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Consumo de Remimazolam: TCI vs. Infusão Manual

22 de abril de 2026 atualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Comparação do Consumo de Remimazolam de Acordo com o Método de Administração em Doentes Submetidos a Cirurgia de Bypass Cerebrovascular: Um Ensaio Randomizado Prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado é comparar o consumo total de remimazolam entre dois métodos de administração diferentes - Infusão Controlada por Alvo (TCI) e infusão manual - em doentes submetidos a cirurgia de bypass cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes programados para cirurgia de bypass cerebrovascular sob anestesia geral.
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1, 2 ou 3.
  • Adultos com 19 anos ou mais.
  • Doentes que tenham fornecido consentimento informado prévio por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que não consentem em participar na investigação.
  • Doentes classificados como Estado Físico ASA 4.
  • Doentes com IMC ≤18,5 kg/m² ou ≥35,0 kg/m².
  • Histórico de alergia a medicamentos da classe das benzodiazepinas.
  • Doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo.
  • Doentes em estado de choque ou coma.
  • Intoxicação alcoólica aguda com supressão dos sinais vitais, ou doentes com dependência de álcool ou drogas.
  • Presença de Síndrome da Apneia do Sono ou insuficiência respiratória grave/aguda.
  • Doentes com intolerância à lactose ou hipersensibilidade ao Dextrano 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCI
Remimazolam administrado por TCI (concentração-alvo 0,7 μg/mL)
Outro: Infusão Controlada por Alvo (ICA) de Remimazolam
O remimazolam é administrado através de uma bomba de perfusão controlada por alvo (TCI) com base no modelo farmacocinético de Schuttler. A concentração alvo inicial no local de efeito (Ce) é definida em 0,7 μg/mL e ajustada em incrementos de 0,1 μg/mL para manter uma profundidade de anestesia entre o Índice de Estado do Paciente (PSi) 25 e 50.
Comparador Ativo: Infusão Manual
Remimazolam administrado por infusão manual (6 mg/kg/hora para indução, 1-2 mg/kg/hora para manutenção)
Outro: Infusão Manual de Remimazolam
O Remimazolam é administrado através de uma infusão manual tradicional baseada no peso. Para indução anestésica, utiliza-se uma taxa de 6 mg/kg/h. Para manutenção, a taxa de infusão começa em 1 mg/kg/h e é ajustada em incrementos de 0,2 mg/kg/h para manter o PSi entre 25 e 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Remimazolam
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até ao fim da cirurgia (período intraoperatório).
A dose cumulativa total de remimazolam ($mg$) administrada desde o início da indução anestésica até à conclusão do procedimento cirúrgico.
Desde o início da indução da anestesia até ao fim da cirurgia (período intraoperatório).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bypass-TCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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