坐骨神経電気刺激の単回セッションによる腰痛関連下肢痛の管理における即時および1週間後の有効性
2026年5月13日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
坐骨神経電気刺激の単回セッションによる低腰関連下肢痛の管理における即時および1週間後の有効性
この臨床試験は、長期間にわたる腰痛関連の脚の痛み(一般的に坐骨神経痛と呼ばれる)を経験する人々に焦点を当てています。
このタイプの痛みは、腰の神経の刺激や圧迫に関連することが多く、脚に走るような痛みや灼熱感、チクチク感、しびれ、脱力感などの症状を引き起こす可能性があります。
多くの患者は、この問題に数か月または数年も悩まされ続けており、利用可能な治療法(鎮痛剤、抗炎症薬、さらには手術を含む)が必ずしも持続的な緩和をもたらすわけではありません。
このため、安全で薬物や手術に頼らない治療法を探求することが強く求められています。
本研究の目的は、腰から臀部を通って脚に走る大きな神経である坐骨神経付近に適用した場合の、経皮的電気神経刺激法(PENS)と呼ばれる治療法の単回セッションの即時および短期の有効性と安全性をテストすることです。
PENSでは、超音波ガイド下で神経の近くに非常に細い滅菌針を挿入します。
その後、約30分間、穏やかな電流を流して神経を制御された方法で刺激します。
これにより、神経の感受性を鎮め、炎症を軽減し、痛みを緩和するのに役立つ可能性があります。
PENSを他の3つの選択肢と比較します:経皮的電気神経刺激法(TENS):皮膚に貼り付けたパッチを通して軽度の電気刺激を与える一般的に使用される治療法。電気刺激を伴わないドライニードリング:超音波ガイド下で細い針を挿入しますが、電流は流しません。およびプラセボ治療:見た目や感覚が似ているように設計された、有効な電流を伴わない治療の模倣版で、参加者がどの治療を受けているかわからないようにします。
本研究は、ランダム化比較二重盲検試験として設計されています。これは、参加者が偶然(コインを投げるように)4つのグループのいずれかに割り当てられ、測定を収集する患者もセラピストも、どの治療が行われたかを知らないことを意味します。
この設計により、結果の公平性と信頼性が確保されます。
測定項目:背中と脚の痛みのレベル(0〜10の簡単なスケールを使用)。障害:痛みが日常生活をどの程度制限するか(よく知られた質問票で測定)。生活の質:身体的および精神的健康の側面。神経関連の痛みの特徴:灼熱感や電気のような感覚など。柔軟性と動き:下肢伸展挙上テストを通じて。圧力に対する感受性と神経の硬さ:安全な画像技術である超音波エラストグラフィーを使用。および患者の全体的な改善の印象と副作用。
評価は、治療セッションの前、直後、および1週間後に実施され、即時効果と短期効果の両方を確認することができます。
安全性に関する考慮事項:これまでの研究では、PENSおよび類似の技術は一般的に非常に安全であることが示されています。
最も一般的な副作用は軽度で短期的なものであり、一時的な痛み、脚の重さ、または小さなあざなどが含まれます。
重篤な合併症は極めて稀です。
リスクを最小限に抑えるために、すべての手順は経験豊富な理学療法士によって実施され、リアルタイムの超音波を使用して針の位置をガイドし、正確性を確保します。
滅菌された使い捨ての針のみを使用します。
PENS、TENS、ドライニードリング、およびプラセボを比較することにより、本研究は、坐骨神経痛タイプの腰痛を持つ患者の痛みの軽減、機能の改善、生活の質の向上において、PENSの単回セッションが優れた効果を提供するかどうかを判断しようとしています。
成功すれば、この治療法は薬物や手術に代わる貴重な選択肢となり、患者に安全で効果的な治療法を提供して、状態をより良く管理し、日常機能を取り戻すことができるようになる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- 電話番号:0034 91 394 15 24
- メール:grabanal@ucm.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 神経障害様LBRLP(坐骨神経痛)。
- S-LANSSスコアが12点以上。
- 6か月以上持続するLBRLP。
- 年齢が18歳から70歳の間。
- 過去4週間のLBRLPが、通常の活動を制限したり、日常のルーティンを1日以上変更するほど重度であること。
- 参加者がLBRLPが1か月間全くない期間がなかった6か月から1年の期間が少なくとも1回あること。
- NPRSで少なくとも3/10のLBRLP強度。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 急性損傷または最近の重大な外傷歴。
- 股関節または骨盤/仙腸関節領域の関連する疼痛性疾患。
- 馬尾症候群と一致する症状(膀胱/腸のコントロール喪失、性機能障害、下肢の麻痺など)。
- 脊椎、骨盤、または股関節の既往手術。
- 過去2年間の麻酔または抗炎症ブロック、または高周波(椎間関節、仙腸関節、神経根、硬膜外など)による既往治療。
- 研究への参加を制限する可能性のある神経学的または全身性疾患。
- スペイン語でのコミュニケーションができない、または研究の指示と内容を理解できない。
- 侵襲的理学療法および電気療法技術に対する一般的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボPENS + プラセボTENS
参加者は、模擬介入のみを受けます。
プラセボPENSは、シュトライトベルガー針(皮膚接触のみで穿刺なし)とケーブル配置で模擬され、プラセボTENSは、無効化されたチャンネルに接続された接着電極で模擬されます。
参加者には、電流が感覚閾値を下回っていることを通知します。
手技は30分間続きます。
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接着電極は、介入部位(殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経)の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前:
Streitbergerプラセボ針を使用した偽の超音波ガイド下ドライニードリング手技が行われます。この針は皮膚に浅く接触するだけで、貫通はしません。
PENS用のケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSを模倣します。
他の名前:
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実験的:Real PENS + プラセボ TENS
参加者は、殿溝と大腿後部(中間部と遠位部の接合部)の両方で坐骨神経に隣接する神経周囲領域に、本物の超音波ガイド下乾式針刺入(0.30 mm × 60 mm および 0.30 mm × 50 mm)を受けます。
電気刺激は、Endomed 484® 電気治療ユニット(PRIM Physio、マドリード、スペイン)を使用して、連続二相性モードで低周波(2 Hz)、250 μs パルス幅で30分間適用されます。
強度は、目に見える軽度の筋収縮を引き起こすように調整されます。
同時に、介入部位の近くに粘着電極を配置しますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続します。
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参加者は、臀溝部および大腿後部(中間部と遠位部の接合部)の坐骨神経に隣接する神経周囲領域に、実物の超音波ガイド下乾式針刺入(0.30 mm × 60 mmおよび0.30 mm × 50 mm)を受けます。
電気刺激は、Endomed 484®電気療法装置(PRIM Physio、マドリード、スペイン)を使用し、低周波(2 Hz)、250 µsパルス幅の連続二相モードで30分間適用されます。
強度は、目に見える軽度の筋収縮を誘発するように調整されます。
他の名前:
接着電極は、介入部位(殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経)の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リアルTENS + プラセボPENS
参加者は、Endomed 484®ユニットに接続された粘着電極を介して、本物の表面電気刺激(非侵襲的なTENS用に設定)を受けます。
パラメータはグループ1と同一(連続二相性電流、2Hz、250μs、30分)であり、明確な感覚知覚と軽度の筋収縮を生じさせます。
同時に、Streitbergerプラセボ針を用いた偽の超音波ガイド下乾式鍼治療が行われ、皮膚表面に接触するが貫通しないように実施されます。
PENS用ケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSを模倣します。
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参加者は、TENS(非侵襲的)用に設定されたEndomed 484®ユニットに接続された粘着電極を通じて、実際の表在性電気刺激を受けます。
パラメータには、連続的な二相性電流、2 Hz、250 μs、30分が含まれ、明確な感覚知覚と軽度の筋収縮を生じさせます。
他の名前:
Streitbergerプラセボ針を使用した偽の超音波ガイド下ドライニードリング手技が行われます。この針は皮膚に浅く接触するだけで、貫通はしません。
PENS用のケーブルは皮膚上に配置されますが、無効化されたチャンネルに接続され、プラセボPENSを模倣します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リアルドライニードリング(PENSなし)+ プラセボTENS
参加者はグループ1と同様に実際の超音波ガイド下乾式鍼療法を受けますが、電気刺激は行いません。
鍼は30分間留置され、PENSチャンネルはプラセボとして機能させるために無効化されます。
同時に、グループ1と同様に粘着性電極が設置されますが、TENSチャンネルは無効化されます。
参加者には電流が感覚閾値以下であると伝えられます。
この介入群のデザインは、PENS技術で観察された治療効果が鍼の挿入(乾式鍼療法)に排他的に起因するものなのか、それとも鍼を通じた電流の通過(グループ1のように)が得られた結果において決定的な役割を果たすのかを判断することを目的としています。
この目的のために、同じ解剖学的部位に実際の超音波ガイド下乾式鍼療法が適用されますが、電気刺激チャンネルの活性化はなく、後者はプラセボとして機能します。
この比較により、介入の文脈内で電気刺激の特異的効果を分離することが可能になります。
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接着電極は、介入部位(殿溝と大腿遠位1/3の間の坐骨神経)の近くに配置されますが、プラセボTENSを模倣するために無効化されたチャンネルに接続されます。
他の名前:
参加者は、電気刺激なしで実際の超音波ガイド下ドライニードリングを受けます。
針は30分間留置され、PENSチャンネルは無効化されてプラセボとして機能します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:介入前、介入直後、および介入後1週間。
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痛みの強度は、さまざまな患者集団で広く検証されている11段階の単一の数値評価尺度であるNPRSを用いて評価されます。ここで0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
NPRSを通じて得られたデータは文書化が容易で、直感的に解釈可能であり、痛みの評価と文書化に関する規制要件を満たしています。
NPRSは、LBPの強度を評価するだけでなく、これらの患者の障害の程度を予測するのにも信頼性があることが示されています。
NPRSにおける2ポイントの変化は、LBP患者におけるMCIDを反映すると考えられており、この値以上に等しい変化は臨床的に意味があると見なすことができます。
しかし、LBRLPおよび神経障害性の特徴を持つ患者ではMCIDはまだ確立されていません。したがって、LBP患者や一般的な慢性疼痛患者と同様に、2ポイントの変動を基準値として使用します。
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介入前、介入直後、および介入後1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均2年間。
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有害事象は、少なくとも2日間持続する症状を引き起こす、または特別な治療を必要とする、介入に関連するあらゆる問題として定義されます。
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研究完了まで、平均2年間。
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障害
時間枠:ベースラインと介入後1週間。
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障害はオズウェストリー障害指数(ODI)を用いて評価されます。ODIは、急性、亜急性、慢性の腰痛(LBP)に関連する障害の程度を評価するために設計された尺度です。
ODIは合計10項目で構成され、1項目は痛みを評価し、残りの9項目は日常生活活動を評価します。各項目は最良から最悪のシナリオまでの6段階の順序尺度(0〜5点)で評価されます。
各項目のスコアを合計して0〜50点の総合スコアを算出し、以下のカテゴリーに分類されます:障害なし(0〜4点)、軽度障害(5〜14点)、中等度障害(15〜24点)、重度障害(25〜34点)、完全障害(35〜50点)。
ODIはLBP患者の障害評価において信頼性と妥当性が示されており、スペイン語での検証も行われています。
最小臨床的意義のある差(MCID)は研究によって異なりますが、本研究では報告されている最小値(5点の変化)を有意な変化の基準として使用します。
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ベースラインと介入後1週間。
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健康関連QOL(生活の質)
時間枠:介入前および介入後1週間の時点
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この評価には、SF-36の短縮版であるSF-12質問票を使用します。
SF-12は、身体機能、身体的な問題による役割制限、身体の痛み、全般的健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割制限、精神的な健康感覚という8つの異なるパラメータを評価する12項目で構成されています。
これらの項目は組み合わされて変換され、それぞれ0(最悪)から100(最良)の範囲で採点される身体的健康スコアと精神的健康スコアの両方が算出されます。
SF-12は、慢性腰痛を有する集団において有効性と信頼性が実証されています。
腰痛患者の生活の質に関連する最小臨床的に重要な差(MCID)は、精神的要素で3.77点以上、身体的要素で3.29点以上の改善とされています。
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介入前および介入後1週間の時点
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神経障害性疼痛成分
時間枠:ベースラインおよび介入1週間後。
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この変数は、神経障害性疼痛の特徴を持つ患者を特定するために設計された自己記入式の評価尺度であるS-LANSS疼痛スケールを用いて測定されます。
これは、症状の存在(5項目)または臨床的徴候(2項目)に関連する二値応答(はい/いいえ)の7項目からなる簡潔な尺度です。
最大スコアは24点で、12点以上は神経障害性疼痛成分の存在を示す明確な指標と見なされます。
S-LANSSスケールは、神経障害性疼痛の特徴を持つ疼痛の診断に信頼性が高く、スペイン語で検証されています。
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ベースラインおよび介入1週間後。
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圧痛閾値
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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PPTを評価するために圧痛覚計が使用され、患者が痛みを感じるのに必要な最小圧力を測定します。
PPTは両側の3つの異なるポイントで測定されます:脛骨神経(膝の後面)、腓骨神経(腓骨頭の高さ)、坐骨神経幹(殿部)。各測定は3回繰り返し、結果の平均値を算出します。
ShroutとFleissの分類によると、無症状の個人において、脛骨神経でのPPTの圧痛覚測定は、良好な評価者内信頼性(ICC = 0.64)と許容可能な評価者間信頼性(ICC = 0.56)を示しています。
腓骨神経では、評価者内信頼性は優れています(ICC = 0.84)が、評価者間信頼性は良好です(ICC = 0.70)。
坐骨神経では、評価者内信頼性は優れています(ICC = 0.90)が、評価者間信頼性は良好です(ICC = 0.75)。
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ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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SLRテスト結果
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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検査は、被験者を仰臥位で行い、膝を伸ばしたまま股関節を屈曲させて下肢を他動的に挙上する。
最近のメタ分析では、その信頼性と診断精度に関する懸念が継続しており、構造的鑑別運動を組み込むことでその性能が向上する可能性が示唆されている。
質が限定的な先行研究に基づくと、この検査は感度が高く特異度が低いと報告されているが、研究間で結果は異なる。
尤度比も調査間で大きく異なり、LR+は1.07から4.73、LR-は0.27から0.96の範囲である。
LBRLP患者の根性疼痛と神経根障害の診断は、病歴と身体所見のみに基づくと、判定者間信頼性がわずかであることが判明している(カッパ係数0.35)。
解釈に関して、SLRテストは、開始位置に戻ると軽減する親しみのある症状を誘発した場合に陽性と見なされる。
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ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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疼痛の記述:馴染みのある症状と感覚異常
時間枠:介入前、介入直後、および介入1週間後。
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カテゴリカル尺度を用いて、SLR検査が患者が慣れていると認識する症状をどの程度再現するか(慣れていない、わずかに慣れている、かなり慣れている、または症状の正確な再現)および経験した異常感覚や錯感覚の重症度(なし、軽度-中等度、または重度)を記録します。
この質問票は、中程度から優れた評価者間信頼性(ICC = 0.78-0.96)を示しています。 |
介入前、介入直後、および介入1週間後。
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股関節屈曲の可動域
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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SLRテスト中に達成された股関節屈曲ROMのデータを収集します。
参加者は仰臥位となり、股関節屈曲運動は解剖学的基準点を用いて記録され、モーション分析ソフトウェアであるKinoveaを使用して評価されます。
この方法を用いた先行研究では、優れた評価者内および評価者間信頼性が報告されており、ICCは0.985から0.999の範囲で、LBP患者における股関節屈曲の最小検出可能変化は1.3-4°でした。
対照的に、先行メタアナリシスでは、SLRテスト中のROM測定における評価者間信頼性は低いと結論づけており、その変動は13°から20°の範囲でした。
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ベースライン、介入直後、および介入後1週間。
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坐骨神経の硬直
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後1週間。
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経験豊富な超音波研究者が、凸型(1-6 MHz)およびリニア(6-15 MHz)プローブを備えたLogiq P9 XDclear™システムを使用し、剪断波エラストグラフィ(SWE)を実施して坐骨神経の硬さを評価します。
検査は両側の殿溝で行われ、参加者は腹臥位、足関節は中間位、膝は伸展位とします。
神経は軸方向で厚さ、幅、面積を確認した後、長軸方向でSWEの画像を取得します。
安定したトランスデューサの位置決めにより、BモードとSWEを同時に表示することが可能です。
硬さはkPaで表され、少なくとも3回の測定値を平均して分析に用います。
すべての画像は同一の研究者によって取得されます。
この方法は良好な信頼性(ICC = 0.869)を示し、LBRLP患者の罹患側下肢では、非罹患側および健常対照群と比較して、より高い硬さ(約11.3%)が観察されています。
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ベースライン、介入直後、介入後1週間。
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全体的な知覚的改善
時間枠:介入直後および介入後1週間。
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グローバルな知覚的改善は、「ずっと悪い」から「ずっと良い」までの7段階のリッカート尺度を用いて測定される。
臨床的改善は、「かなり良くなった」または「ずっと良くなった」と報告した参加者において考慮される。
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介入直後および介入後1週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠:ベースライン。
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社会人口統計学的データは、参加者に年齢、性別、職業、身長、体重、民族、教育レベル、併存疾患、スポーツ活動歴、他の関節の症状、症状の持続期間、および薬物使用を提供することを求める標準化されたフォームを使用して収集されます。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。