Behandeling van skeletale Klasse III-malocclusie met een digitale gebonden reverse Twin Block tijdens de wisselperiode
Behandeling van Skeletale Klasse III Malocclusie met Digitale Gebonden Reverse Twin Block in Gemengd Gebit
Het doel van deze studie is om de dentoalveolaire en skeletale effecten van de digitale gebonden reverse twin block te evalueren bij de behandeling van skeletale klasse III malocclusie in de gemengde dentitie.
Klasse III malocclusie vormt aanzienlijke uitdagingen voor behandeling en prognose vanwege de complexe wisselwerking van factoren in de etiologie. Vroege diagnose, planning van adequate therapeutische tijd en keuze van apparaten om de malocclusie te corrigeren zijn de essentiële sleutels tot succesvolle behandeling van klasse III in al zijn vormen. Functionele apparaten worden vaak gebruikt voor de behandeling van skeletale klasse III malocclusie. Het doel van deze studie is om de dentoalveolaire en skeletale effecten van de digitale gebonden reverse twin block (DBRTB) te evalueren bij de behandeling van skeletale klasse III malocclusie in de gemengde dentitie. De digitale workflow maakt volledige aanpassing van het apparaat mogelijk, waardoor een perfecte aanpassing van de vier blokken aan de tandheelkundige anatomie van de patiënt ontstaat, waardoor de hechtprocedures en blokretentie worden geoptimaliseerd. De DBRTB zal worden ontworpen als vier occlusale blokken, twee blokken voor de bovenkaakboog en twee blokken voor de onderkaakboog. De bovenste blokken worden gehecht aan het voorste deel van de maxillaire boog, de onderste blokken worden gehecht aan het achterste deel van de mandibulaire boog. Bovenste en onderste blokken zullen met elkaar interageren door middel van samenhangende specifiek ontworpen 70° hellende vlakken. Overdrachttransparante trays zullen worden gebruikt om de hechtprocedure van de blokken te ondersteunen. Beoordelingen van de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) zullen worden opgenomen als uitkomstmaat voor het aanpakken en meten van klinisch betekenisvolle verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat twee groepen: (Studieontwerp: niet-gerandomiseerde klinische trial)
- Groep 1: controlegroep onbehandelde retrospectieve gegevens van skeletale klasse III-patiënten
- Groep 2: patiënten behandeld met digitale gebonden reverse twin block (DBRTB) - Eenentwintig patiënten met milde skeletale klasse III werden geselecteerd volgens specifieke inclusiecriteria en opgenomen in de studie, deze patiënten werden behandeld met Digital Bonded Reverse Twin Block (DBRTB) om het dentoalveolaire en skeletale effect te evalueren
Bijtregistratie:
De intraorale scan van de patiënt wordt verkregen met behulp van de Medit i-700 intraorale scanner. De intraorale scan wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De software-interface van de intraorale scanner maakt de registratie van twee verschillende maxillomandibulaire relaties (MMR's) mogelijk.
De eerste MMR-scan wordt geregistreerd in maximale intercuspale occlusie. De tweede scan wordt geregistreerd in geplande mandibulaire retrusie voor DBRTB-ontwerp.
Bijtregistratie wordt uitgevoerd met de mandibula in de meest teruggetrokken positie met een interincisale vrijheid van 2 mm en een vrijheid van 6 mm in het posterieure segment.
Om een optimale en reproduceerbare MMR-scan in mandibulaire retrusie te verkrijgen, wordt uithardbare hars gebruikt als bijtregistratiemateriaal.
Twee stukken hars worden gebruikt als bijtregistratiemateriaal, waarbij ze (één stuk per zijde van het gebit) op het occlusale oppervlak van het posterieure gebit worden geplaatst. Vervolgens wordt de mandibula geleid in de meest teruggetrokken positie, dit wordt uitgevoerd met een korte voorbereidende training van de patiënt. Wanneer de mandibula de gewenste achterwaartse positie bereikt, wordt de occlusale hars aan beide zijden uitgehard.
Vervolgens worden de twee registratiestukken hars volledig uitgehard buiten de mond. Eenmaal volledig gepolymeriseerd worden ze gecontroleerd op integriteit en worden ze in occlusie geplaatst om te controleren of de uiteindelijke mandibulaire retrusie adequaat is en overeenkomt met de geplande retrusie.
Vervolgens wordt de maxillomandibulaire relatie van de patiënt in mandibulaire retrusie gescand.
Tijdens de MMR-scanacquisitie aan de rechterkant wordt alleen het linker stuk hars gebruikt om de mandibulaire retrusie te behouden. Omgekeerd wordt tijdens de MMR-scanacquisitie aan de linkerkant alleen het rechter stuk hars gebruikt.
Aan het einde van het MMR-acquisitieproces kan de software de maxillaire en mandibulaire scan opnieuw oriënteren volgens de MMR.
Apparaatconstructie:
De eerste stap van het apparaatontwerp is het transformeren van de intraorale scans in twee werkmodellen voor apparaatconstructie: bovenwerkmodel en onderwerkmodel.
De DBRTB wordt ontworpen als vier occlusale bijtvlakken. Twee bijtvlakken voor de bovenboog en twee bijtvlakken voor de onderboog. De bovenste bijtvlakken worden gebonden in het anterieure gebied van de maxillaire boog, de onderste bijtvlakken worden gebonden in het posterieure deel van de mandibulaire boog. Boven- en onderbijtvlakken werken op elkaar in via coherente specifiek ontworpen 70° geïnduceerde vlakken.
Na het ontwerpproces worden de volgende 3D-modellen geëxporteerd als bestanden met STL-extensie en geproduceerd met verschillende procedures en specifieke doeleinden:
- bovenblokken (rechts en links) om te worden gebonden op het anterieure gebied van de maxillaire boog.
- onderblokken (rechts en links) om te worden gebonden op het posterieure gebied van de mandibulaire boog.
Zowel boven- als onderblokken worden geproduceerd met behulp van poly-methyl-methacrylaat (PMMA).
Transparante polyethyleen 0,8 mm lepels worden gebruikt om de clinicus te assisteren tijdens de blokbindingsprocedures.
Klinische toepassing:
De blokken worden in de overdrachttransparante lepels geplaatst om een precieze bindingspositie te waarborgen en het risico op speekselcontaminatie tijdens de bindingsprocedure te verminderen.
De intraorale bindingsprocedure wordt gestart met het etsen van het occlusale oppervlak van het maxillaire en mandibulaire gebit met (Meta Etchant) gedurende 15-20 seconden. Geëtste tandoppervlakken worden gewassen en gedroogd met stoelluchtstroom en lichtuitgehard tandheelkundig adhesief (ORTHOSOLO van Ormco) wordt aangebracht op de geconditioneerde tandoppervlakken. Luchtstroom wordt opnieuw gebruikt om het adhesief gelijkmatig over de tandoppervlakken te verspreiden en ten slotte wordt het adhesief gepolymeriseerd gedurende 5 seconden.
BracePaste® Band and Build LC (van American Orthodontics) wordt gebruikt om de blokken te binden. Er wordt besloten dit materiaal te gebruiken om het tijdens het verwijderen van de blokken te kunnen onderscheiden.
Het bindmateriaal wordt op de vier blokken geplaatst die vooraf in de thermoplastische lepels zijn gepositioneerd. Vervolgens worden de blokken met ondersteuning van de thermoplastische lepels op het gebit gepositioneerd en onmiddellijk gepolymeriseerd door de heldere lepels gedurende 60 seconden per blok.
Daarnaast wordt het bindmateriaal gedurende 60 seconden per blok gepolymeriseerd na verwijdering van de lepels. Aan het einde van het polymerisatieproces wordt het overtollige blauwe bindmateriaal verwijderd met een witte steenafwerkboor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van patiënten (8-11) jaar (CVM-stadia 2-3)
- Milde klasse III skeletpatroon (Wits-beoordeling = 0 tot -8)
- Gemengd gebit
- Milde tot matige omgekeerde overjet (-1 tot -4)
- Overbite (1-5)
- Gemiddelde of ondergemiddelde maxillaire mandibulaire vlakhoek en onderste gezichtshoogte
- Milde incisievencompensaties
Exclusiecriteria:
- Ernstig klasse III skeletpatroon
- Lange gezichtshoogte
- Slechte mondhygiëne
- Systemische aandoening die de behandeling kan beïnvloeden
- Geen premolaren of melkmolaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groeiende patiënten met milde skeletale klasse III
Digitale Gebonden Omgekeerde Tweelingblok
|
Apparaatconstructie:
Zowel boven- als onderblokken worden geproduceerd met poly-methylmethacrylaat (PMMA). Boven- en onderblokken zullen met elkaar interacteren via coherent specifiek ontworpen 70° hellende vlakken. Transparante polyethyleen 0,8 mm trays zullen worden gebruikt om de clinicus te assisteren tijdens de bevestigingsprocedures van de blokken. |
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve skeletale klasse III-patiënten
Onbehandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentoalveolair en skeletaal effect van de digitale gebonden Reverse Twin Block tijdens de wisselfase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Digitale Gebonden Reverse Twin Block bestaat uit vier vaste blokken, 2 blokken gecementeerd op bovenste premolaren of melkmolaren & 2 blokken gecementeerd op onderste blijvende molaren met hellende vlakken van 70 graden. Een van de meest boeiende aspecten van de DBRTB is de directe gezichtsbehandelingseffecten. De patiënt en hun ouders hadden onmiddellijk de perceptie van gezichtsprofielmodificatie. Deze gezichtsveranderingen kunnen de psychologische toestand van de patiënt aanzienlijk verbeteren, hun zelfrespect vergroten en patiënten mogelijk zelfverzekerder maken. De digitale workflow maakt volledige apparatuurcustomisatie mogelijk, waardoor een perfecte aanpassing van de vier blokken aan de tandheelkundige anatomie van de patiënt ontstaat, waardoor de cementeerprocedures en blokretentie worden geoptimaliseerd. Het tandheelkundige effect van DBRTB is proclinatie van bovenste snijtanden, retroclinatie van onderste snijtanden. Het skeletale effect van DBRTB wordt geëvalueerd aan de hand van cefalometrische metingen: toename in SNA, afname in SNB en ANB na behandeling van milde skeletale klasse III gevallen. |
12 maanden
|
|
Dentoalveolair en skeletaal effect van digitale gebonden Reverse Twin Block in de gemengde dentitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Digitale Gebonden Reverse Twin Block bestaat uit vier vaste blokken, 2 blokken gecimenteerd op bovenste premolaren of melkmolaren & 2 blokken gecimenteerd op onderste blijvende molaren met hellende vlakken van 70 graden. Een van de meest boeiende aspecten van de DBRTB zijn de directe gezichtsbehandelingseffecten. De patiënt en hun ouders hadden onmiddellijk de perceptie van gezichtsprofielmodificatie. Deze gezichtsveranderingen kunnen de psychologische conditie van de patiënt aanzienlijk verbeteren, hun zelfvertrouwen vergroten en patiënten mogelijk zelfverzekerder maken. De digitale workflow maakt volledige apparaataanpassing mogelijk, waardoor een perfecte aanpassing van de vier blokken aan de tandheelkundige anatomie van de patiënt ontstaat, waardoor de cementeerprocedures en blokretentie worden geoptimaliseerd. Het tandheelkundige effect van DBRTB is proclinatie van bovenste snijtanden, retroclinatie van onderste snijtanden. Het skeletale effect van DBRTB wordt geëvalueerd aan de hand van cefalometrische metingen: toename in SNA, afname in SNB en ANB na behandeling van milde skeletale klasse III gevallen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHRQoL (Oral Health-related Quality of Life) beoordelingen worden opgenomen in klinische studies en proeven om de effectiviteit van behandeling te meten met als doel de zorg te verbeteren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studies waarbij OHRQoL wordt gebruikt, proberen veranderingen in scores van baseline tot na de behandeling te meten. Hoe groter de malocclusie (skeletale klasse III), hoe lager de QoL. Onderzoekers die mondgezondheidsproblemen bestuderen, hebben OHRQoL gebruikt als uitkomstmaat om het effect van behandeling op QoL te bepalen. Het gebruik van OHRQoL als evaluatieve uitkomstmaat sluit aan bij patiëntgerichte zorg. Samen met andere klinische beoordelingen stelt het mondzorgprofessionals in staat om de effectiviteit van behandelprotocollen vanuit het perspectief van patiënten te evalueren. OHRAoL weegt nauwkeurig de risico's en voordelen die gepaard gaan met behandeling. Bovendien levert het bewijs dat kosten verbonden aan behandelprotocollen de moeite waard zijn als ze over het algemeen de OHRQoL van patiënten verbeteren; we moeten socioculturele en psychologische factoren in overweging nemen bij het beoordelen van behoeften, uitkomsten en klinische praktijk. Een laatste overweging bij het gebruik van OHRQoL als uitkomstmaat is het aanpakken en meten van klinisch betekenisvolle verandering. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Eman Abdelkhabir
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .