Consumo de Remimazolam: TCI vs. Infusión Manual
22 de abril de 2026 actualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Comparación del Consumo de Remimazolam Según el Método de Administración en Pacientes Sometidos a Cirugía de Derivación Cerebrovascular: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
El propósito de este ensayo prospectivo aleatorizado controlado es comparar el consumo total de remimazolam entre dos métodos de administración diferentes: infusión controlada por objetivo (TCI) e infusión manual, en pacientes sometidos a cirugía de derivación cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Hoon Koo
- Número de teléfono: +82317877512
- Correo electrónico: vollock9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía de derivación cerebrovascular bajo anestesia general.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3.
- Adultos de 19 años o más.
- Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito previo para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no consienten participar en la investigación.
- Pacientes clasificados como Estado Físico ASA 4.
- Pacientes con un IMC ≤18,5 kg/m² o ≥35,0 kg/m².
- Antecedentes de alergia a medicamentos de la clase de las benzodiazepinas.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho agudo.
- Pacientes en estado de shock o coma.
- Intoxicación aguda por alcohol con signos vitales suprimidos, o pacientes con dependencia del alcohol o drogas.
- Presencia de síndrome de apnea del sueño o insuficiencia respiratoria grave/aguda.
- Pacientes con intolerancia a la lactosa o hipersensibilidad a Dextrano 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCI
Remimazolam administrado mediante TCI (concentración objetivo Ce 0,7 μg/mL)
|
El remimazolam se administra mediante una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) basada en el modelo farmacocinético de Schuttler.
La concentración objetivo inicial en el lugar de efecto (Ce) se establece en 0,7 µg/mL y se ajusta en incrementos de 0,1 µg/mL para mantener una profundidad de anestesia entre el Índice de Estado del Paciente (PSi) 25 y 50.
|
|
Comparador activo: Infusión Manual
Remimazolam administrado mediante infusión manual (6 mg/kg/h para inducción, 1-2 mg/kg/h para mantenimiento)
|
El remimazolam se administra mediante una infusión manual tradicional basada en el peso.
Para la inducción de la anestesia, se utiliza una tasa de 6 mg/kg/h.
Para el mantenimiento, la tasa de infusión comienza en 1 mg/kg/h y se ajusta en incrementos de 0.2 mg/kg/h para mantener un PSi entre 25 y 50.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Remimazolam
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía (periodo intraoperatorio).
|
La dosis acumulativa total de remimazolam ($mg$) administrada desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
|
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía (periodo intraoperatorio).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedad de Moyamoya
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Proteínas portadoras
- remimazolam
- Transcobalaminas
Otros números de identificación del estudio
- Bypass-TCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .