Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimazolamin käyttö: TCI vs. manuaalinen infuusio

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Vertaileva tutkimus remimatsolaamin kulutuksesta eri annostelumenetelmien mukaan aivoverisuonien ohitusleikkauksessa potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin kokonaiskulutusta kahden eri annostelumenetelmän välillä - kohdeohjattu infuusio (TCI) ja manuaalinen infuusio - aivoverisuonien ohitusleikkauksessa olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on suunniteltu aivoverisuonien ohitusleikkaukseen yleisanestesian alaisena.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  • Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia
  • Potilaat, jotka ovat antaneet etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA fyysiseen tilaan 4
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≤18,5 kg/m² tai ≥35,0 kg/m²
  • Allergiahistoria bentsodiatsepiiniryhmän lääkkeille
  • Potilaat, joilla on aistinvaraisesti kapea kulmakaivos
  • Potilaat, jotka ovat shokissa tai koomasa
  • Äkillinen alkoholimyrkytys vajaatoimintaisilla elintoiminnoilla tai potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Uniapneaoireyhtymä tai vakava/äkillinen hengitysvajaus
  • Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi tai yliherkkyys Dextran 40:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCI
Remimazolam annosteltu TCI-menetelmällä (kohde Ce 0,7 µg/mL)
Muut: Kohdennettua infuusiokontrollia (TCI) remimatsolaamilla
Remimazolamia annostellaan kohdeohjattuun infuusioon (TCI) perustuvalla pumpulla, joka käyttää Schuttlerin farmakokineettistä mallia. Alkuperäinen kohdekonsentraatio (Ce) asetetaan 0,7 μg/mL:ään ja säädetään 0,1 μg/mL:n välein pitämällä anestesian syvyys potilaan tilaindeksin (PSi) 25 ja 50 välillä.
Active Comparator: Manuaalinen infuusio
Remimazolam annosteltuna manuaalisena infuusiona (6 mg/kg/h induktiolle, 1-2 mg/kg/h ylläpidolle)
Muut: Remimatsolaamin manuaalinen infuusio
Remimazolamia annostellaan perinteisellä manuaalisella painopohjaisella infuusiolla.
Anestesian induktiossa käytetään 6 mg/kg/h nopeutta.
Ylläpidossa infuusio nopeus aloitetaan 1 mg/kg/h ja säädetään 0,2 mg/kg/h askelin pitääkseen PSi:n 25 ja 50 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remimatsolaamin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).
Kokonaiskumulatiivinen remimatsolaamin annostus ($mg$) anestesian induktion aloittamisesta leikkausprosessin valmistumiseen saakka.
Anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bypass-TCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa