene da 0,8 mm per assistere il clinico durante le procedure di incollaggio dei blocchi. |
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Nessun intervento: Pazienti con classe scheletrica III retrospettiva
Non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dentoalveolare e scheletrico del Reverse Twin Block digitale incollato in dentizione mista
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Digital Bonded Reverse Twin Block è composto da quattro blocchi fissi, 2 blocchi cementati sui premolari superiori o molari decidui e 2 blocchi cementati sui molari permanenti inferiori con piani inclinati di 70 gradi. Uno degli aspetti più coinvolgenti del DBRTB sono i suoi effetti immediati sul trattamento facciale. Il paziente e i suoi genitori hanno immediatamente percepito una modifica del profilo facciale. Questi cambiamenti facciali possono migliorare significativamente le condizioni psicologiche del paziente, aumentando la sua autostima e potenzialmente rendendo i pazienti più sicuri di sé. Il flusso di lavoro digitale consente una personalizzazione completa dell'apparecchio, creando un adattamento perfetto dei quattro blocchi con l'anatomia dentale del paziente, ottimizzando così le procedure di incollaggio e la ritenzione dei blocchi. L'effetto dentale del DBRTB è la proclinazione degli incisivi superiori, la retroclinazione degli incisivi inferiori. L'effetto scheletrico del DBRTB è valutato dalle misurazioni cefalometriche: aumento di SNA, diminuzione di SNB e ANB dopo il trattamento di casi lievi di classe scheletrica III. |
12 mesi
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Effetti dentoalveolari e scheletrici del Reverse Twin Block digitale incollato in dentizione mista
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Digital Bonded Reverse Twin Block è composto da quattro blocchi fissi, 2 blocchi cementati sui premolari superiori o sui molari decidui e 2 blocchi cementati sui molari permanenti inferiori con piani inclinati di 70 gradi. Uno degli aspetti più coinvolgenti del DBRTB sono i suoi effetti immediati sul trattamento facciale. Il paziente e i suoi genitori hanno immediatamente percepito una modifica del profilo facciale. Questi cambiamenti facciali possono migliorare significativamente la condizione psicologica del paziente, aumentando la sua autostima e potenzialmente rendendo i pazienti più sicuri di sé. Il flusso di lavoro digitale consente una completa personalizzazione dell'apparecchio, creando un adattamento perfetto dei quattro blocchi con l'anatomia dentale del paziente, ottimizzando così le procedure di cementazione e la ritenzione dei blocchi. L'effetto dentale del DBRTB è la proclinazione degli incisivi superiori, la retroclinazione degli incisivi inferiori. L'effetto scheletrico del DBRTB viene valutato dalle misurazioni cefalometriche: aumento dell'SNA, diminuzione dell'SNB e dell'ANB dopo il trattamento di casi lievi di classe scheletrica III. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le valutazioni OHRQoL (Qualità della Vita correlata alla Salute Orale) vengono incorporate negli studi clinici e nelle sperimentazioni per misurare l'efficacia del trattamento con l'obiettivo di migliorare l'assistenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli studi che coinvolgono l'OHRQoL mirano a misurare i cambiamenti nei punteggi dalla baseline al post-trattamento. Maggiore è la malocclusione (classe scheletrica III), minore è la QdV. I ricercatori che studiano i problemi di salute orale hanno utilizzato l'OHRQoL come misura di esito per determinare l'effetto del trattamento sulla QdV. L'uso dell'OHRQoL come misura di esito valutativo è coerente con l'assistenza centrata sul paziente. Insieme ad altre valutazioni cliniche, consente ai professionisti della salute orale di valutare l'efficacia dei protocolli di trattamento dal punto di vista dei pazienti. L'OHRAoL valuta accuratamente i rischi e i benefici associati al trattamento. Inoltre, fornisce prove che i costi associati ai protocolli di trattamento valgono la spesa se generalmente migliorano l'OHRQoL dei pazienti; dovremmo considerare i fattori socioculturali e psicologici quando valutiamo i bisogni, gli esiti e la pratica clinica. Una considerazione finale nell'uso dell'OHRQoL come misura di esito è affrontare e misurare il cambiamento clinicamente significativo. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eman Abdelkhabir
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