- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07376954
혼합치열기에서 디지털 접착식 역방향 트윈 블록을 이용한 골격성 III급 부정교합의 관리
혼합치열기에서 디지털 접착식 리버스 트윈 블록을 이용한 골격성 III급 부정교합의 치료
본 연구의 목적은 혼합치열기 골격성 III급 부정교합 치료에서 디지털 본딩 역방향 트윈 블록의 치조골 및 골격적 효과를 평가하는 것입니다.
III급 부정교합은 병인에서의 복잡한 상호작용으로 인해 상당한 관리 및 예후적 도전을 제시합니다. 초기 진단, 적절한 치료 시기의 계획, 그리고 부정교합을 교정하기 위한 장치의 선택은 모든 형태의 III급 부정교합의 성공적 관리에 필수적인 열쇠입니다. 골격성 III급 부정교합 치료에는 기능성 장치가 일반적으로 사용됩니다. 본 연구의 목적은 혼합치열기 골격성 III급 부정교합 치료에서 디지털 본딩 역방향 트윈 블록(DBRTB)의 치조골 및 골격적 효과를 평가하는 것입니다. 디지털 워크플로우는 완전한 장치 맞춤화를 허용하여 네 개의 블록을 환자의 치아 해부학에 완벽하게 적응시켜 본딩 절차와 블록 유지를 최적화합니다. DBRTB는 네 개의 교합 블록으로 설계될 것이며, 상악궁용 두 블록과 하악궁용 두 블록으로 구성됩니다. 상악 블록은 상악궁의 전방 부분에 본딩되고, 하악 블록은 하악궁의 후방 부분에 본딩됩니다. 상하악 블록은 일관성 있게 특별 설계된 70° 경사면을 통해 서로 상호작용할 것입니다. 전이 투명 트레이가 블록의 본딩 절차를 지원하는 데 사용될 것입니다. 구강건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 평가는 임상적으로 의미 있는 변화를 다루고 측정하기 위한 결과 측정치로 통합될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 두 그룹이 포함됩니다: (연구 설계: 비무작위 임상시험)
- 그룹 1: 골격성 III급 환자의 치료를 받지 않은 후향적 데이터 대조군
- 그룹 2: 디지털 본디드 리버스 트윈 블록(DBRTB)으로 치료받은 환자 - 특정 포함 기준에 따라 경미한 골격성 III급 환자 21명이 선정되어 연구에 포함되었으며, 이 환자들은 디지털 본디드 리버스 트윈 블록(DBRTB)으로 치료받아 그 치조골 및 골격 효과를 평가하였습니다.
교합 등록:
환자의 구강 내 스캔은 Medit i-700 구강 내 스캐너를 사용하여 획득됩니다. 구강 내 스캔은 제조사의 지침에 따라 수행됩니다. 구강 내 스캐너의 소프트웨어 인터페이스를 통해 두 가지 다른 상하악 관계(MMR)를 등록할 수 있습니다.
첫 번째 MMR 스캔은 최대 교두감합 위치에서 등록됩니다. 두 번째 스캔은 DBRTB 설계를 위한 계획된 하악 후퇴 위치에서 등록됩니다.
교합 등록은 하악이 가장 후퇴된 위치에서 전치부 간격 2mm, 구치부 간격 6mm로 이루어집니다.
하악 후퇴 위치에서 최적이고 재현 가능한 MMR 스캔을 얻기 위해 경화성 레진을 교합 등록 재료로 사용합니다.
교합 등록 재료로 두 조각의 레진을 사용하며, 이를 (치열의 각 측면에 한 조각씩) 구치부 치열의 교합면에 위치시킵니다. 그런 다음 하악을 가장 후퇴된 위치로 유도하며, 이는 간단한 사전 환자 훈련을 통해 수행됩니다. 하악이 원하는 후방 위치에 도달하면 양측의 교합 레진을 경화시킵니다.
그런 다음 두 조각의 레진 등록물을 구강 외부에서 완전히 경화시킵니다. 완전히 중합된 후 무결성을 확인하고, 교합에 위치시켜 최종 하악 후퇴가 적절하며 계획된 후퇴와 일치하는지 확인합니다.
이후, 하악 후퇴 위치에서의 환자 상하악 관계를 스캔합니다.
우측 MMR 스캔 획득 중에는 하악 후퇴를 유지하기 위해 좌측 레진 조각만 사용됩니다. 반대로, 좌측 MMR 스캔 획득 중에는 우측 레진 조각만 사용됩니다.
MMR 획득 과정이 끝나면 소프트웨어가 MMR에 따라 상악 및 하악 스캔을 재정렬할 수 있습니다.
장치 제작:
장치 설계의 첫 번째 단계는 구강 내 스캔을 장치 제작을 위한 두 개의 작업 모델로 변환하는 것입니다: 상악 작업 모델과 하악 작업 모델입니다.
DBRTB는 네 개의 교합 블록으로 설계됩니다. 상악궁용 두 블록과 하악궁용 두 블록입니다. 상악 블록은 상악궁 전방 영역에 본딩되며, 하악 블록은 하악궁 후방 부분에 본딩됩니다. 상하악 블록은 일관성 있게 특별히 설계된 70° 경사면을 통해 서로 상호작용합니다.
설계 과정 후, 다음 3D 모델들은 STL 확장자를 가진 파일로 내보내져 다양한 절차와 특정 목적에 따라 제작됩니다:
- 상악궁 전방 영역에 본딩될 상악 블록(우측 및 좌측).
- 하악궁 후방 영역에 본딩될 하악 블록(우측 및 좌측).
상하악 블록 모두 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 사용하여 제작됩니다.
블록 본딩 절차 중 임상의를 보조하기 위해 투명 폴리에틸렌 0.8mm 트레이가 사용됩니다.
임상 적용:
블록들은 정확한 본딩 위치를 보장하고 본딩 절차 중 타액 오염 위험을 줄이기 위해 전달용 투명 트레이 내부에 위치시킵니다.
구강 내 본딩 절차는 상악 및 하악 치열의 교합면을 (Meta Etchant로) 15-20초 동안 에칭하는 것으로 시작됩니다. 에칭된 치아 표면은 세척 및 의자 에어플로우로 건조시킨 후, 광중합 치과 접착제(Ormco의 ORTHOSOLO)를 처리된 치아 표면에 도포합니다. 에어플로우를 다시 사용하여 접착제를 치아 표면에 균일하게 펴 바르고 마지막으로 접착제를 5초 동안 중합시킵니다.
블록 본딩에는 BracePaste® Band and Build LC(American Orthodontics 제품)가 사용됩니다. 이 재료를 사용하는 것은 블록 탈착 시 구별 가능성을 갖기 위함입니다.
본딩 재료는 열가소성 트레이에 미리 위치시킨 네 개의 블록에 도포됩니다. 이후, 블록들은 열가소성 트레이의 지지를 받아 치열에 위치시키고 투명 트레이를 통해 블록당 60초 동안 즉시 중합시킵니다.
추가적으로, 트레이 제거 후 각 블록에 대해 본딩 재료를 60초 동안 중합시킵니다. 중합 과정이 끝나면, 흰색 스톤 마감 버를 사용하여 파란색 본딩 재료 잔여물을 제거합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Mansurah, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 (8-11)세 (CVM 단계 2-3)
- 경도의 III급 골격 패턴 (Wits 평가 = 0 ~ -8)
- 혼합 치열기
- 경도에서 중등도의 역개교(-1 ~ -4)
- 개교(1-5)
- 평균 또는 평균 이하의 상악 하악 평면각 및 하안면 높이
- 경도의 전치 보상
제외 기준:
- 심한 III급 골격 패턴
- 긴 안면 높이
- 불량한 구강 위생
- 치료에 방해가 될 수 있는 전신 질환
- 소구치 또는 유구치 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경증 골격성 III급 부정교합 환자의 증가
디지털 본디드 리버스 트윈 블록
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기구 구성:
상부 및 하부 블록 모두 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 사용하여 제작됩니다. 상부 및 하부 블록은 일관성 있게 특별히 설계된 70° 경사면을 통해 서로 상호작용합니다. 블록 접착 절차 중 임상의를 보조하기 위해 투명한 폴리에틸렌 0.8mm 트레이가 사용됩니다. |
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간섭 없음: 후향적 골격성 3급 부정교합 환자
치료받지 않은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합치열기에서 디지털 접착식 리버스 트윈 블록의 치조골 및 골격적 효과
기간: 12개월
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디지털 본디드 리버스 트윈 블록은 네 개의 고정 블록으로 구성되어 있으며, 상악 소구치 또는 유구치에 2개의 블록이, 하악 영구구치에 2개의 블록이 70도의 경사면을 갖고 시멘트로 고정됩니다. DBRTB의 가장 매력적인 측면 중 하나는 즉각적인 안면 치료 효과입니다. 환자와 그 부모는 즉시 안면 윤곽의 변화를 인지했습니다. 이러한 안면 변화는 환자의 심리적 상태를 크게 개선하여 자존감을 향상시키고 환자가 더 자신감을 가질 수 있게 합니다. 디지털 워크플로우는 완전한 장치 맞춤화를 가능하게 하여 네 개의 블록이 환자의 치아 해부학에 완벽하게 적응하도록 만들어 접착 절차와 블록 유지력을 최적화합니다. DBRTB의 치아 효과는 상악 전치의 전경사와 하악 전치의 후경사입니다. DBRTB의 골격 효과는 두부계측 측정으로 평가됩니다: 경증 골격성 III급 증례의 치료 후 SNA의 증가, SNB 및 ANB의 감소 |
12개월
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혼합치열기에서 디지털 본디드 리버스 트윈 블록의 치조골 및 골격 효과
기간: 12개월
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디지털 본디드 리버스 트윈 블록은 4개의 고정 블록으로 구성되어 있으며, 상악 소구치 또는 유구치에 2개의 블록을, 하악 영구치에 70도 경사면을 가진 2개의 블록을 접착합니다. DBRTB의 가장 매력적인 측면 중 하나는 즉각적인 안면 치료 효과입니다. 환자와 그 부모는 즉시 안면 윤곽의 변화를 인지했습니다. 이러한 안면 변화는 환자의 심리 상태를 크게 개선하여 자존감을 높이고 환자가 더 자신감을 가질 수 있게 할 수 있습니다. 디지털 워크플로우를 통해 완전한 장치 맞춤화가 가능하여 네 개의 블록이 환자의 치아 해부학 구조에 완벽하게 적응되도록 하여 접착 절차와 블록 유지력을 최적화합니다. DBRTB의 치아 효과는 상악 전치의 전경과 하악 전치의 후경입니다. DBRTB의 골격 효과는 두부 계측 측정으로 평가됩니다: 경미한 골격성 3급 부정교합 치료 후 SNA 증가, SNB 및 ANB 감소 |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHRQoL (구강 건강 관련 삶의 질) 평가는 치료 효과를 측정하여 진료 개선을 목표로 임상 연구 및 시험에 통합되고 있습니다.
기간: 12개월
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구강건강관련 삶의 질 연구는 기준선부터 치료 후까지의 점수 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다. 부정교합(골격성 3급 부정교합)이 심할수록 삶의 질은 낮아집니다. 구강건강 문제를 연구하는 연구자들은 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 판단하기 위한 결과 측정 지표로 구강건강관련 삶의 질을 사용해 왔습니다. 구강건강관련 삶의 질을 평가적 결과 측정 지표로 사용하는 것은 환자 중심 치료와 일치합니다. 다른 임상 평가와 함께, 이를 통해 구강건강 전문가들은 환자의 관점에서 치료 프로토콜의 효과를 평가할 수 있습니다. 구강건강관련 삶의 질 평가는 치료와 관련된 위험과 이점을 정확히 저울질합니다. 또한, 일반적으로 환자들의 구강건강관련 삶의 질을 향상시킨다면 치료 프로토콜과 관련된 비용이 그 지출 가치가 있음을 증거로 제시합니다. 우리는 필요, 결과 및 임상 실천을 평가할 때 사회문화적, 심리적 요인들을 고려해야 합니다. 구강건강관련 삶의 질을 결과 측정 지표로 사용함에 있어 마지막 고려사항은 임상적으로 의미 있는 변화를 다루고 측정하는 것입니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Eman Abdelkhabir
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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