Лечение скелетной аномалии прикуса III класса с помощью цифрового бондированного обратного аппарата Twin Block в период сменного прикуса
Лечение скелетной аномалии III класса с помощью цифрового бондингового обратного Twin Block в сменном прикусе
Цель данного исследования — оценить дентальвеолярные и скелетные эффекты цифрового бондированного реверсивного твин-блока при лечении скелетной аномалии прикуса III класса в период сменного прикуса.
Аномалия прикуса III класса представляет значительные трудности в управлении и прогнозировании из-за сложного взаимодействия факторов в её этиологии. Ранняя диагностика, планирование адекватного терапевтического времени и выбор устройств для коррекции аномалии прикуса являются ключевыми факторами успешного лечения аномалии III класса во всех её формах. Функциональные аппараты обычно используются для лечения скелетной аномалии прикуса III класса. Цель данного исследования — оценить дентальвеолярные и скелетные эффекты цифрового бондированного реверсивного твин-блока (ЦБРТБ) при лечении скелетной аномалии прикуса III класса в период сменного прикуса. Цифровой рабочий процесс позволяет полностью кастомизировать аппарат, создавая идеальную адаптацию четырёх блоков к анатомии зубов пациента, что оптимизирует процедуры бондинга и ретенцию блоков. ЦБРТБ будет спроектирован как четыре окклюзионных блока: два блока для верхней дуги и два блока для нижней дуги. Верхние блоки будут зафиксированы на передней части верхнечелюстной дуги, нижние блоки — на задней части нижнечелюстной дуги. Верхние и нижние блоки будут взаимодействовать друг с другом посредством когерентных специально спроектированных наклонных плоскостей под углом 70°. Прозрачные трансферные каппы будут использоваться для поддержки процедуры фиксации блоков. Оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), будут включены в качестве критерия исхода для определения и измерения клинически значимых изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает две группы: (Дизайн исследования: нерандомизированное клиническое исследование)
- Группа 1: контрольная группа, не получавшая лечения, ретроспективные данные пациентов со скелетным классом III
- Группа 2: пациенты, получавшие лечение цифровым бондинговым обратным твин-блоком (DBRTB) - Двадцать один пациент с легким скелетным классом III был отобран в соответствии с конкретными критериями включения и включен в исследование; эти пациенты получали лечение цифровым бондинговым обратным твин-блоком (DBRTB) для оценки его дентально-альвеолярного и скелетного эффекта
Регистрация прикуса:
Внутриротовое сканирование пациента будет выполнено с использованием внутриротового сканера Medit i-700. Внутриротовое сканирование будет проведено в соответствии с инструкциями производителя. Интерфейс программного обеспечения внутриротового сканера позволяет регистрировать два различных максилло-мандибулярных соотношения (MMR).
Первое сканирование MMR будет зарегистрировано в положении максимальной межбугорковой окклюзии. Второе сканирование будет зарегистрировано в запланированной ретрузии нижней челюсти для дизайна DBRTB.
Регистрация прикуса будет выполнена при положении нижней челюсти в наиболее заднем положении с межрезцовым расстоянием 2 мм и расстоянием 6 мм в заднем сегменте.
Для получения оптимального и воспроизводимого сканирования MMR в положении ретрузии нижней челюсти в качестве материала для регистрации прикуса будет использоваться светоотверждаемая смола.
Два кусочка смолы будут использованы в качестве материала для регистрации прикуса, разместив их (по одному кусочку на каждой стороне зубного ряда) на окклюзионной поверхности задних зубов. Затем нижняя челюсть будет направлена в самое заднее положение; это будет выполнено после краткого предварительного обучения пациента. Когда нижняя челюсть достигает желаемого заднего положения, окклюзионная смола будет отверждена с обеих сторон.
Затем два регистрационных кусочка смолы будут полностью отверждены вне полости рта. После полной полимеризации будет проверена их целостность, и они будут размещены в окклюзии, чтобы убедиться, что окончательная ретрузия нижней челюсти адекватна и соответствует запланированной ретрузии.
