Behandling av skjelettmessig klasse III malokklusjon med digital limt reversert Twin Block i blandet tannsett
Behandling av skjelettmessig klasse III-malokklusjon med digital bundet revers Twin Block i blandet tannsett
Formålet med denne studien er å evaluere dentoalveolære og skjelettmessige effekter av digitalt limt revers twin block i behandling av skjelettmessig klasse III malokklusjon i blandet tannsett.
Klasse III malokklusjon utgjør betydelige utfordringer for behandling og prognose på grunn av det komplekse samspillet av faktorer i dens etiologi. Tidlig diagnose, planlegging av tilstrekkelig terapeutisk tid og valg av apparater for å korrigere malokklusjon er de essensielle nøklene til vellykket behandling av klasse III i alle dens former. Funksjonelle apparater brukes vanligvis for behandling av skjelettmessig klasse III malokklusjon. Målet med denne studien er å evaluere dentoalveolære og skjelettmessige effekter av digitalt limt revers twin block (DBRTB) i behandling av skjelettmessig klasse III malokklusjon i blandet tannsett. Den digitale arbeidsflyten tillater full tilpasning av apparatet og skaper en perfekt tilpasning av de fire blokkene til pasientens tannanatomi, noe som optimaliserer limingsprosedyrene og blokkenes holdbarhet. DBRTB vil bli designet som fire okklusale blokker, to blokker for overkjeven og to blokker for underkjeven. De øvre blokkene vil bli limt til den fremre delen av overkjevebuen, de nedre blokkene vil bli limt til den bakre delen av underkjevebuen. Øvre og nedre blokker vil samhandle med hverandre gjennom sammenhengende spesialdesignede 70° skrånende plan. Overføringstransparente beholdere vil bli brukt for å støtte limingsprosedyren av blokkene. Vurderinger av livskvalitet relatert til munnhelse (OHRQoL) vil bli inkorporert som et resultatmål for å adressere og måle klinisk meningsfulle endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer to grupper: (Studiedesign: ikke-randomisert klinisk studie)
- Gruppe 1: kontrollgruppe ubehandlet retrospektive data av skjelett klasse III-pasienter
- Gruppe 2: pasienter behandlet med digital bundet revers twin block (DBRTB) - Tjueen pasienter med mild skjelett klasse III ble utvalgt i henhold til spesifikke inklusjonskriterier og inkludert i studien, disse pasientene ble behandlet med Digital Bundet Revers Twin Block (DBRTB) for å evaluere dens dentoalveolære og skjelettmessige effekt
Bittregistrering:
Pasientens intraorale skanning vil bli oppnådd ved bruk av Medit i-700 intraoral skanner. Intraoral skanning vil bli utført i henhold til konstruktørens instruksjoner. Programvargrensesnittet til intraoral skanner muliggjør registrering av to forskjellige maxillo-mandibulære relasjoner (MMR).
Den første MMR-skanningen vil bli registrert i maksimal interkuspal okklusjon. Den andre skanningen vil bli registrert i planlagt mandibulær retrusjon for DBRTB-design.
Bittregistrering vil bli utført med mandibelen i mest retrudert posisjon med en inter-insisal klaring på 2 mm og en klaring på 6 mm i den posteriore segmentet.
For å oppnå en optimal og reproducerbar MMR-skanning i mandibulær retrusjon, vil herdbart harpiks bli brukt som bittregistreringsmateriale.
To stykker harpiks vil bli brukt som bittregistreringsmateriale, plassert (ett stykke på hver side av dentisjonen) på den okklusale overflaten av den posteriore dentisjonen. Deretter vil mandibelen bli guidet i mest retrudert posisjon, dette vil bli utført med en kort foreløpig pasientopplæring. Når mandibelen når ønsket bakoverposisjon, vil den okklusale harpiksen bli herdet på begge sider.
Deretter vil de to registreringsstykkene av harpiks bli fullstendig herdet utenfor munnen. Når de er fullstendig polymerisert, vil de bli kontrollert for integritet, og de vil bli plassert i okklusjon for å sjekke at den endelige mandibulære retrusjonen er tilstrekkelig og samsvarer med planlagt retrusjon.
Deretter vil pasientens maxillo-mandibulære relasjon i mandibulær retrusjon bli skannet.
Under MMR-skanningsopptak på høyre side, vil kun venstre stykke harpiks bli brukt for å opprettholde mandibulær retrusjon. Omvendt, under MMR-skanningsopptak på venstre side, vil kun høyre stykke harpiks bli brukt.
På slutten av MMR-innsamlingsprosessen vil programvaren kunne reorientere den maxillære og mandibulære skanningen i henhold til MMR.
Apparatkonstruksjon:
Det første trinnet i apparatdesignet er å transformere de intraorale skanningene til to arbeidsmodeller for apparatkonstruksjon: øvre arbeidsmodell og nedre arbeidsmodell.
DBRTB vil bli designet som fire okklusale bitt. To bitt for den øvre buen, og to bitt for den nedre buen. De øvre bittene vil bli bundet i den anteriore regionen av den maxillære buen, de nedre bittene vil bli bundet i den posteriore delen av den mandibulære buen. Øvre og nedre bitt vil samhandle med hverandre gjennom sammenhengende spesialdesignede 70° skrånende plan.
Etter designprosessen vil følgende 3D-modeller bli eksportert som filer med STL-utvidelse og produsert med forskjellige prosedyrer og spesifikke formål:
- øvre blokker (høyre og venstre) som skal bindes på den anteriore regionen av den maxillære buen.
- nedre blokker (høyre og venstre) som skal bindes på den posteriore regionen av den mandibulære buen.
Både øvre og nedre blokker vil bli produsert ved bruk av Poly-Metyl-Met-Akrylat (PMMA).
Gjennomsiktige Polyetylen 0,8 mm støtninger vil bli brukt for å assistere klinikeren under blokkbindingsprosedyrene.
Klinisk anvendelse:
Blokkene vil bli plassert inne i de transparente overføringsstøtningene for å sikre en presis bindingsposisjon og redusere risikoen for spyttekontaminering under bindingsprosedyren.
Intraoral bindingsprosedyre vil starte med etsing av den okklusale overflaten av den maxillære og mandibulære dentisjonen med (Meta Etchant) i 15-20 sekunder. Etsede tannoverflater vil bli vasket og tørket med stolens luftstrøm og lyskurerende dental adhesiv (ORTHOSOLO fra Ormco) vil bli påført de kondisjonerte tannoverflatene. Luftstrøm vil bli brukt igjen for å jevnt spre adhesivet på tannoverflatene og til slutt vil adhesivet bli polymerisert i 5 sekunder.
BracePaste® Band and Build LC (fra American Orthodontics) vil bli brukt til å binde blokkene. Det er besluttet å bruke dette materialet for å ha mulighet til å skille det under blokkløsning.
Bindingsmaterialet vil bli plassert på de fire blokkene foreløpig posisjonert i de termoplastiske støtningene. Deretter vil blokkene bli posisjonert på dentisjonen med støtte av termoplastiske støtninger og umiddelbart polymerisert gjennom de klare støtningene i 60 sekunder per blokk.
I tillegg vil bindingsmaterialet bli polymerisert i 60 sekunder for hver blokk etter fjerning av støtninger. På slutten av polymeriseringsprosessen vil det blå bindingsmaterialoverskuddet bli fjernet med hvit steinavsluttingsbor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder (8-11) år (CVM-stadier 2-3)
- Mild klasse III skjelettmønster (Wits-verdi = 0 til -8)
- Blandet tannsett
- Mild til moderat omvendt overjet (-1 til -4)
- Overbite (1-5)
- Gjennomsnittlig eller under gjennomsnittlig maxillær mandibulær planvinkel og nedre ansiktshøyde
- Milde incisivkompensasjoner
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig klasse III skjelettmønster
- Lang ansiktshøyde
- Dårlig munnhygiene
- Systemisk tilstand som kan forstyrre behandlingen
- Ingen premolarer eller melketannmolarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksende pasienter med mild skjelettklasse III
Digital Bonded Reverse Twin Block
|
Apparatkonstruksjon:
Både øvre og nedre blokker vil bli produsert ved bruk av poly-metyl-metakrylat (PMMA). Øvre og nedre blokker vil samvirke med hverandre gjennom sammenhengende spesialdesignede 70° skråplan. Gjennomsiktige polyetylen 0,8 mm skjemaer vil bli brukt for å assistere klinikeren under festeprosedyrene for blokkene. |
|
Ingen inngripen: Retrospektive skjelettklasse III-pasienter
Ubehandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentoalveolær og skjelettmessig effekt av Digitalt bundet Reverse Twin Block i blandet tannstilling
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består av fire faste blokker, 2 blokker sementert på øvre forjeksler eller melketenner og 2 blokker sementert på nedre permanente jeksler med skråplan på 70 grader. Et av de mest engasjerende aspektene ved DBRTB er dens umiddelbare ansiktsbehandlingseffekter. Pasienten og foreldrene hadde umiddelbart inntrykk av endring i ansiktsprofilen. Disse ansiktsendringene kan betydelig forbedre pasientens psykologiske tilstand, øke selvtilliten og potensielt gjøre pasientene mer selvsikre. Den digitale arbeidsflyten tillater full tilpasning av apparatet, noe som skaper en perfekt tilpasning av de fire blokkene til pasientens tannanatomi og dermed optimaliserer sementeringsprosedyrene og blokkretensjonen. Den dentale effekten av DBRTB er proklinasjon av øvre fortenner, retroklinasjon av nedre fortenner. Den skjelettmessige effekten av DBRTB evalueres fra kefalometriske målinger: økning i SNA, reduksjon i SNB og ANB etter behandling av milde skjelettklasse III-tilfeller. |
12 måneder
|
|
Dentoalveolær og skjelettmessig effekt av Digital Reverse Twin Block med bonding i blandet tannsetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital Bonded Reverse Twin Block består av fire faste blokker, 2 blokker sementert på øvre premolarer eller melketenner og 2 blokker sementert på nedre permanente molarer med skråplan på 70 grader. Et av de mest engasjerende aspektene ved DBRTB er dens umiddelbare ansiktsbehandlingseffekter. Pasienten og deres foreldre opplevde umiddelbart en oppfatning av endring i ansiktsprofilen. Disse ansiktsendringene kan betydelig forbedre pasientens psykologiske tilstand, øke deres selvtillit og potensielt gjøre pasientene mer selvsikre. Den digitale arbeidsflyten tillater full tilpasning av apparatet og skaper en perfekt tilpasning av de fire blokkene til pasientens tannanatomi, noe som optimaliserer sementeringsprosedyrene og blokkretensjonen. Den tannlegevirkningen av DBRTB er proklinasjon av øvre incisiver, retraklinasjon av nedre incisiver. Den skjelettmessige effekten av DBRTB evalueres fra kefalometriske målinger: økning i SNA, reduksjon i SNB og ANB etter behandling av milde skjelettmessige klasse III-tilfeller |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHRQoL (Oral Health-related Quality of Life)-vurderinger blir innarbeidet i kliniske studier og forsøk for å måle effektiviteten av behandling med mål om å forbedre omsorgen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Studier som involverer OHRQoL søker å måle endringer i skårer fra utgangspunktet til etter behandling. Jo større feilbitt (skelettklasse III), jo lavere livskvalitet. Forskere som studerer munnhelseproblemer har brukt OHRQoL som et resultatmål for å bestemme effekten av behandling på livskvalitet. Bruken av OHRQoL som et evaluerende resultatmål er i samsvar med pasientsentrert omsorg. Sammen med andre kliniske vurderinger, lar det munnhelseprofesjonelle evaluere effektiviteten av behandlingsprotokoller fra pasientenes perspektiv. OHRQoL veier nøyaktig risikoene og fordelene forbundet med behandling. I tillegg gir det bevis på at kostnadene forbundet med behandlingsprotokoller er verdt utgiften hvis de generelt forbedrer pasientenes OHRQoL. Vi bør vurdere sosiokulturelle og psykologiske faktorer når vi vurderer behov, resultater og klinisk praksis. En siste betraktning i bruken av OHRQoL som et resultatmål er å adressere og måle klinisk meningsfulle endringer. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Eman Abdelkhabir
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .