Eficácia Imediata e de 1 Semana de uma Única Sessão de Estimulação Elétrica do Nervo Ciático no Tratamento da Dor na Perna Relacionada com Dor Lombar
13 de maio de 2026 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Eficácia Imediata e de 1 Semana de uma Única Sessão de Estimulação Elétrica do Nervo Ciático no Tratamento da Dor na Perna Relacionada com as Costas
Este estudo clínico centra-se em pessoas que experienciam dor na perna relacionada com a parte inferior das costas a longo prazo (comumente chamada de ciática).
Este tipo de dor está frequentemente associado a irritação ou compressão nervosa na coluna lombar e pode causar sintomas como dor lancinante ou ardente, formigueiro, dormência ou fraqueza na perna.
Muitos pacientes continuam a sofrer deste problema durante meses ou anos, e os tratamentos disponíveis (incluindo analgésicos, anti-inflamatórios ou mesmo cirurgia) nem sempre proporcionam alívio duradouro.
Por isso, existe uma forte necessidade de explorar terapias seguras, não farmacológicas e não cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança imediata e a curto prazo de uma única sessão de um tratamento chamado Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) quando aplicada perto do nervo ciático, o grande nervo que vai da parte inferior das costas através da nádega e desce pela perna.
A PENS utiliza agulhas muito finas e estéreis inseridas sob orientação por ultrassom ao lado do nervo.
Uma corrente elétrica suave é então aplicada durante cerca de 30 minutos para estimular o nervo de forma controlada.
Isto pode ajudar a acalmar a sensibilidade do nervo, reduzir a inflamação e diminuir a dor.
Compararemos a PENS com outras três opções: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS): Uma terapia comumente utilizada onde uma estimulação elétrica suave é aplicada através de adesivos colocados na pele; Agulhamento a seco sem corrente elétrica: Agulhas finas são inseridas sob orientação por ultrassom, mas nenhuma corrente é aplicada; e tratamento placebo: Uma versão simulada da terapia sem corrente ativa, concebida para parecer e sentir-se semelhante para que os participantes não saibam qual o tratamento que estão a receber.
O estudo está concebido como um ensaio randomizado, controlado e duplamente cego, o que significa que os participantes são atribuídos a um dos quatro grupos por acaso (como lançar uma moeda ao ar), e nem os pacientes nem os terapeutas que recolhem as medições saberão qual o tratamento que foi administrado.
Este desenho garante a equidade e fiabilidade dos resultados.
Mediremos: Níveis de dor nas costas e na perna, usando uma escala simples de 0-10; Incapacidade, significando o quanto a dor limita as atividades diárias, medida com um questionário bem conhecido; Qualidade de vida, tanto aspectos de saúde física como mental; Características da dor relacionadas com o nervo, como sensações de ardor ou elétricas; Flexibilidade e movimento, através do teste de elevação da perna estendida; Sensibilidade à pressão e rigidez do nervo, usando elastografia por ultrassom, que é uma técnica de imagem segura; e a impressão global de melhoria dos pacientes e quaisquer efeitos secundários.
As avaliações terão lugar antes e imediatamente após a sessão de tratamento e após 1 semana, permitindo-nos ver tanto os efeitos imediatos como a curto prazo.
Considerações de segurança: Investigações anteriores mostram que a PENS e técnicas semelhantes são geralmente muito seguras.
Os efeitos secundários mais comuns são leves e de curta duração, incluindo dor temporária, peso na perna ou um pequeno hematoma.
Complicações graves são extremamente raras.
Para minimizar os riscos, todos os procedimentos serão realizados por fisioterapeutas experientes, utilizando ultrassom em tempo real para guiar a colocação da agulha e garantir precisão.
Apenas são utilizadas agulhas estéreis de uso único.
Ao comparar a PENS, TENS, agulhamento a seco e placebo, este estudo procura determinar se uma única sessão de PENS proporciona benefícios superiores na redução da dor, melhoria da função e aumento da qualidade de vida para pacientes com dor lombar do tipo ciática.
Se for bem-sucedido, este tratamento poderá tornar-se uma alternativa valiosa a medicamentos ou cirurgia, oferecendo aos pacientes uma terapia segura e eficaz para melhor gerir a sua condição e recuperar a função diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea
- Procedimento: Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea com Placebo
- Procedimento: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
- Procedimento: Placebo Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea
- Procedimento: Punção Seca Real (sem Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Gabriel R Rabanal-Rodríguez
- Número de telefone: 0034 91 394 15 24
- E-mail: grabanal@ucm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- LBRLP (ciática) de tipo neuropático.
- Pontuação S-LANSS ≥ 12 pontos.
- LBRLP com duração superior a 6 meses.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- LBRLP nas últimas 4 semanas foi suficientemente grave para limitar as atividades habituais ou alterar as rotinas diárias por mais de 1 dia.
- Pelo menos um período de 6 meses a 1 ano durante o qual o participante não passou um mês completo sem LBRLP.
- Intensidade de LBRLP de pelo menos 3/10 na NPRS.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Lesão aguda ou histórico recente de trauma grave.
- Condições dolorosas relevantes da articulação da anca ou região pélvica/sacroilíaca.
- Sintomas compatíveis com síndrome da cauda equina (perda de controlo da bexiga/intestino, disfunção sexual, paralisia dos membros inferiores, etc.).
- Cirurgia prévia na coluna vertebral, pélvis ou anca.
- Tratamento prévio com bloqueios anestésicos ou anti-inflamatórios ou com radiofrequência (facetária, sacroilíaca, radicular, epidural, etc.) nos últimos dois anos.
- Qualquer doença neurológica ou sistémica que possa limitar a participação no estudo.
- Incapacidade de comunicar em espanhol ou de compreender as instruções e conteúdos do estudo.
- Contraindicações gerais para técnicas de fisioterapia invasiva e eletroterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo PENS + Placebo TENS
Os participantes receberão apenas intervenções simuladas.
O PENS placebo será simulado com agulhas Streitberger (contacto com a pele sem penetração) e colocação de cabos, e o TENS placebo com elétrodos adesivos ligados a um canal desativado.
Os participantes serão informados de que a corrente está abaixo do limiar sensorial.
O procedimento terá a duração de 30 minutos.
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Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
Um procedimento simulado de punção seca guiada por ultrassom será realizado com agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração.
Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas conectados a um canal desativado para simular PENS placebo.
Outros nomes:
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Experimental: PENS Real + Placebo TENS
Os participantes receberão uma inserção real de agulha seca guiada por ultrassom (0,30 mm × 60 mm e 0,30 mm × 50 mm) na região perineural adjacente ao nervo ciático, tanto na prega subglútea como na coxa posterior (junção entre o terço médio e distal).
A estimulação elétrica será aplicada utilizando a unidade de eletroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Espanha) em modo bifásico contínuo de baixa frequência (2 Hz), com largura de pulso de 250 μs durante 30 minutos.
A intensidade será ajustada para provocar uma contração muscular visível e ligeira.
Simultaneamente, serão colocados elétrodos adesivos perto do local da intervenção, mas conectados a um canal desativado para simular TENS placebo.
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Os participantes receberão uma inserção real de agulha seca guiada por ultrassom (0,30 mm × 60 mm e 0,30 mm × 50 mm) na região perineural adjacente ao nervo ciático, tanto na prega subglútea como na face posterior da coxa (junção entre o terço médio e distal).
A estimulação elétrica será aplicada utilizando a unidade de eletroterapia Endomed 484® (PRIM Physio, Madrid, Espanha) em modo bifásico contínuo a baixa frequência (2 Hz), com largura de pulso de 250 μs durante 30 minutos.
A intensidade será ajustada para provocar uma contração muscular visível e ligeira.
Outros nomes:
Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENS Real + Placebo PENS
Os participantes receberão estimulação elétrica superficial real através de elétrodos adesivos ligados à unidade Endomed 484®, configurada para TENS (não invasiva).
Os parâmetros corresponderão aos do Grupo 1 (corrente contínua bifásica, 2 Hz, 250 µs, 30 min), produzindo uma perceção sensorial clara e uma ligeira contração muscular.
Simultaneamente, será realizado um procedimento simulado de agulhamento a seco guiado por ultrassom, utilizando agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração.
Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas ligados a um canal desativado para simular PENS placebo.
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Os participantes receberão estimulação elétrica superficial real através de elétrodos adesivos conectados à unidade Endomed 484®, configurada para TENS (não invasiva).
Os parâmetros incluirão corrente bifásica contínua, 2 Hz, 250 μs, 30 min, produzindo uma clara perceção sensorial e uma ligeira contração muscular.
Outros nomes:
Um procedimento simulado de punção seca guiada por ultrassom será realizado com agulhas placebo de Streitberger, que contactam superficialmente a pele sem penetração.
Os cabos para PENS serão colocados na pele, mas conectados a um canal desativado para simular PENS placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulhamento Real a Seco (sem PENS) + TENS Placebo
Os participantes receberão punção seca real guiada por ultrassom como no Grupo 1, mas sem estimulação elétrica.
As agulhas permanecerão no local durante 30 minutos, com o canal PENS desativado para funcionar como placebo.
Simultaneamente, serão colocados elétrodos adesivos como no Grupo 1, com os canais TENS desativados.
Será dito aos participantes que a corrente está abaixo do limiar sensorial.
O desenho deste grupo de intervenção visa determinar se os efeitos terapêuticos observados com a técnica PENS são exclusivamente devidos à inserção da agulha (punção seca) ou se a passagem de corrente elétrica através da agulha (como no Grupo 1) desempenha um papel decisivo nos resultados obtidos.
Para este fim, é aplicada punção seca real guiada por ultrassom nas mesmas localizações anatómicas, mas sem ativação do canal de estimulação elétrica, este último funcionando como placebo.
Esta comparação permitirá isolar o efeito específico da estimulação elétrica no contexto da intervenção.
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Os elétrodos adesivos serão colocados perto do local da intervenção (nervo ciático entre a prega subglútea e o terço distal da coxa), mas ligados a um canal desativado para simular TENS placebo.
Outros nomes:
Os participantes receberão punção seca guiada por ultrassom real, mas sem estimulação elétrica.
As agulhas permanecerão no local durante 30 minutos, com o canal PENS desativado para funcionar como placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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A intensidade da dor será avaliada através da NPRS, uma escala numérica de 11 pontos amplamente validada em diferentes populações de doentes, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Os dados obtidos através da NPRS são fáceis de documentar, intuitivamente interpretáveis e cumprem os requisitos regulamentares para avaliação e documentação da dor.
A NPRS demonstrou ser fiável na avaliação da intensidade da lombalgia (LBP), prevendo também o grau de incapacidade nestes doentes.
Uma variação de 2 pontos na NPRS tem sido considerada como refletindo a MCID em doentes com lombalgia, indicando que qualquer alteração igual ou superior a este valor pode ser considerada clinicamente relevante.
No entanto, a MCID ainda não foi estabelecida em doentes com lombociatalgia (LBRLP) e características neuropáticas; por conseguinte, será utilizada uma variação de 2 pontos como valor de referência, tal como em doentes com lombalgia e em doentes com dor crónica em geral.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os eventos adversos serão definidos como qualquer problema relacionado com a intervenção que cause sintomas com duração de pelo menos dois dias ou que exija tratamento específico.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Deficiência
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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A incapacidade será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um instrumento concebido para avaliar o grau de incapacidade associada à dor lombar aguda, subaguda e crónica.
O ODI consiste num total de 10 itens, um a avaliar a dor e os restantes nove a avaliar as atividades da vida diária, cada um classificado numa escala ordinal de 6 pontos que varia do melhor para o pior cenário (0-5 pontos).
As pontuações de cada item serão somadas para obter um total entre 0 e 50 pontos, com as seguintes categorias: sem incapacidade (0-4 pontos), incapacidade ligeira (5-14 pontos), incapacidade moderada (15-24 pontos), incapacidade grave (25-34 pontos) e incapacidade completa (35-50 pontos).
O ODI demonstrou ser fiável e válido para avaliar a incapacidade em doentes com dor lombar e foi validado em espanhol.
O MCID varia entre estudos; neste caso, o menor valor reportado (uma alteração de 5 pontos) será utilizado como referência para alterações significativas.
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Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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O questionário SF-12, uma versão reduzida do SF-36, será utilizado para esta avaliação.
O SF-12 consiste em 12 itens que avaliam oito parâmetros diferentes: funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e perceção de saúde mental.
Os itens são combinados e transformados para fornecer uma pontuação de saúde física e uma de saúde mental, cada uma variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
O SF-12 demonstrou ser válido e fiável em populações com dor lombar crónica (LBP).
A MCID relacionada com a qualidade de vida em doentes com LBP foi estabelecida como melhorias superiores a 3,77 pontos no componente mental e 3,29 pontos no componente físico.
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Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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Componente neuropático da dor
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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Esta variável será medida através da escala de dor S-LANSS, um instrumento autoaplicável concebido para identificar doentes com dor de características neuropáticas.
É uma escala simples composta por sete itens com respostas binárias (sim ou não), relativas à presença de sintomas (cinco itens) ou sinais clínicos (dois itens).
A pontuação máxima possível é de 24 pontos, sendo as pontuações iguais ou superiores a 12 consideradas indicadores claros da presença de uma componente de dor neuropática.
A escala S-LANSS demonstrou ser fiável para diagnosticar dor com características neuropáticas e foi validada em espanhol.
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Linha de base e 1 semana após a intervenção.
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Para avaliar o PPT, será utilizado um algómetro de pressão, determinando a quantidade mínima de pressão necessária para que o paciente sinta dor.
O PPT será medido em três pontos diferentes de cada lado: nervo tibial (face posterior do joelho), nervo fibular (ao nível da cabeça da fíbula) e tronco do nervo ciático (região glútea), repetindo cada medição três vezes e calculando a média dos resultados.
De acordo com a classificação de Shrout e Fleiss, a medição por algometria do PPT no nervo tibial demonstrou boa fiabilidade intra-avaliador (ICC = 0,64) e fiabilidade inter-avaliador aceitável (ICC = 0,56) em indivíduos assintomáticos.
Para o nervo fibular, a fiabilidade intra-avaliador é excelente (ICC = 0,84) e a fiabilidade inter-avaliador é boa (ICC = 0,70).
Para o nervo ciático, a fiabilidade intra-avaliador é excelente (ICC = 0,90) e a fiabilidade inter-avaliador é boa (ICC = 0,75).
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Resultado do teste SLR
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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O teste será realizado com o participante em posição supina, elevando passivamente o membro inferior através da flexão da anca enquanto mantém o joelho estendido.
Uma meta-análise recente destacou preocupações persistentes quanto à sua fiabilidade e precisão diagnóstica, sugerindo que a incorporação de movimentos de diferenciação estrutural pode melhorar o seu desempenho.
Com base em investigações anteriores de qualidade limitada, o teste foi reportado como tendo alta sensibilidade e baixa especificidade, embora os resultados variem entre estudos.
As razões de verosimilhança também diferem amplamente entre investigações, com LR+ variando de 1,07 a 4,73 e LR- de 0,27 a 0,96.
Foi determinado que diagnosticar dor radicular e radiculopatia em doentes com LBRLP, quando baseado apenas na história e exame físico, tem apenas ligeira fiabilidade inter-observadores (Kappa 0,35).
Em termos de interpretação, o teste SLR é considerado positivo quando provoca sintomas familiares que aliviam ao retornar à posição inicial.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Descritores de Dor: Sintomatologia Familiar e Parestesias
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Serão utilizadas escalas categóricas para registar até que ponto o teste SLR reproduz a sintomatologia reconhecida pelo doente como familiar (não familiar, ligeiramente familiar, consideravelmente familiar ou reprodução exata dos sintomas) e a gravidade de quaisquer disestesias ou parestesias experienciadas (nenhuma, ligeira-moderada ou grave).
Este questionário demonstrou uma fiabilidade entre avaliadores de moderada a excelente (ICC = 0,78-0,96).
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Amplitude de movimento na flexão da anca
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Os dados sobre a amplitude de movimento de flexão da anca alcançada durante o teste de elevação da perna estendida serão recolhidos.
O participante estará em posição supina e o movimento de flexão da anca será registado utilizando pontos de referência anatómicos e avaliado com o Kinovea, um software de análise de movimento.
Um estudo anterior que utilizou este método relatou uma excelente fiabilidade intra e inter-avaliador, com CCI entre 0,985 e 0,999 e uma alteração mínima detetável de 1,3-4° de flexão da anca em doentes com dor lombar.
Em contraste, uma meta-análise anterior concluiu que a fiabilidade inter-avaliador para a medição da amplitude de movimento durante o teste de elevação da perna estendida é fraca, com variações entre 13° e 20°.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Rigidez do nervo ciático
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Um investigador experiente em ultrassonografia realizará elastografia por onda de corte (SWE) para avaliar a rigidez do nervo ciático utilizando um sistema Logiq P9 XDclear™ com sondas convexa (1-6 MHz) e linear (6-15 MHz).
Os exames serão bilaterais na fossa subglútea, com os participantes em decúbito ventral, tornozelo em posição neutra e joelho estendido. O nervo será identificado axialmente para espessura, largura e área, depois será visualizado longitudinalmente para SWE. O posicionamento estável do transdutor permitirá a visualização simultânea do modo B e do SWE. A rigidez será expressa em kPa, realizando pelo menos três medições que serão calculadas para análise. Todas as imagens serão adquiridas pelo mesmo investigador. Este método demonstra boa fiabilidade (ICC = 0,869), e maior rigidez (≈11,3%) foi observada nas pernas afetadas de pacientes com LBRLP em comparação com o lado não afetado e com controlos saudáveis. |
Baseline, imediatamente após a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
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Melhoria percebida global
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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A melhoria global percebida será medida usando uma escala de Likert de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor".
A melhoria clínica será considerada nos participantes que relatam sentir-se "moderadamente melhor" ou "muito melhor".
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Imediatamente após a intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base.
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Os dados sociodemográficos serão recolhidos através de um formulário padronizado, no qual os participantes terão de fornecer a sua idade, sexo, ocupação, altura, peso, etnia, nível de educação, comorbilidades, histórico de atividade desportiva, sintomas noutras articulações, duração dos sintomas e uso de medicação.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Mononeuropatias
- Neuropatia ciática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ciática
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 25/504-E (IMM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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