Впоследствии будет отсканировано максилло-мандибулярное соотношение пациента в положении ретрузии нижней челюсти.
Во время получения скана MMR с правой стороны только левый кусочек смолы будет использоваться для поддержания ретрузии нижней челюсти. И наоборот, во время получения скана MMR с левой стороны будет использоваться только правый кусочек смолы.
В конце процесса получения MMR программное обеспечение сможет переориентировать сканы верхней и нижней челюсти в соответствии с MMR.
Изготовление аппарата:
Первый шаг в дизайне аппарата — преобразование внутриротовых сканов в две рабочие модели для изготовления аппарата: верхнюю рабочую модель и нижнюю рабочую модель.
DBRTB будет спроектирован как четыре окклюзионных блока. Два блока для верхней дуги и два блока для нижней дуги. Верхние блоки будут зафиксированы в передней области верхнечелюстной дуги, нижние блоки будут зафиксированы в задней части нижнечелюстной дуги. Верхние и нижние блоки будут взаимодействовать друг с другом посредством согласованных специально спроектированных наклонных плоскостей под углом 70°.
После процесса проектирования следующие 3D-модели будут экспортированы в виде файлов с расширением STL и изготовлены с использованием различных процедур и для конкретных целей:
- верхние блоки (правый и левый) для фиксации в передней области верхнечелюстной дуги.
- нижние блоки (правый и левый) для фиксации в задней области нижнечелюстной дуги.
Как верхние, так и нижние блоки будут изготовлены из полиметилметакрилата (PMMA).
Прозрачные полиэтиленовые каппы толщиной 0,8 мм будут использоваться для помощи клиницисту во время процедур фиксации блоков.
Клиническое применение:
Блоки будут размещены внутри прозрачных трансферных капп для обеспечения точного положения фиксации и снижения риска загрязнения слюной во время процедуры фиксации.
Внутриротовая процедура фиксации начнется с протравливания окклюзионной поверхности верхнечелюстных и нижнечелюстных зубов (Meta Etchant) в течение 15-20 секунд. Протравленные поверхности зубов будут промыты и высушены воздушной струей кресла, и на подготовленные поверхности зубов будет нанесен светоотверждаемый адгезив (ORTHOSOLO от Ormco). Воздушная струя будет использована снова для равномерного распределения адгезива по поверхностям зубов, и, наконец, адгезив будет полимеризован в течение 5 секунд.
BracePaste® Band and Build LC (от American Orthodontics) будет использован для фиксации блоков. Было решено использовать этот материал, чтобы иметь возможность отличить его во время снятия блоков.
Материал для фиксации будет нанесен на четыре блока, предварительно размещенные в термопластических каппах. Впоследствии блоки будут размещены на зубном ряду с помощью термопластических капп и немедленно полимеризованы через прозрачные каппы в течение 60 секунд на каждый блок.
Дополнительно материал для фиксации будет полимеризован в течение 60 секунд для каждого блока после удаления капп. В конце процесса полимеризации излишки синего фиксирующего материала будут удалены белым финишным бором.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов (8-11) лет (стадии CVM 2-3)
- Слабый скелетный класс III (оценка Витса = от 0 до -8)
- Смешанный прикус
- Слабый или умеренный обратный резцовый перекрытие (от -1 до -4)
- Резцовое перекрытие (1-5)
- Средний или ниже среднего угол между челюстными плоскостями и нижняя высота лица
- Слабая компенсация резцов
Критерии исключения:
- Выраженный скелетный класс III
- Большая высота лица
- Плохая гигиена полости рта
- Системные состояния, которые могут препятствовать лечению
- Отсутствие премоляров или молочных моляров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с легкой скелетной формой класса III
Цифровой Связанный Реверсивный Твин-Блок
|
Конструкция аппарата:
Как верхние, так и нижние блоки будут изготовлены из полиметилметакрилата (ПММА). Верхние и нижние блоки будут взаимодействовать друг с другом посредством специально спроектированных когерентных наклонных плоскостей под углом 70°. Для помощи клиницисту во время процедуры фиксации блоков будут использоваться прозрачные каппы из полиэтилена толщиной 0,8 мм. |
|
Без вмешательства: Пациенты с ретроспективным скелетным классом III
Необработанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дентоальвеолярный и скелетный эффект цифрового адгезивного обратного блока Twin Block в период сменного прикуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цифровой Связанный Обратный Двойной Блок состоит из четырех фиксированных блоков: 2 блока цементируются на верхних премолярах или временных молярах, и 2 блока цементируются на нижних постоянных молярах с наклонными плоскостями под углом 70 градусов. Один из самых привлекательных аспектов ЦСОДБ — его немедленные эффекты в лечении лица. Пациент и их родители сразу же заметили изменение лицевого профиля. Эти изменения лица могут значительно улучшить психологическое состояние пациента, повысить их самооценку и потенциально сделать пациентов более уверенными в себе. Цифровой рабочий процесс позволяет полностью настроить аппарат, создавая идеальную адаптацию четырех блоков к зубной анатомии пациента, тем самым оптимизируя процедуры фиксации и удержания блоков. Зубной эффект ЦСОДБ — протрузия верхних резцов, ретрузия нижних резцов. Скелетный эффект ЦСОДБ оценивается по цефалометрическим измерениям: увеличение SNA, уменьшение SNB и ANB после лечения легких случаев скелетного класса III. |
12 месяцев
|
|
Дентоальвеолярный и скелетный эффект цифрового бондингового реверсивного блока Twin Block в сменном прикусе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цифровой Бондовый Реверсивный Твин Блок состоит из четырех фиксированных блоков, 2 блока цементируются на верхних премолярах или временных молярах и 2 блока цементируются на нижних постоянных молярах с наклонными плоскостями под углом 70 градусов. Одним из наиболее привлекательных аспектов DBRTB являются его немедленные эффекты в лечении лица. Пациент и его родители сразу же заметили изменение профиля лица. Эти изменения лица могут значительно улучшить психологическое состояние пациента, повысить его самооценку и потенциально сделать пациентов более уверенными в себе. Цифровой рабочий процесс позволяет полностью настраивать аппарат, создавая идеальное прилегание четырех блоков к анатомии зубов пациента, тем самым оптимизируя процедуры бондинга и удержание блоков. Зубной эффект DBRTB заключается в протрузии верхних резцов, ретрузии нижних резцов. Скелетный эффект DBRTB оценивается по цефалометрическим измерениям: увеличение SNA, уменьшение SNB и ANB после лечения легких случаев скелетного класса III. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки OHRQoL (качества жизни, связанного со здоровьем полости рта) включаются в клинические исследования и испытания для измерения эффективности лечения с целью улучшения медицинской помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследования, посвященные OHRQoL, направлены на измерение изменений показателей от исходного уровня до постлечебного периода. Чем серьезнее нарушение прикуса (скелетный класс III), тем ниже качество жизни. Исследователи, изучающие проблемы здоровья полости рта, использовали OHRQoL в качестве критерия результата для определения влияния лечения на качество жизни. Использование OHRQoL в качестве оценочного критерия результата соответствует принципам ориентированной на пациента помощи. Наряду с другими клиническими оценками, это позволяет специалистам в области стоматологического здравоохранения оценивать эффективность протоколов лечения с точки зрения пациентов. OHRQoL точно взвешивает риски и преимущества, связанные с лечением. Кроме того, он предоставляет доказательства того, что затраты, связанные с протоколами лечения, оправданы, если они в целом улучшают OHRQoL пациентов; при оценке потребностей, результатов и клинической практики следует учитывать социокультурные и психологические факторы. Последним аспектом использования OHRQoL в качестве критерия результата является определение и измерение клинически значимых изменений. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Eman Abdelkhabir
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .