- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376954
Hantering av skelettal Klass III-malocklusion med digitalt bunden omvänd Twin Block i blandad bett
Hantering av Skelettal Klass III Malokklusion med Digitalt Bunden Omvänd Twin Block i Blandad Bettsättning
Syftet med denna studie är att utvärdera dentoalveolära och skeletala effekter av digitalt bunden omvänd twin block vid behandling av skeletala klass III-malocklusion i blandad bett.
Klass III-malocklusion innebär betydande utmaningar i hanteringen och prognosen på grund av den komplexa samverkan mellan faktorer i dess etiologi. Tidig diagnos, planering av adekvat terapeutisk tid och val av apparater för att korrigera malocklusionen är de viktigaste nycklarna till framgångsrik hantering av klass III i alla dess former. Funktionella apparater används vanligtvis för behandling av skeletala klass III-malocklusioner. Syftet med denna studie är att utvärdera dentoalveolära och skeletala effekter av digitalt bunden omvänd twin block (DBRTB) vid behandling av skeletala klass III-malocklusioner i blandad bett. Det digitala arbetsflödet möjliggör fullständig anpassning av apparaten, vilket skapar en perfekt anpassning av de fyra blocken till patientens tandanatomi och därmed optimerar bindningsprocedurer och blockretention. DBRTB kommer att utformas som fyra ocklusala block, två block för överkäken och två block för underkäken. De övre blocken kommer att bindas till den främre delen av överkäksbågen, och de nedre blocken kommer att bindas till den bakre delen av underkäksbågen. Övre och nedre block kommer att interagera med varandra genom sammanhängande specifikt utformade 70° lutande plan. Transparenta överföringsbrickor kommer att användas för att stödja bindningsproceduren för blocken. Bedömningar av livskvalitet relaterad till munhälsa (OHRQoL) kommer att inkluderas som ett utfallsmått för att hantera och mäta kliniskt meningsfull förändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar två grupper: (Studiedesign: icke-randomiserad klinisk prövning)
- Grupp 1: kontrollgrupp obehandlad retrospektiv data av patienter med skeletalt klass III
- Grupp 2: patienter behandlade med digitalt bunden omvänd tvillingblock (DBRTB) - Tjugoett patienter med mild skeletalt klass III valdes enligt specifika inklusionskriterier och inkluderades i studien, dessa patienter behandlades med Digitalt Bundet Omvänt Tvillingblock (DBRTB) för att utvärdera dess dentoalveolära och skeletala effekt
Bettregistrering:
Patientens intraorala skanning kommer att erhållas med Medit i-700 intraoral skanner.
Den intraorala skanningen kommer att utföras enligt konstruktörens instruktioner.
Mjukvarugränssnittet för den intraorala skannern möjliggör registrering av två olika maxillomandibulära relationer (MMR).
Den första MMR-skanningen kommer att registreras i maximal interkuspal ocklusion.
Den andra skanningen kommer att registreras i planerad mandibulär retrusion för DBRTB-design.
Bettregistrering kommer att göras med mandibeln i mest retruderade position med en interincisal klaff på 2 mm och en klaff på 6 mm i den posteriora segmentet.
För att erhålla en optimal och reproducerbar MMR-skanning i mandibulär retrusion kommer härdbar hartsk att användas som bettregistreringsmaterial.
Två bitar hartsk kommer att användas som bettregistreringsmaterial, placerade (en bit på varje sida av dentitionen) på den ocklusala ytan av den posteriora dentitionen.
Sedan kommer mandibeln att guidas till mest retruderade position, detta kommer att utföras med en kort preliminär patientträning.
När mandibeln når önskad bakåtriktad position kommer den ocklusala hartsen att härdas på båda sidor.
Sedan kommer de två registreringsbitarna av hartsk att helt härdas utanför munnen.
Efter fullständig polymerisering kommer de att kontrolleras för integritet, och de kommer att placeras i ocklusion för att kontrollera att slutlig mandibulär retrusion är adekvat och överensstämmer med planerad retrusion.
Därefter kommer patientens maxillomandibulära relation i mandibulär retrusion att skannas.
Under MMR-skanning på höger sida kommer endast den vänstra hartskbiten att användas för att upprätthålla mandibulär retrusion.
Omvänt, under MMR-skanning på vänster sida kommer endast den högra hartskbiten att användas.
Vid slutet av MMR-insamlingsprocessen kommer mjukvaran att kunna omorientera de maxillära och mandibulära skanningarna enligt MMR.
Apparatkonstruktion:
Det första steget i apparatdesignen är att omvandla de intraorala skanningarna till två arbetsmodeller för apparatkonstruktion: övre arbetsmodell och undre arbetsmodell.
DBRTB kommer att designas som fyra ocklusala bett.
Två bett för övre bågen, och två bett för undre bågen.
De övre betten kommer att bindas i den anteriora regionen av den maxillära bågen, de undre betten kommer att bindas i den posteriora delen av den mandibulära bågen.
Övre och undre bett kommer att interagera med varandra genom sammanhängande specifikt designade 70° lutande plan.
Efter designprocessen kommer följande 3D-modeller att exporteras som filer med STL-tillägg och produceras med olika procedurer och specifika syften:
- övre block (höger och vänster) som ska bindas på den anteriora regionen av den maxillära bågen.
- undre block (höger och vänster) som ska bindas på den posteriora regionen av den mandibulära bågen.
Både övre och undre block kommer att produceras med Poly-Metyl-Met-Akrylat (PMMA).
Genomskinliga Polyeten 0.8mm skenor kommer att användas för att assistera klinikern under blockbindningsprocedurerna.
Klinisk tillämpning:
Blocken kommer att placeras inuti de överföringsgenomskinliga skenorna för att säkerställa en exakt bindningsposition och för att minska risken för salivkontaminering under bindningsproceduren.
Den intraorala bindningsproceduren kommer att inledas med etsning av den ocklusala ytan av den maxillära och mandibulära dentitionen med (Meta Etchant) i 15-20 sekunder.
Etsade tandytor kommer att tvättas och torkas med stolsluftflöde och ljushärdande dental adhesiv (ORTHOSOLO från Ormco) kommer att appliceras på de konditionerade tandytorna.
Luftflöde kommer att användas igen för att sprida adhesivet jämnt på tandytorna och slutligen kommer adhesivet att polymeriseras i 5 sekunder.
BracePaste® Band and Build LC (från American Orthodontics) kommer att användas för att binda blocken.
Det beslutades att använda detta material för att ha möjlighet att urskilja det under blockavbindning.
Bindningsmaterialet kommer att placeras på de fyra blocken preliminärt positionerade i de termoplastiska skenorna.
Därefter kommer blocken att positioneras på dentitionen med stöd av termoplastiska skenor och omedelbart polymeriseras genom de genomskinliga skenorna i 60 sekunder per block.
Dessutom kommer bindningsmaterialet att polymeriseras i 60 sekunder för varje block efter skenborttagning.
Vid slutet av polymeriseringsprocessen kommer det blå bindningsmaterialöverskottet att tas bort med vit stenfinishborr.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder (8-11) år (CVM-stadium 2-3)
- Mild klass III skeletalmönster (Wits-bedömning = 0 till -8)
- Blandad tanduppsättning
- Mild till måttlig omvänd överbett (-1 till -4)
- Överbett (1-5)
- Genomsnittlig eller under genomsnittlig maxillär mandibulär planvinkel och nedre ansiktshöjd
- Milda incisalkompensationer
Exklusionskriterier:
- Svår klass III skeletalmönster
- Lång ansiktshöjd
- Dålig munhygien
- Systemiskt tillstånd som kan störa behandlingen
- Inga premolarer eller mjölktänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Växande patienter med mild skelettklass III
Digital Bonded Reverse Twin Block
|
Apparatens konstruktion:
Både övre och nedre block kommer att tillverkas med Poly-Metyl-Met-Akrylat (PMMA). Övre och nedre block kommer att interagera med varandra genom sammanhängande specifikt utformade 70° lutande plan. Genomskinliga Polyeten 0,8 mm skenor kommer att användas för att hjälpa klinikern under fästningsprocedurerna för blocken. |
|
Inget ingripande: Retrospektiva skelettklass III-patienter
Obehandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentoalveolär och skelettal effekt av digitalt bunden omvänd Twin Block i blandat bett
Tidsram: 12 månader
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består av fyra fasta block, 2 block cementerade på övre premolarer eller mjölktänder & 2 block cementerade på nedre permanenta molarer med lutande plan på 70 grader. En av de mest engagerande aspekterna av DBRTB är dess omedelbara ansiktsbehandlingseffekter. Patienten och deras föräldrar upplevde omedelbart en förändring i ansiktsprofilen. Dessa ansiktsförändringar kan avsevärt förbättra patientens psykologiska tillstånd, öka deras självkänsla och potentiellt göra patienterna mer självsäkra. Det digitala arbetsflödet möjliggör fullständig anpassning av apparaten genom att skapa en perfekt anpassning av de fyra blocken till patientens tandanatomi, vilket optimerar cementeringsprocedurerna och blockens retentionsförmåga. Den dentala effekten av DBRTB är proklination av övre incisiver, retraktion av nedre incisiver. Den skeletala effekten av DBRTB utvärderas från kefalometriska mätningar: ökning av SNA, minskning av SNB och ANB efter behandling av milda skelettala klass III-fall. |
12 månader
|
|
Dentoalveolär och skelettal effekt av Digital bunden Reverse Twin Block i blandad bettning
Tidsram: 12 månader
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består av fyra fasta block, 2 block cementerade på övre premolarer eller mjölktänder & 2 block cementerade på nedre permanenta molarer med lutande plan på 70 grader. En av de mest engagerande aspekterna av DBRTB är dess omedelbara ansiktsbehandlingseffekter. Patienten och deras föräldrar fick omedelbart en uppfattning om ansiktsprofilmodifiering. Dessa ansiktsförändringar kan avsevärt förbättra patientens psykologiska tillstånd, förbättra deras självkänsla och potentiellt göra patienter mer självsäkra. Det digitala arbetsflödet möjliggör fullständig apparatanpassning som skapar en perfekt anpassning av de fyra blocken till patientens tandanatomi, vilket optimerar cementeringsprocedurer och blockretention. Den dentala effekten av DBRTB är proklination av övre incisiver, retroklination av nedre incisiver. Den skeletala effekten av DBRTB utvärderas från kefalometriska mätningar: ökning av SNA, minskning av SNB och ANB efter behandling av milda skeletala klass III-fall. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OHRQoL (Oral Health-related Quality of Life)-bedömningar införs i kliniska studier och försök för att mäta behandlingens effektivitet med målet att förbättra vården.
Tidsram: 12 månader
|
Studier som involverar OHRQoL syftar till att mäta förändringar i poäng från baseline till efter behandling. Ju större malocklusion (skelettklass III), desto lägre livskvalitet. Forskare som studerar munhälsoproblem har använt OHRQoL som ett utfallsmått för att bestämma behandlingens effekt på livskvalitet. Användningen av OHRQoL som ett utvärderande utfallsmått överensstämmer med patientcentrerad vård. Tillsammans med andra kliniska bedömningar möjliggör det för munhälsopersonal att utvärdera behandlingsprotokollens effektivitet ur patienternas perspektiv. OHRQoL väger noggrant risker och fördelar associerade med behandling. Dessutom ger det bevis för att kostnader förknippade med behandlingsprotokoll är värda utgiften om de generellt förbättrar patienternas OHRQoL. Vi bör beakta sociokulturella och psykologiska faktorer vid bedömning av behov, utfall och klinisk praxis. En slutlig övervägande vid användning av OHRQoL som utfallsmått är att hantera och mäta kliniskt meningsfull förändring. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Eman Abdelkhabir
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .