Luokan III luuston vääräpurentahäiriön hoito digitaalisella kiinnitetyllä käänteisellä Twin Block -laitteella sekaikäishampaistossa
Luokan III luuston vääräpurenta hoidosta digitaalisella liimatuulla käänteisellä Twin Block -laitteella vaihtuvassa hampaistossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisesti kiinnitetyn käänteisen kaksoislohkon hampaisto- ja luustovaikutuksia luustotyypin III purennavirheen hoidossa vaihtuvassa purennassa.
Luustotyypin III purennavirhe aiheuttaa merkittäviä hoito- ja ennustehaasteita sen etiologiassa esiintyvien monimutkaisten tekijöiden vuorovaikutuksen vuoksi. Varhainen diagnosointi, riittävän hoitoajan suunnittelu ja laitteiden valinta purennavirheen korjaamiseksi ovat keskeisiä menestyksekkään luustotyypin III hoidon avaimia kaikissa sen muodoissa. Toiminnallisia laitteita käytetään yleisesti luustotyypin III purennavirheen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisesti kiinnitetyn käänteisen kaksoislohkon (DBRTB) hampaisto- ja luustovaikutuksia luustotyypin III purennavirheen hoidossa vaihtuvassa purennassa. Digitaalinen työnkulku mahdollistaa laitteen täydellisen mukauttamisen luomalla neljän lohkon täydellisen sopeutumisen potilaan hampaiston anatomiaan, mikä optimoi kiinnitysmenettelyt ja lohkojen retentiokykyä. DBRTB suunnitellaan neljänä purentalohkkona, joista kaksi on yläkaaren ja kaksi alakaaren lohkoja. Ylälohkot kiinnitetään yläleuan kaaren etuosaan ja alalohkot kiinnitetään alaleuan kaaren takaosaan. Ylä- ja alalohkot vuorovaikuttavat toistensa kanssa koherenttien erityissuunniteltujen 70° kaltevuustasojen kautta. Siirtolimaskaaleja käytetään tukemaan lohkojen kiinnitysmenettelyä. Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arviointeja sisällytetään tulosten mittarina käsiteltäessä ja mitattaessa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kaksi ryhmää: (Tutkimussuunnittelu: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus)
- Ryhmä 1: kontrolliryhmä, hoitamaton retrospektiivinen aineisto luokitusluokan III potilaista
- Ryhmä 2: potilaat, joita hoidettiin digitaalisella liimatuilla käänteisellä twin block -laitteella (DBRTB) - Kaksikymmentäyksi lievän luokitusluokan III potilasta valittiin tiettyjen sisällyttämiskriteerien mukaisesti ja heidät sisällytettiin tutkimukseen. Näitä potilaita hoidettiin Digital Bonded Reverse Twin Block -laitteella (DBRTB) arvioimaan sen dentaalialveolaarista ja skeletaalista vaikutusta
Purentarekisteröinti:
Potilaan suun sisäinen skannaus saadaan käyttämällä Medit i-700 -suun sisäistä skanneria. Suun sisäinen skannaus suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Suun sisäisen skannerin ohjelmistorajapinta mahdollistaa kahden eri maksillomandibulaarisen suhteen (MMR) rekisteröinnin.
Ensimmäinen MMR-skannaus rekisteröidään maksimaalisessa hampaiden lukkiutumisasennossa. Toinen skannaus rekisteröidään suunnitellussa alaleuan takautumisasennossa DBRTB-suunnittelua varten.
Purentarekisteröinti suoritetaan alaleuan ollessa takautuneimmassa asennossa, jossa etuhampaiden välinen rako on 2 mm ja takahampaiden välinen rako 6 mm.
Saadakseen optimaalisen ja toistettavan MMR-skannauksen alaleuan takautumisasennossa, käytetään kovettavaa hartsia purentarekisteröintimateriaalina.
Kahta hartsikappaletta käytetään purentarekisteröintimateriaalina sijoittamalla ne (yksi kappale kummallekin puolelle hammaslukua) takahampaiden purentapinnoille. Sitten alaleuka ohjataan takautuneimpaan asentoon, mikä suoritetaan lyhyen alustavan potilaskoulutuksen avulla. Kun alaleuka saavuttaa halutun taaksepäin suuntautuvan asennon, purentahartsit kovetetaan molemmilta puolilta.
Sitten kaksi rekisteröintihartsikappaletta kovetetaan täysin suun ulkopuolella. Kun ne ovat täysin polymeroituneet, niiden eheys tarkastetaan, ja ne asetetaan purentaan varmistaakseen, että lopullinen alaleuan takautuminen on riittävä ja vastaa suunniteltua takautumista.
Seuraavaksi potilaan maksillomandibulaarinen suhde alaleuan takautumisasennossa skannataan.
Oikean puolen MMR-skannauksen aikana käytetään vain vasenta hartsikappaletta ylläpitämään alaleuan takautumista. Vastaavasti vasemman puolen MMR-skannauksen aikana käytetään vain oikeaa hartsikappaletta.
MMR-keruun lopussa ohjelmisto pystyy uudelleenorientoimaan ylä- ja alaleuan skannaukset MMR:n mukaisesti.
Laitteen valmistus:
Laitteen suunnittelun ensimmäinen vaihe on muuttaa suun sisäiset skannaukset kahdeksi työmalliksi laitteen valmistusta varten: yläleuan työmalliksi ja alaleuan työmalliksi.
DBRTB suunnitellaan neljäksi purentablokiksi. Kaksi blokkia yläkaarelle ja kaksi blokkia alakaarelle. Yläblokit liimataan yläleuan kaaren etuosaan, alablokit liimataan alaleuan kaaren takaosaan. Ylä- ja alablokit vuorovaikuttavat toistensa kanssa koherenttien erityissuunniteltujen 70° kaltevuustasojen kautta.
Suunnitteluprosessin jälkeen seuraavat 3D-mallit viedään STL-päätteisinä tiedostoina ja valmistetaan eri menetelmillä erityistarkoituksiin:
- yläblokit (oikea ja vasen) liimattavaksi yläleuan kaaren etuosaan
- alablokit (oikea ja vasen) liimattavaksi alaleuan kaaren takaosaan
Sekä ylä- että alablokit valmistetaan polymetyyli-metaakrylaatista (PMMA). Läpinäkyviä polyeteeni 0,8 mm -annostelumuotteja käytetään auttamaan kliinistä blokkien liimausproseduurien aikana.
Kliininen soveltaminen:
Blokit asetetaan läpinäkyvien siirtomuottien sisään varmistaakseen tarkan liimausasennon ja vähentääkseen syljessä saastumisen riskiä liimausproseduurin aikana.
Suun sisäinen liimausproseduuri aloitetaan etsauksella ylä- ja alaleuan hampaiden purentapinnoille (Meta Etchant) 15-20 sekunnin ajan. Etsatut hammaspinnat pestään ja kuivataan tuolilta tulevalla ilmavirralla, ja valokovettava hammasliima (ORTHOSOLO Ormcolta) levitetään käsitellyille hammaspinnoille. Ilmavirtaa käytetään uudelleen levittääkseen liiman tasaisesti hampaiden pinnoille, ja lopuksi liima polymeroidaan 5 sekunnin ajan.
BracePaste® Band and Build LC (American Orthodonticsilta) käytetään blokkien liimaamiseen. Tämän materiaalin käyttö päätettiin, jotta se voidaan erottaa muista materiaaleista blokkien irrotuksen aikana.
Liimausmateriaali asetetaan neljälle blokille, jotka on alustavasti sijoitettu termoplastisiin muotteihin. Seuraavaksi blokit asetetaan hammaslukuun termoplastisten muottien tuella ja polymeroidaan välittömästi läpinäkyvien muottien läpi 60 sekuntia per blokki.
Lisäksi liimausmateriaali polymeroidaan 60 sekuntia kutakin blokkia kohden muottien poistamisen jälkeen. Polymerointiprosessin lopussa sininen liimaylimäärä poistetaan valkoisella hiontakivellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaiden ikä (8–11) vuotta (CVM-vaiheet 2–3)
- Lievä luokan III luustokuva (Wits-arvio = 0 – -8)
- Sekahampaat
- Lievä tai kohtalainen käänteinen ylihammastus (-1 – -4)
- Ylihampaat (1–5)
- Keskimääräinen tai alle keskiarvon maksillomandibulaaritasokulma ja alaosa kasvokorkeus
- Lievät etuhampaiden kompensaatiot
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava luokan III luustokuva
- Pitkä kasvokorkeus
- Huono suuhygienia
- Systeeminen tila, joka saattaa häiritä hoitoa
- Ei puraisuhampaita tai maitomolareita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lievästi luokassa III olevien potilaiden kasvattaminen
Digitaalinen Bondattu Käänteinen Kaksoisblokki
|
Laitteen rakenne:
Molemmat ylä- ja alapalikat valmistetaan poly-metyyli-meta-akrylaatista (PMMA). Ylä- ja alapalikat ovat vuorovaikutuksessa keskenään erityisesti suunniteltujen 70° kulmassa olevien kaltevuustasojen kautta. Läpinäkyviä 0,8 mm polyeteenialustoja käytetään auttamaan hoitajaa palikoiden kiinnitysmenettelyiden aikana. |
|
Ei väliintuloa: Retrospektiiviset luurankoluokan III potilaat
Hoitamaton
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen liimattavan käänteisen Twin Blockin hampaiston ja luuston vaikutus sekoittuneessa hampaistossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalinen Bonded Reverse Twin Block koostuu neljästä kiinteästä lohkosta, 2 lohkosta kiinnitetään yläleuan premolaareihin tai maitohampaiden molareihin ja 2 lohkosta kiinnitetään alaleuan pysyviin molareihin 70 asteen kaltevuuskulmilla. Yksi kiehtovimmista DBRTB:n piirteistä on sen välittömät kasvohoitoefektit. Potilaalla ja hänen vanhemmillaan oli välittömästi käsitys kasvoprofiilin muutoksesta. Nämä kasvomuutokset voivat parantaa merkittävästi potilaan psykologista tilaa, parantaa heidän itsetuntoaan ja mahdollisesti tehdä potilaista itsevarmempia. Digitaalinen työnkulku mahdollistaa laitteen täydellisen mukauttamisen luomalla täydellisen sopeutumisen neljään lohkoon potilaan hampaiston anatomian mukaisesti, mikä optimoi kiinnitysmenettelyt ja lohkojen retentio. DBRTB:n hampaallinen vaikutus on yläleuan etuhampaiden prokliinaatio, alaleuan etuhampaiden retrokliinaatio. DBRTB:n luustollinen vaikutus arvioidaan kefalometrisistä mittauksista: SNA:n kasvu, SNB:n ja ANB:n lasku lievien luustoluokan III tapauksien hoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Digitaalisen liimattavan käänteisen Twin Block -laitteen dentaaliveolaarinen ja skeletaalinen vaikutus sekoituspurennassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalinen Bonded Reverse Twin Block koostuu neljästä kiinteästä lohkosta, joista 2 lohkoa kiinnitetään yläleukojen premolaareihin tai maitohampaisiin ja 2 lohkoa kiinnitetään alaleukan pysyviin molareihin 70 asteen kaltevuuskulmilla. Yksi DBRTB:n kiehtovimmista puolista on sen välittömät kasvohoidon vaikutukset. Potilaalla ja hänen vanhemmillaan oli välitön käsitys kasvonprofiilin muutoksesta. Nämä kasvomuutokset voivat parantaa merkittävästi potilaan psyykkistä tilaa, parantaa heidän itsetuntoaan ja mahdollisesti tehdä potilaista itsevarmempia. Digitaalinen työnkulku mahdollistaa laitteen täydellisen mukauttamisen luomalla täydellisen sovituksen neljälle lohkolle potilaan hampaiston anatomian mukaisesti, mikä optimoi kiinnitysmenettelyt ja lohkojen retentiota. DBRTB:n hampaallinen vaikutus on yläleukojen etuhampaiden etukallistuminen, alaleukan etuhampaiden taaksekallistuminen. DBRTB:n luustollista vaikutusta arvioidaan kefalometrisistä mittauksista: SNA:n kasvu, SNB:n ja ANB:n lasku lievien luustoluokan III tapauksien hoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHRQoL (suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) -arviointeja sisällytetään kliinisiin tutkimuksiin ja kokeisiin hoidon tehokkuuden mittaamiseksi tavoitteena hoidon parantaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OHRQoL:ää koskevat tutkimukset pyrkivät mittaamaan pistemäärien muutoksia lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan. Mitä suurempi purentavirhe (luustollinen luokka III), sitä alhaisempi elämänlaatu. Suun terveysongelmia tutkivat tutkijat ovat käyttäneet OHRQoL:ää lopputulosmittarina määrittääkseen hoidon vaikutuksen elämänlaatuun. OHRQoL:n käyttö arvioivana lopputulosmittarina on yhteneväistä potilaskeskeisen hoidon kanssa. Muiden kliinisten arviointien ohella se antaa suun terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden arvioida hoitokäytäntöjen tehokkuutta potilaiden näkökulmasta. OHRQoL punnitsee tarkasti hoidon liittyvät riskit ja hyödyt. Lisäksi se tarjoaa todisteita siitä, että hoitokäytäntöihin liittyvät kustannukset ovat hintansa arvoisia, jos ne yleisesti parantavat potilaiden OHRQoL:ää. Meidän tulisi ottaa huomioon sosiokulttuuriset ja psykologiset tekijät arvioitaessa tarpeita, lopputuloksia ja kliinistä käytäntöä. Viimeinen huomio OHRQoL:n käytössä lopputulosmittarina on kliinisesti merkityksellisen muutoksen käsitteleminen ja mittaaminen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eman Abdelkhabir
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .