单次坐骨神经电刺激在管理腰痛相关腿部疼痛中的即时及1周疗效
2026年5月13日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
坐骨神经电刺激单次治疗对腰背相关腿部疼痛的即时及一周疗效
这项临床研究主要针对长期患有腰背相关腿部疼痛（通常称为坐骨神经痛）的人群。
这类疼痛通常与下脊柱神经受刺激或压迫有关，可能导致腿部出现放射性或灼痛、刺痛、麻木或无力等症状。
许多患者持续数月或数年受此问题困扰，现有治疗方法（包括止痛药、抗炎药甚至手术）并不总能提供持久缓解。
因此，迫切需要探索安全、非药物、非手术的疗法。
本研究旨在测试单次经皮电神经刺激（PENS）治疗在坐骨神经（这条大神经从腰部经臀部延伸至腿部）附近应用时的即时和短期疗效与安全性。
PENS使用极细的无菌针头，在超声引导下置于神经旁。
随后施加约30分钟的温和电流，以可控方式刺激神经。
这可能有助于缓解神经敏感性、减轻炎症并减少疼痛。
我们将比较PENS与其他三种方案：经皮神经电刺激（TENS）：一种常用疗法，通过贴在皮肤上的导电贴片施加温和电刺激；无电流干针疗法：在超声引导下插入细针但不施加电流；以及安慰剂治疗：模拟治疗的无电流版本，外观和感觉相似，参与者无法知晓自己接受的是何种治疗。
本研究设计为随机、对照、双盲试验，这意味着参与者被随机分配至四组之一（如抛硬币），且患者和收集测量结果的治疗师均不知晓所给予的治疗类型。
这种设计确保结果的公平性和可靠性。
我们将测量：背部和腿部疼痛程度，使用简单的0-10评分量表；功能障碍，即疼痛对日常活动的限制程度，通过知名问卷评估；生活质量，包括身心健康方面；神经相关疼痛特征，如灼烧感或电击样感觉；灵活性和活动能力，通过直腿抬高测试；对压力和神经僵硬的敏感性，使用超声弹性成像（一种安全的成像技术）；以及患者对改善的整体印象和任何副作用。
评估将在治疗前、治疗后立即及1周后进行，以便观察即时和短期效果。
安全性考虑：先前研究表明，PENS及类似技术通常非常安全。
最常见的副作用轻微且短暂，包括暂时性酸痛、腿部沉重感或小瘀伤。
严重并发症极为罕见。
为最大限度降低风险，所有操作将由经验丰富的物理治疗师执行，使用实时超声引导针头放置以确保准确性。
仅采用无菌一次性针头。
通过比较PENS、TENS、干针疗法和安慰剂，本研究旨在确定单次PENS治疗是否在减轻疼痛、改善功能和提升生活质量方面为坐骨神经痛型腰背痛患者提供更优效益。
若成功，该疗法可能成为药物或手术的有价值替代方案，为患者提供安全有效的治疗，以更好地管理病情并恢复日常功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- 电话号码：0034 91 394 15 24
- 邮箱：grabanal@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经病理性LBRLP（坐骨神经痛）。
- S-LANSS评分≥12分。
- LBRLP持续超过6个月。
- 年龄在18至70岁之间。
- 过去4周内LBRLP严重到足以限制日常活动或改变日常作息超过1天。
- 至少有6个月至1年期间，参与者未连续一个月无LBRLP。
- LBRLP强度在NPRS上至少为3/10。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 急性损伤或近期重大创伤史。
- 髋关节或骨盆/骶髂区域的相关疼痛病症。
- 符合马尾综合征的症状（膀胱/肠道控制丧失、性功能障碍、下肢瘫痪等）。
- 既往脊柱、骨盆或髋部手术史。
- 过去两年内接受过麻醉或抗炎阻滞或射频治疗（关节突、骶髂、神经根、硬膜外等）。
- 任何可能限制参与研究的神经或系统性疾病。
- 无法用西班牙语沟通或理解研究说明和内容。
- 侵入性物理疗法和电疗技术的通用禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂PENS + 安慰剂TENS
参与者将仅接受假干预。
安慰剂PENS将使用Streitberger针（皮肤接触但不穿透）和电缆放置进行模拟，安慰剂TENS则使用连接到禁用通道的粘性电极。
参与者将被告知电流低于感觉阈值。
该过程将持续30分钟。
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粘性电极将放置在干预部位附近（臀沟与大腿远端三分之一之间的坐骨神经处），但连接至禁用通道以模拟安慰剂TENS。
其他名称：
将使用Streitberger安慰剂针进行假超声引导干针治疗，该针仅与皮肤表面接触而不刺入。
经皮神经电刺激（PENS）的导线将放置于皮肤上，但连接至已关闭的通道以模拟安慰剂PENS效果。
其他名称：
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实验性的：真实经皮神经电刺激 + 安慰剂经皮电神经刺激
参与者将在臀下皱襞和大腿后侧（中段与远段交界处）的坐骨神经旁神经周围区域接受真实的超声引导下干针穿刺（0.30毫米×60毫米和0.30毫米×50毫米）。
将使用Endomed 484®电疗仪（PRIM Physio，马德里，西班牙）以连续双相模式、低频（2赫兹）、250微秒脉冲宽度进行30分钟的电刺激。
强度将调整至引发可见的轻度肌肉收缩。
同时，将在干预部位附近粘贴电极，但连接至禁用通道以模拟安慰剂经皮神经电刺激。
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参与者将接受真实的超声引导下干针穿刺（0.30 毫米 × 60 毫米和 0.30 毫米 × 50 毫米），针头将置于臀下皱襞和大腿后部（中段与远端三分之一交界处）坐骨神经旁的神经周围区域。
将使用 Endomed 484® 电疗设备（PRIM Physio，马德里，西班牙）以连续双相模式、低频（2 赫兹）、250 微秒脉冲宽度进行 30 分钟的电刺激。
强度将调整至能引发可见的轻度肌肉收缩。
其他名称：
粘性电极将放置在干预部位附近（臀沟与大腿远端三分之一之间的坐骨神经处），但连接至禁用通道以模拟安慰剂TENS。
其他名称：
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有源比较器：真实TENS + 安慰剂PENS
参与者将通过连接到Endomed 484®设备的粘性电极接受真实的浅表电刺激，该设备配置为TENS（非侵入式）。
参数将与第1组相同（连续双相电流，2 Hz，250 μs，30分钟），产生清晰的感官知觉和轻微的肌肉收缩。
同时，将使用Streitberger安慰剂针进行假超声引导干针治疗，这些针会浅表接触皮肤而不穿透。
PENS的电缆将放置在皮肤上，但连接到禁用的通道以模拟安慰剂PENS。
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参与者将通过连接到Endomed 484®设备的粘性电极接受真实的表面电刺激，该设备配置用于TENS（非侵入性）。
参数将包括连续双相电流，2赫兹，250微秒，30分钟，产生清晰的感官知觉和轻微的肌肉收缩。
其他名称：
将使用Streitberger安慰剂针进行假超声引导干针治疗，该针仅与皮肤表面接触而不刺入。
经皮神经电刺激（PENS）的导线将放置于皮肤上，但连接至已关闭的通道以模拟安慰剂PENS效果。
其他名称：
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有源比较器：真实干针（不含PENS）+ 安慰剂TENS
参与者将接受真实的超声引导干针治疗，与第1组相同，但无电刺激。
针将留置30分钟，PENS通道被禁用以作为安慰剂。
同时，将如第1组一样放置粘性电极，TENS通道被禁用。
参与者将被告知电流低于感觉阈值。
此干预组的设计旨在确定PENS技术观察到的治疗效果是否完全归因于针刺（干针），或者针中电流的通过（如第1组）是否对获得的结果起决定性作用。
为此，在相同的解剖位置应用真实的超声引导干针，但不激活电刺激通道，后者作为安慰剂。
这种比较将允许在干预背景下隔离电刺激的具体效果。
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粘性电极将放置在干预部位附近（臀沟与大腿远端三分之一之间的坐骨神经处），但连接至禁用通道以模拟安慰剂TENS。
其他名称：
参与者将接受真实的超声引导下干针治疗，但不进行电刺激。
针将留置30分钟，同时禁用PENS通道以起到安慰剂作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、干预后立即和干预后1周。
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疼痛强度将使用NPRS（数字疼痛评分量表）进行评估，这是一个广泛在不同患者群体中得到验证的11点数字评分量表，其中0代表无疼痛，10代表可能的最严重疼痛。
通过NPRS获得的数据易于记录、直观可解释，并满足疼痛评估和记录的监管要求。
NPRS已被证明在评估LBP（下背痛）强度方面是可靠的，同时也能预测这些患者的残疾程度。
NPRS上2分的变化被认为反映了LBP患者的MCID（最小临床重要差异），表明任何等于或大于该值的变化可被视为具有临床相关性。
然而，MCID尚未在具有LBRLP（下背痛伴放射痛）和神经病理性特征的患者中确立；因此，将使用2分的变化作为参考值，如同在LBP患者和一般慢性疼痛患者中那样。
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基线、干预后立即和干预后1周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：直至研究完成，平均2年。
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不良事件将被定义为与干预相关的任何问题，该问题导致症状持续至少两天或需要特定治疗。
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直至研究完成，平均2年。
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残疾
大体时间：基线及干预后1周。
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残疾程度将采用Oswestry残疾指数（ODI）进行评估，该工具旨在评估与急性、亚急性和慢性腰背痛（LBP）相关的残疾程度。
ODI共包含10个项目，其中一项评估疼痛，其余九项评估日常生活活动能力，每个项目均采用6点顺序量表评分（从最佳到最差情况，0-5分）。
各项目得分将相加得到总分（0-50分），对应以下分类：无残疾（0-4分）、轻度残疾（5-14分）、中度残疾（15-24分）、重度残疾（25-34分）和完全残疾（35-50分）。
ODI已被证明在评估LBP患者残疾程度方面具有可靠性和有效性，并已在西班牙语中得到验证。
最小临床重要差异（MCID）因研究而异；本研究将采用报告的最小值（5分变化）作为显著变化的参考标准。
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基线及干预后1周。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和干预后1周。
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SF-12问卷是SF-36的简化版本，将用于本次评估。
SF-12包含12个项目，评估八个不同参数：身体功能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康感知。
这些项目经过组合和转换，提供身体健康和心理健康两个分数，每个分数范围从0（最差）到100（最佳）。
SF-12已被证明在慢性LBP人群中具有效度和信度。
LBP患者生活质量相关的MCID已确定为心理健康部分改善大于3.77分，身体健康部分改善大于3.29分。
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基线和干预后1周。
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疼痛的神经病理性成分
大体时间：基线及干预后1周。
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该变量将使用S-LANSS疼痛量表进行测量，这是一种自我管理的工具，旨在识别具有神经病理性特征疼痛的患者。
这是一个简单的量表，包含七个具有二元回答（是或否）的项目，涉及症状存在情况（五个项目）或临床体征（两个项目）。
最高可能得分为24分，得分等于或高于12分被视为存在神经病理性疼痛成分的明确指标。
S-LANSS量表已被证明在诊断具有神经病理性特征的疼痛方面可靠，并已在西班牙语中得到验证。
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基线及干预后1周。
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压力痛阈
大体时间：基线、干预后即刻以及干预后1周。
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为评估PPT（疼痛压力阈值），将使用压力测痛仪，确定患者感受到疼痛所需的最小压力值。
PPT将在每侧三个不同点进行测量：胫神经（膝关节后侧）、腓总神经（腓骨头水平）和坐骨神经干（臀部区域），每个测量点重复测量三次并取平均值。
根据Shrout和Fleiss的分类，在无症状个体中，胫神经的PPT测痛测量显示出良好的评估者内信度（ICC = 0.64）和可接受的评估者间信度（ICC = 0.56）。
对于腓总神经，评估者内信度极佳（ICC = 0.84），评估者间信度良好（ICC = 0.70）。
对于坐骨神经，评估者内信度极佳（ICC = 0.90），评估者间信度良好（ICC = 0.75）。
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基线、干预后即刻以及干预后1周。
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SLR测试结果
大体时间：基线、干预后即刻及干预后1周。
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受试者将仰卧位接受测试，被动抬高下肢，屈髋同时保持膝关节伸直。
近期一项荟萃分析指出，对其可靠性和诊断准确性仍存疑虑，表明结合结构分化运动可能改善其表现。
基于先前质量有限的研究，该测试被报道具有高敏感性和低特异性，尽管各研究结果存在差异。
不同研究的似然比差异也很大，阳性似然比（LR+）范围为1.07至4.73，阴性似然比（LR-）范围为0.27至0.96。
已确定仅基于病史和体格检查诊断LBRLP患者的根性疼痛和神经根病时，评估者间可靠性仅轻微（Kappa 0.35）。
在结果解读方面，直腿抬高试验（SLR）在引发熟悉症状且恢复起始姿势后症状缓解时被视为阳性。
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基线、干预后即刻及干预后1周。
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疼痛描述：常见症状与感觉异常
大体时间：基线、干预后立即以及干预后1周。
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将使用分类量表记录直腿抬高试验重现患者所熟悉的症状的程度（不熟悉、略微熟悉、相当熟悉或完全重现症状）以及所体验到的任何感觉迟钝或感觉异常的严重程度（无、轻度-中度或重度）。
该问卷已展现出中等至极佳的评估者间信度（ICC = 0.78-0.96）。
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基线、干预后立即以及干预后1周。
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髋关节屈曲活动范围
大体时间：基线、干预后立即以及干预后1周。
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将收集直腿抬高测试中髋关节屈曲活动范围的数据。
参与者将处于仰卧位，髋关节屈曲运动将通过解剖学参考点进行记录，并使用运动分析软件Kinovea进行评估。
先前使用此方法的一项研究报告了极佳的内部和评估者间可靠性，组内相关系数在0.985至0.999之间，腰痛患者髋关节屈曲的最小可检测变化为1.3-4°。
相比之下，先前的一项荟萃分析得出结论，直腿抬高测试中活动范围测量的评估者间可靠性较差，变异范围为13°至20°。
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基线、干预后立即以及干预后1周。
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坐骨神经僵硬
大体时间：基线、干预后即刻和干预后1周。
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一位经验丰富的超声研究者将使用配备凸阵探头（1-6 MHz）和线阵探头（6-15 MHz）的Logiq P9 XDclear™系统，通过剪切波弹性成像（SWE）评估坐骨神经硬度。
检查将在双侧臀下窝进行，受试者呈俯卧位，踝关节中立，膝关节伸直。
首先轴向识别神经以测量厚度、宽度和面积，然后纵向成像进行SWE。
稳定的探头定位将允许同时显示B模式和SWE图像。
硬度将以kPa表示，至少进行三次测量并取平均值进行分析。
所有图像将由同一位研究者采集。
该方法显示出良好的可靠性（ICC = 0.869），并且在LBRLP患者患侧腿部观察到更高的硬度（约11.3%），相较于其健侧和健康对照组。
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基线、干预后即刻和干预后1周。
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总体感知改善
大体时间：干预后立即和干预后1周。
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总体感知改善将采用7点李克特量表进行测量，范围从“明显恶化”到“明显改善”。
临床改善将定义为参与者报告感觉“中度改善”或“明显改善”。
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干预后立即和干预后1周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计学变量
大体时间：基线。
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将通过标准化表格收集社会人口统计学数据，参与者需提供年龄、性别、职业、身高、体重、种族、教育水平、合并症、体育活动史、其他关节症状、症状持续时间及用药情况。
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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