- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376954
Behandling af skelet klasse III-malokklusion med digitalt bundet omvendt Twin Block i blandet tandstilling
Behandling af skelet klasse III malokklusion med digitalt limet omvendt twin block i blandet dentition
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dentoalveolære og skeletale effekter af digitalt bundet omvendt twin block i behandlingen af skelet klasse III malokklusion i blandet dentition.
Klasse III malokklusion udgør betydelige udfordringer for håndtering og prognose på grund af den komplekse interaktion af faktorer i dens etiologi. Tidlig diagnose, planlægning af tilstrækkelig terapeutisk tid og valg af apparater til at korrigere malokklusion er de essentielle nøgler til en succesfuld håndtering af klasse III i alle dens former. Funktionelle apparater bruges almindeligvis til behandling af skelet klasse III malokklusion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dentoalveolære og skeletale effekter af digitalt bundet omvendt twin block (DBRTB) i behandlingen af skelet klasse III malokklusion i blandet dentition. Det digitale arbejdsflow giver fuld tilpasning af apparaturet, hvilket skaber en perfekt tilpasning af de fire blokke til patientens tandanatomi og dermed optimerer bondingprocedurer og blokretention. DBRTB vil blive designet som fire okklusale blokke, to blokke til overkæben og to blokke til underkæben. De øvre blokke vil blive bundet til den anteriore del af maxillarkæben, og de nedre blokke vil blive bundet til den posteriore del af mandibularkæben. Øvre og nedre blokke vil interagere med hinanden gennem sammenhængende specifikt designede 70° skrånende planer. Overførselsgennemsigtige bakker vil blive brugt til at understøtte bondingproceduren for blokkene. Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger (OHRQoL) vil blive indarbejdet som et resultatmål for at adressere og måle klinisk meningsfuld forandring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderer to grupper: (Studiedesign: ikke-randomiseret klinisk forsøg)
- Gruppe 1: kontrolgruppe, ubehandlet retrospektiv data af skeletale klasse III-patienter
- Gruppe 2: patienter behandlet med digitalt bundet omvendt twin block (DBRTB) - Enogtyve patienter med mild skeletal klasse III blev udvalgt efter specifikke inklusionskriterier og inkluderet i undersøgelsen, disse patienter blev behandlet med Digitalt Bundet Omvendt Twin Block (DBRTB) for at evaluere dens dentoalveolære og skeletale effekt
Bidregistrering:
Patientens intraorale scanning vil blive opnået ved brug af Medit i-700 intraoral scanner. Intraoralscanningen vil blive udført i henhold til konstruktørens instruktioner. Softwaregrænsefladen for intraoralscanneren muliggør registrering af to forskellige maxillo-mandibulære relationer (MMR'er).
Den første MMR-scanning vil blive registreret i maksimal interkuspal okklusion. Den anden scanning vil blive registreret i planlagt mandibulær retrusion til DBRTB-design.
Bidregistrering vil blive udført med underkæben i den mest retruderede position med en inter-incisal afstand på 2 mm og en afstand på 6 mm i det posteriore segment.
For at opnå en optimal og reproducerbar MMR-scanning i mandibulær retrusion vil hærdbar resin blive brugt som bidregistreringsmateriale.
To stykker resin vil blive brugt som bidregistreringsmateriale, placeret (et stykke på hver side af dentitionen) på okklusalfladen af den posteriore dentition. Derefter vil underkæben blive guidet i den mest retruderede position, dette vil blive udført med en kort foreløbig patienttræning. Når underkæben når den ønskede bagudposition, vil den okklusale resin blive hærded på begge sider.
Derefter vil de to registreringsstykker resin blive fuldt hærdede uden for munden. Når de er fuldt polymeriserede, vil de blive kontrolleret for integritet, og de vil blive placeret i okklusion for at kontrollere, at den endelige mandibulære retrusion er tilstrækkelig og overensstemmer med den planlagte retrusion.
Derefter vil patientens maxillo-mandibulære relation i mandibulær retrusion blive scannet.
Under MMR-scanning på højre side vil kun det venstre stykke resin blive brugt til at opretholde mandibulær retrusion. Omvendt, under MMR-scanning på venstre side, vil kun det højre stykke resin blive brugt.
Ved afslutningen af MMR-indsamlingsprocessen vil softwaren være i stand til at reorientere den maxillære og mandibulære scanning i henhold til MMR.
Apparatkonstruktion:
Det første trin i apparatdesignet er at transformere de intraorale scanninger til to arbejdsmodeller til apparatkonstruktion: øvre arbejdsmodel og den nedre arbejdsmodel.
DBRTB vil blive designet som fire okklusale bid. To bid for den øvre bue, og to bid for den nedre bue. De øvre bid vil blive bundet i den anteriore region af den maxillære bue, de nedre bid vil blive bundet i den posteriore del af den mandibulære bue. Øvre og nedre bid vil interagere med hinanden gennem sammenhængende specifikt designede 70° skråplaner.
Efter designprocessen vil følgende 3D-modeller blive eksporteret som filer med STL-udvidelse og produceret med forskellige procedurer og specifikke formål:
- øvre blokke (højre og venstre) til at blive bundet på den anteriore region af den maxillære bue.
- nedre blokke (højre og venstre) til at blive bundet på den posteriore region af den mandibulære bue.
Både øvre og nedre blokke vil blive produceret ved brug af Poly-Methyl-Meth-Acrylate (PMMA).
Gennemsigtige Polyethylen 0,8 mm bakker vil blive brugt til at assistere klinikeren under blokkens bondingprocedurer.
Klinisk anvendelse:
Blokkene vil blive placeret inde i de gennemsigtige overførselsbakker for at sikre en præcis bondingposition og for at reducere risikoen for salivkontaminering under bondingproceduren.
Den intraorale bondingprocedure vil blive startet med atching af okklusalfladen på den maxillære og mandibulære dentition med (Meta Etchant) i 15-20 sekunder. Ætsede tandoverflader vil blive vasket og tørret med stolens luftstrøm, og lyshærdende dental adhesive (ORTHOSOLO fra Ormco) vil blive påført de konditionerede tandoverflader. Luftstrøm vil blive brugt igen til at sprede adhesivet ensartet på tandoverfladerne, og til sidst vil adhesivet blive polymeriseret i 5 sekunder.
BracePaste® Band and Build LC (fra American Orthodontics) vil blive brugt til at binde blokkene. Det er besluttet at bruge dette materiale for at have mulighed for at skelne det under blokkenes debonding.
Bondingmaterialet vil blive placeret på de fire blokke, der foreløbigt er positioneret i de termoplastiske bakker. Derefter vil blokkene blive positioneret på dentitionen med støtte fra de termoplastiske bakker og straks polymeriseret gennem de klare bakker i 60 sekunder pr. blok.
Derudover vil bondingmaterialet blive polymeriseret i 60 sekunder for hver blok efter bakkernes fjernelse. Ved afslutningen af polymeriseringsprocessen vil det blå bondingmaterialeoverskud blive fjernet med hvid stenafsluttende bor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder (8-11) år (CVM stadier 2-3)
- Mild klasse III skeletmønster (Wits-vurdering = 0 til -8)
- Blandet tandstatus
- Mild til moderat omvendt overjet (-1 til -4)
- Overbid (1-5)
- Gennemsnitlig eller under gennemsnitlig maxillær mandibulær planvinkel og nedre ansigtshøjde
- Milde incisorkompensationer
Eksklusionskriterier:
- Svær klasse III skeletmønster
- Lang ansigtshøjde
- Dårlig oral hygiejne
- Systemisk tilstand der kan forstyrre behandlingen
- Ingen præmolærer eller mælketænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksende patienter med mild skeletklasse III
Digital Bonded Reverse Twin Block
|
Apparatkonstruktion:
Både øvre og nedre blokke vil blive fremstillet ved hjælp af Poly-Methyl-Meth-Acrylate (PMMA). Øvre og nedre blokke vil interagere med hinanden gennem sammenhængende specifikt designede 70° skråplaner. Gennemsigtige Polyethylen 0,8 mm bakker vil blive brugt til at assistere klinikeren under limningsprocedurerne for blokkene. |
|
Ingen indgriben: Retrospektive skeletale klasse III-patienter
Ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentoalveolære og skeletale effekter af Digitalt limet Reverse Twin Block i blandet dentition
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består af fire faste blokke, 2 blokke cementeret på øvre præmolarer eller mælketænder & 2 blokke cementeret på nedre permanente molarer med skrå planer på 70 grader. En af de mest fængslende aspekter af DBRTB er dens umiddelbare ansigtsbehandlingseffekter. Patienten og deres forældre fik straks indtryk af ændring i ansigtsprofilen. Disse ansigtsændringer kan forbedre patientens psykologiske tilstand betydeligt, forbedre deres selvværd og potentielt gøre patienterne mere selvsikre. Det digitale arbejdsflow giver fuld tilpasning af apparaturet, hvilket skaber en perfekt tilpasning af de fire blokke til patientens tandanatomi og dermed optimerer cementeringsprocedurer og blokretention. Den tandlægelige effekt af DBRTB er proklination af øvre incisiver, retraklination af nedre incisiver. Den skeletale effekt af DBRTB vurderes ud fra kefalometriske målinger: stigning i SNA, fald i SNB og ANB efter behandling af milde skeletale klasse III-tilfælde |
12 måneder
|
|
Dentoalveolær og skeletel effekt af Digitalt bundet Reverse Twin Block i blandet dentition
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består af fire faste blokke, 2 blokke cementeret på øvre præmolarer eller mælketænder & 2 blokke cementeret på nedre permanente molarer med skrånende planer på 70 grader. Et af de mest engagerende aspekter ved DBRTB er dens umiddelbare ansigtsbehandlingseffekter. Patienten og deres forældre fik umiddelbart indtryk af ændring i ansigtsprofilen. Disse ansigtsændringer kan forbedre patientens psykologiske tilstand betydeligt, forbedre deres selvværd og potentielt gøre patienter mere selvsikre. Det digitale arbejdsflow giver fuld tilpasning af apparatet, hvilket skaber en perfekt tilpasning af de fire blokke til patientens tandanatomi og dermed optimerer cementeringsprocedurer og bloktilbageholdelse. Den dentale effekt af DBRTB er proklination af øvre incisiver, retraklination af nedre incisiver. Den skeletale effekt af DBRTB evalueres ud fra cefalometriske målinger: stigning i SNA, fald i SNB og ANB efter behandling af milde skeletale klasse III-tilfælde |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHRQoL (Oral Health-related Quality of Life) vurderinger indarbejdes i kliniske studier og forsøg for at måle effektiviteten af behandling med målet om at forbedre plejen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Studier, der involverer OHRQoL, søger at måle ændringer i scores fra baseline til efter behandling. Jo større malokklusion (skeletklasse III), jo lavere er livskvaliteten. Forskere, der studerer mundsundhedsproblemer, har brugt OHRQoL som et resultatmål for at bestemme effekten af behandling på livskvaliteten. Brugen af OHRQoL som et evaluerende resultatmål er i overensstemmelse med patientcentreret pleje. Sammen med andre kliniske vurderinger giver det mundsundhedspersonale mulighed for at evaluere effektiviteten af behandlingsprotokoller fra patienternes perspektiv. OHRAoL vejer nøjagtigt risici og fordele forbundet med behandling. Derudover giver det bevis for, at omkostningerne forbundet med behandlingsprotokoller er omkostningerne værd, hvis de generelt forbedrer patienternes OHRQoL, bør vi overveje sociokulturelle og psykologiske faktorer, når vi vurderer behov, resultater og klinisk praksis. En sidste overvejelse i brugen af OHRQoL som et resultatmål er at adressere og måle klinisk meningsfuld ændring. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Eman Abdelkhabir
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skeletklasse III Malocclusion
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
Sydney Local Health DistrictAktiv, ikke rekrutterendeKlasse III malocclusion | UnderbidAustralien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMandibular retrognatisme | Mandible PrognathismeEgypten
Kliniske forsøg med Digital Bonded Reverse Twin Block
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet