レミマゾラム消費量：TCI vs. 手動注入
2026年4月22日 更新者：Chang-Hoon Koo、Seoul National University Hospital
脳血管バイパス手術患者における投与方法別レミマゾラム消費量の比較：前向き無作為化試験
この前向き無作為化比較試験の目的は、脳血管バイパス手術を受ける患者において、標的制御注入（TCI）と手動注入という2つの異なる投与方法間におけるレミマゾラムの総消費量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang-Hoon Koo
- 電話番号：+82317877512
- メール：vollock9@gmail.com
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 全身麻酔下で脳血管バイパス手術を受ける予定の患者。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 1、2、または3。
- 19歳以上の成人。
- 研究参加について事前に文書によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
除外条件：
- 研究への参加に同意しない患者。
- ASA身体状態分類 4に分類される患者。
- BMIが18.5 kg/m²以下または35.0 kg/m²以上の患者。
- ベンゾジアゼピン系薬剤に対するアレルギーの既往歴。
- 急性閉塞隅角緑内障の患者。
- ショック状態または昏睡状態の患者。
- 急性アルコール中毒によりバイタルサインが抑制されている状態、またはアルコールまたは薬物依存症の患者。
- 睡眠時無呼吸症候群または重度/急性呼吸不全の存在。
- 乳糖不耐症またはデキストラン40に対する過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCI
TCI（目標血中濃度0.7μg/mL）によるレミマゾラム投与
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レミマゾラムは、Schuttler薬物動態モデルに基づいた標的制御注入（TCI）ポンプを使用して投与されます。
初期の標的効果部位濃度（Ce）は0.7 μg/mLに設定され、患者状態指数（PSi）25から50の間で麻酔深度を維持するために0.1 μg/mL刻みで調整されます。
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アクティブコンパレータ：手動注入
レミマゾラムを手動注入で投与（誘導には6 mg/kg/時間、維持には1-2 mg/kg/時間）
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レミマゾラムは、従来の体重に基づく手動注入により投与されます。
麻酔導入には、6 mg/kg/時の速度が用いられます。
維持には、注入速度を1 mg/kg/時から開始し、PSiを25から50に維持するために0.2 mg/kg/時刻みで調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムの総消費量
時間枠：麻酔導入開始から手術終了まで（術中期間）。
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麻酔導入開始から外科手術終了までの間に投与されたレミマゾラムの総累積投与量（$mg$）。
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麻酔導入開始から手術終了まで（術中期間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。