Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa i tygodniowa skuteczność pojedynczej sesji elektrostymulacji nerwu kulszowego w leczeniu bólu nóg związanego z bólem krzyża

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Natychmiastowa i tygodniowa skuteczność pojedynczej sesji elektrostymulacji nerwu kulszowego w leczeniu bólu nóg związanych z dolegliwościami kręgosłupa lędźwiowego

To badanie kliniczne skupia się na osobach doświadczających długotrwałego bólu nóg związanego z dolną częścią pleców (powszechnie nazywanego rwą kulszową). Ten rodzaj bólu jest często związany z podrażnieniem lub uciskiem nerwów w dolnej części kręgosłupa i może powodować objawy takie jak ostry lub piekący ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie nogi. Wielu pacjentów nadal cierpi z powodu tego problemu przez miesiące lub lata, a dostępne metody leczenia (w tym leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne, a nawet operacja) nie zawsze zapewniają trwałą ulgę. Z tego powodu istnieje silna potrzeba zbadania bezpiecznych, niefarmakologicznych, niechirurgicznych terapii. Celem tego badania jest przetestowanie natychmiastowej i krótkoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa pojedynczej sesji leczenia o nazwie Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (PENS), gdy jest stosowana w pobliżu nerwu kulszowego, dużego nerwu biegnącego od dolnej części pleców przez pośladek w dół nogi. PENS wykorzystuje bardzo cienkie sterylne igły wprowadzane pod kontrolą ultrasonografu obok nerwu. Następnie przez około 30 minut aplikowany jest łagodny prąd elektryczny, aby w kontrolowany sposób stymulować nerw. Może to pomóc uspokoić wrażliwość nerwów, zmniejszyć stan zapalny i zmniejszyć ból. Porównamy PENS z trzema innymi opcjami: Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwów (TENS): powszechnie stosowaną terapią, w której łagodna stymulacja elektryczna jest aplikowana przez plastry samoprzylepne umieszczone na skórze; Suche igłowanie bez prądu elektrycznego: Cienkie igły są wprowadzane pod kontrolą ultrasonografu, ale nie jest aplikowany prąd; oraz leczenie placebo: Symulowana wersja terapii bez aktywnego prądu, zaprojektowana tak, aby wyglądała i odczuwała się podobnie, aby uczestnicy nie wiedzieli, które leczenie otrzymują. Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do jednej z czterech grup losowo (jak rzut monetą), a ani pacjenci, ani terapeuci zbierający pomiary nie będą wiedzieć, które leczenie zostało podane. Ten projekt zapewnia uczciwość i wiarygodność wyników. Będziemy mierzyć: Poziomy bólu pleców i nóg, używając prostej skali 0-10; Niepełnosprawność, czyli jak bardzo ból ogranicza codzienne aktywności, mierzoną za pomocą dobrze znanego kwestionariusza; Jakość życia, zarówno aspekty fizyczne, jak i psychiczne; Cechy bólu związane z nerwami, takie jak pieczenie lub odczucia przypominające porażenie prądem; Elastyczność i ruch, poprzez test prostowania nogi; Wrażliwość na ucisk i sztywność nerwów, używając elastografii ultrasonograficznej, która jest bezpieczną techniką obrazowania; oraz globalne wrażenie pacjentów dotyczące poprawy i wszelkich skutków ubocznych. Oceny będą przeprowadzane przed i bezpośrednio po sesji leczenia oraz po 1 tygodniu, co pozwoli nam zobaczyć zarówno natychmiastowe, jak i krótkoterminowe efekty. Zagadnienia bezpieczeństwa: Wcześniejsze badania pokazują, że PENS i podobne techniki są ogólnie bardzo bezpieczne. Najczęstsze skutki uboczne są łagodne i krótkotrwałe, w tym tymczasowa bolesność, uczucie ciężkości w nodze lub mały siniak. Poważne powikłania są niezwykle rzadkie. Aby zminimalizować ryzyko, wszystkie procedury będą przeprowadzane przez doświadczonych fizjoterapeutów, z użyciem ultrasonografu w czasie rzeczywistym do prowadzenia umieszczenia igieł i zapewnienia dokładności. Stosowane są tylko sterylne, jednorazowe igły. Porównując PENS, TENS, suche igłowanie i placebo, to badanie ma na celu ustalenie, czy pojedyncza sesja PENS zapewnia lepsze korzyści w zmniejszaniu bólu, poprawie funkcji i podniesieniu jakości życia u pacjentów z bólem pleców typu rwy kulszowej. Jeśli się powiedzie, to leczenie może stać się cenną alternatywą dla leków lub operacji, oferując pacjentom bezpieczną i skuteczną terapię do lepszego radzenia sobie z ich stanem i odzyskania codziennej funkcjonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Gabriel R Rabanal-Rodríguez
          • Numer telefonu: 0034 91 394 15 24
          • E-mail: grabanal@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Neuropatyczny ból podobny do LBRLP (rwa kulszowa).
  • Wynik S-LANSS ≥ 12 punktów.
  • LBRLP trwający ponad 6 miesięcy.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • LBRLP w ciągu ostatnich 4 tygodni był na tyle silny, że ograniczał zwykłe aktywności lub zmieniał codzienną rutynę na więcej niż 1 dzień.
  • Przynajmniej jeden okres od 6 miesięcy do 1 roku, w którym uczestnik nie przeszedł pełnego miesiąca bez LBRLP.
  • Intensywność LBRLP co najmniej 3/10 w skali NPRS.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry uraz lub niedawna poważna historia urazu.
  • Istotne bolesne schorzenia stawu biodrowego lub okolicy miednicy/stawów krzyżowo-biodrowych.
  • Objawy zgodne z zespołem ogona końskiego (utrata kontroli nad pęcherzem/jelitami, dysfunkcje seksualne, paraliż kończyn dolnych itp.).
  • Poprzednie operacje kręgosłupa, miednicy lub biodra.
  • Wcześniejsze leczenie znieczuleniem lub blokadami przeciwzapalnymi lub za pomocą radiofrekwencji (stawów międzykręgowych, stawów krzyżowo-biodrowych, korzeniowych, nadtwardówkowych itp.) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa, która mogłaby ograniczyć udział w badaniu.
  • Niezdolność do komunikacji w języku hiszpańskim lub zrozumienia instrukcji i treści badania.
  • Ogólne przeciwwskazania do inwazyjnych technik fizjoterapii i elektroterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo PENS + Placebo TENS
Uczestnicy otrzymają wyłącznie interwencje pozorowane. Placebo PENS będzie symulowane za pomocą igieł Streitbergera (kontakt ze skórą bez penetracji) i rozmieszczenia kabli, a placebo TENS za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do wyłączonego kanału. Uczestnicy zostaną poinformowani, że prąd jest poniżej progu czucia. Procedura będzie trwała 30 minut.
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Procedura pozorowanego suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografu zostanie wykonana przy użyciu igieł placebo Streitberger, które kontaktują się z powierzchnią skóry bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo PENS.
Inne nazwy:
  • Długopisy placebo
Eksperymentalny: Prawdziwe PENS + Placebo TENS
Uczestnicy otrzymają rzeczywiste wprowadzenie igły suchej pod kontrolą USG (0,30 mm × 60 mm i 0,30 mm × 50 mm) do okolicy peryneuronalnej przylegającej do nerwu kulszowego zarówno w fałdzie podpośladkowym, jak i w tylnej części uda (połączenie między środkową a dalszą trzecią częścią). Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu aparatu do elektroterapii Endomed 484® (PRIM Physio, Madryt, Hiszpania) w trybie ciągłym dwufazowym o niskiej częstotliwości (2 Hz), z szerokością impulsu 250 μs przez 30 minut. Natężenie zostanie dostosowane tak, aby wywołać widoczne, łagodne skurcze mięśni. Jednocześnie, elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji, ale podłączone do wyłączonego kanału, aby symulować placebo TENS.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy otrzymają rzeczywiste wprowadzenie suchej igły pod kontrolą USG (0,30 mm × 60 mm i 0,30 mm × 50 mm) do obszaru perineuralnego przylegającego do nerwu kulszowego zarówno w fałdzie pośladkowym, jak i w tylnej części uda (na styku środkowej i dystalnej jednej trzeciej). Stymulacja elektryczna będzie stosowana za pomocą aparatu do elektroterapii Endomed 484® (PRIM Physio, Madryt, Hiszpania) w trybie ciągłym dwufazowym o niskiej częstotliwości (2 Hz), z szerokością impulsu 250 μs przez 30 minut. Natężenie będzie regulowane w celu wywołania widocznego, łagodnego skurczu mięśni.
Inne nazwy:
  • DŁUGOPISY
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Aktywny komparator: Prawdziwy TENS + Placebo PENS
Uczestnicy otrzymają prawdziwą powierzchowną stymulację elektryczną za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do urządzenia Endomed 484®, skonfigurowanego do TENS (nieinwazyjnego). Parametry będą zgodne z tymi z Grupy 1 (ciągły prąd dwufazowy, 2 Hz, 250 µs, 30 min), wywołując wyraźne odczucie czuciowe i łagodne skurcze mięśni. Jednocześnie zostanie wykonana pozorna procedura suchego igłowania pod kontrolą USG z użyciem placebo igieł Streitbergera, które powierzchownie stykają się ze skórą bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo PENS.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy otrzymają rzeczywistą powierzchowną stymulację elektryczną za pomocą elektrod samoprzylepnych podłączonych do urządzenia Endomed 484®, skonfigurowanego do TENS (nieinwazyjnego). Parametry będą obejmować ciągły prąd dwufazowy, 2 Hz, 250 μs, 30 min, wywołując wyraźne postrzeganie czuciowe i łagodne skurcze mięśni.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Procedura pozorowanego suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografu zostanie wykonana przy użyciu igieł placebo Streitberger, które kontaktują się z powierzchnią skóry bez penetracji. Przewody do PENS zostaną umieszczone na skórze, ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo PENS.
Inne nazwy:
  • Długopisy placebo
Aktywny komparator: Prawdziwe suche igłowanie (bez PENS) + Placebo TENS
Uczestnicy otrzymają prawdziwe suche igłowanie pod kontrolą USG, jak w grupie 1, ale bez stymulacji elektrycznej. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut, z wyłączonym kanałem PENS, aby działał jako placebo. Jednocześnie, jak w grupie 1, zostaną umieszczone elektrody samoprzylepne, z wyłączonymi kanałami TENS. Uczestnikom zostanie powiedziane, że prąd jest poniżej progu czucia. Projekt tej grupy interwencyjnej ma na celu ustalenie, czy obserwowane efekty terapeutyczne z techniką PENS wynikają wyłącznie z wkłucia igły (suche igłowanie), czy też przepływ prądu elektrycznego przez igłę (jak w grupie 1) odgrywa decydującą rolę w uzyskanych wynikach. W tym celu stosuje się prawdziwe suche igłowanie pod kontrolą USG w tych samych lokalizacjach anatomicznych, ale bez aktywacji kanału stymulacji elektrycznej, który działa jako placebo. To porównanie pozwoli wyodrębnić specyficzny efekt stymulacji elektrycznej w kontekście interwencji.
Procedura: Placebo Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów
Elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone w pobliżu miejsca interwencji (nerw kulszowy między fałdem podpośladkowym a dystalną jedną trzecią uda), ale podłączone do wyłączonego kanału w celu symulacji placebo TENS.
Inne nazwy:
  • Placebo TENS
Procedura: Prawdziwe Suche Igłowanie (bez Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów)
Uczestnicy otrzymają prawdziwe suche igłowanie pod kontrolą USG, ale bez stymulacji elektrycznej. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut, przy czym kanał PENS będzie wyłączony, aby pełnić rolę placebo.
Inne nazwy:
  • Prawdziwe Suche Igłowanie (bez PENS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu NPRS, pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej, szeroko zwalidowanej w różnych populacjach pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Dane uzyskane za pomocą NPRS są łatwe do udokumentowania, intuicyjnie interpretowalne i spełniają wymagania regulacyjne dotyczące oceny i dokumentacji bólu. Wykazano, że NPRS jest wiarygodny w ocenie intensywności LBP, przewidując również stopień niepełnosprawności u tych pacjentów. Zmiana o 2 punkty w NPRS została uznana za odzwierciedlającą MCID u pacjentów z LBP, co wskazuje, że każda zmiana równa lub większa od tej wartości może być uznana za istotną klinicznie. Jednak MCID nie zostało jeszcze ustalone u pacjentów z LBRLP i cechami neuropatycznymi; dlatego wariant 2 punktów będzie używany jako wartość referencyjna, podobnie jak u pacjentów z LBP i osób z przewlekłym bólem w ogóle.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Działania niepożądane będą definiowane jako każdy problem związany z interwencją, który powoduje objawy trwające co najmniej dwa dni lub wymagający konkretnego leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Stopień niepełnosprawności będzie oceniany za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), narzędzia zaprojektowanego do oceny stopnia niepełnosprawności związanej z ostrym, podostrym i przewlekłym bólem krzyża (LBP). Indeks ODI składa się z 10 pytań, z których jedno dotyczy bólu, a pozostałe dziewięć ocenia czynności życia codziennego, każde oceniane na 6-punktowej skali porządkowej od najlepszego do najgorszego scenariusza (0-5 punktów). Wyniki dla każdego pytania zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 50 punktów, z następującymi kategoriami: brak niepełnosprawności (0-4 punkty), łagodna niepełnosprawność (5-14 punktów), umiarkowana niepełnosprawność (15-24 punkty), ciężka niepełnosprawność (25-34 punkty) i całkowita niepełnosprawność (35-50 punktów). Wykazano, że indeks ODI jest wiarygodny i ważny w ocenie niepełnosprawności u pacjentów z bólem krzyża (LBP) i został zwalidowany w języku hiszpańskim. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) różni się w zależności od badań; w tym przypadku najmniejsza zgłoszona wartość (zmiana o 5 punktów) zostanie wykorzystana jako odniesienie dla istotnych zmian.
Linia wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz SF-12, skrócona wersja SF-36, zostanie wykorzystany do tej oceny. SF-12 składa się z 12 pozycji oceniających osiem różnych parametrów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych oraz postrzeganie zdrowia psychicznego. Pozycje są łączone i przekształcane w celu uzyskania zarówno wyniku zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, każdy w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wykazano, że SF-12 jest ważny i wiarygodny w populacjach z przewlekłym bólem krzyża (LBP). MCID związane z jakością życia u pacjentów z LBP ustalono jako poprawę większą niż 3,77 punktów w komponencie psychicznym i 3,29 punktów w komponencie fizycznym.
Punkt wyjściowy i 1 tydzień po interwencji.
Neuropatyczny składnik bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą skali bólu S-LANSS, samodzielnie wypełnianego narzędzia zaprojektowanego do identyfikacji pacjentów z bólem o charakterze neuropatycznym. Jest to prosta skala składająca się z siedmiu punktów z odpowiedziami binarnymi (tak lub nie), odnoszącymi się do obecności objawów (pięć punktów) lub oznak klinicznych (dwa punkty). Maksymalny możliwy wynik to 24 punkty, przy czym wyniki równe lub większe niż 12 są uważane za wyraźne wskaźniki obecności składnika bólu neuropatycznego. Wykazano, że skala S-LANSS jest wiarygodna w diagnozowaniu bólu o charakterze neuropatycznym i została zwalidowana w języku hiszpańskim.
Linia wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Do oceny PPT zostanie użyty algometr ciśnieniowy, określający minimalną ilość nacisku wymaganą do wywołania bólu u pacjenta. PPT będzie mierzone w trzech różnych punktach po każdej stronie: nerw piszczelowy (tylna strona kolana), nerw strzałkowy (na poziomie głowy strzałki) oraz pień nerwu kulszowego (obszar pośladkowy), powtarzając każdy pomiar trzy razy i uśredniając wyniki. Zgodnie z klasyfikacją Shrouta i Fleissa, pomiar algometryczny PPT w nerwie piszczelowym wykazał dobrą wiarygodność wewnątrz-oceniającą (ICC = 0,64) i akceptowalną wiarygodność między-oceniającą (ICC = 0,56) u osób bezobjawowych. Dla nerwu strzałkowego, wiarygodność wewnątrz-oceniająca jest doskonała (ICC = 0,84), a wiarygodność między-oceniająca jest dobra (ICC = 0,70). Dla nerwu kulszowego, wiarygodność wewnątrz-oceniająca jest doskonała (ICC = 0,90), a wiarygodność między-oceniająca jest dobra (ICC = 0,75).
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Wynik testu SLR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, pasywnie podnosząc kończynę dolną poprzez zgięcie w stawie biodrowym przy zachowaniu wyprostu w stawie kolanowym. Niedawna metaanaliza podkreśliła ciągłe obawy dotyczące jej wiarygodności i dokładności diagnostycznej, sugerując, że włączenie ruchów różnicowania strukturalnego może poprawić jej skuteczność. W oparciu o wcześniejsze badania o ograniczonej jakości, doniesiono, że test charakteryzuje się wysoką czułością i niską swoistością, chociaż wyniki różnią się między badaniami. Ilorazy szans również znacznie różnią się w poszczególnych badaniach, z LR+ w zakresie od 1,07 do 4,73 i LR- od 0,27 do 0,96. Ustalono, że diagnozowanie bólu korzeniowego i radikulopatii u pacjentów z LBRLP, oparte wyłącznie na wywiadzie i badaniu fizykalnym, ma tylko niewielką zgodność między obserwatorami (Kappa 0,35). W kwestii interpretacji, test SLR uważa się za pozytywny, gdy wywołuje on znajome objawy, które ustępują po powrocie do pozycji wyjściowej.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Deskryptory bólu: Znana symptomatologia i parestezje
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Skale kategorialne będą używane do rejestrowania stopnia, w jakim test SLR odtwarza objawy rozpoznawane przez pacjenta jako znajome (nieznajome, nieco znajome, znacznie znajome lub dokładne odtworzenie objawów) oraz nasilenia odczuwanych dysestezji lub parestezji (brak, łagodne-umiarkowane lub ciężkie). Ten kwestionariusz wykazał umiarkowaną do doskonałą zgodność między oceniającymi (ICC = 0.78-0.96).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Zakres ruchu w zgięciu stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Dane dotyczące zakresu ruchu zgięcia biodra osiągniętego podczas testu SLR będą zbierane. Uczestnik będzie znajdował się w pozycji leżącej na plecach, a ruch zgięcia biodra będzie rejestrowany przy użyciu anatomicznych punktów odniesienia i oceniany za pomocą programu do analizy ruchu Kinovea. Poprzednie badanie wykorzystujące tę metodę wykazało doskonałą wiarygodność wewnątrz- i międzyobserwatorową, z wartościami ICC w zakresie od 0,985 do 0,999 oraz minimalną wykrywalną zmianą wynoszącą 1,3-4° zgięcia biodra u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa. W przeciwieństwie do tego, wcześniejsza metaanaliza wykazała, że wiarygodność międzyobserwatorowa dla pomiaru zakresu ruchu podczas testu SLR jest słaba, z wahaniami od 13° do 20°.
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Sztywność nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Doświadczony badacz ultrasonograficzny wykona elastografię fali ścinającej (SWE) w celu oceny sztywności nerwu kulszowego przy użyciu systemu Logiq P9 XDclear™ z sondami konweksowymi (1-6 MHz) i liniowymi (6-15 MHz). Badania będą obustronne w dole podpośladkowym, z uczestnikami w pozycji leżącej na brzuchu, kostką w pozycji neutralnej i wyprostowanym kolanem. Nerw zostanie zidentyfikowany w osi poprzecznej w celu określenia grubości, szerokości i pola powierzchni, a następnie obrazowany w osi podłużnej dla SWE. Stabilne ułożenie przetwornika umożliwi jednoczesne wyświetlanie obrazu w trybie B i SWE. Sztywność będzie wyrażona w kPa, wykonując co najmniej trzy pomiary, które zostaną uśrednione do analizy. Wszystkie obrazy zostaną pozyskane przez tego samego badacza. Metoda ta wykazuje dobrą niezawodność (ICC = 0,869), a większą sztywność (≈11,3%) zaobserwowano w zajętych nogach pacjentów z LBRLP w porównaniu z ich stroną nieobjętą chorobą oraz z grupą kontrolną zdrowych osób.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Globalna postrzegana poprawa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.
Globalną subiektywną poprawę oceniono za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”. Poprawę kliniczną uznano u uczestników, którzy zgłosili poczucie „umiarkowanie lepiej” lub „znacznie lepiej”.
Natychmiast po interwencji oraz 1 tydzień po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Stan początkowy.
Dane socjodemograficzne będą gromadzone przy użyciu ustandaryzowanego formularza, w którym uczestnicy będą musieli podać swój wiek, płeć, zawód, wzrost, wagę, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, choroby współistniejące, historię aktywności sportowej, objawy w innych stawach, czas trwania objawów oraz stosowanie leków.
Stan początkowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/504-E (IMM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj