Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolamforbrug: TCI vs. manuel infusion

22. april 2026 opdateret af: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Sammenligning af Remimazolam-forbrug efter administreringsmetode hos patienter, der gennemgår cerebrovaskulær bypass-kirurgi: Et prospektivt randomiseret studie

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne det totale forbrug af remimazolam mellem to forskellige administrationsmetoder - målstyret infusion (TCI) og manuel infusion - hos patienter, der gennemgår cerebrovaskulær bypass-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til at gennemgå cerebrovaskulær bypass-kirurgi under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Voksne i alderen 19 år eller derover
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke på forhånd til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke samtykker til at deltage i forskningen
  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status 4
  • Patienter med en BMI ≤18,5 kg/m2 eller 35,0 ≥ kg/m2
  • Tidligere allergi over for benzodiazepin-klasse lægemidler
  • Patienter med akut snævervinklet glaukom
  • Patienter i shocktilstand eller koma
  • Akut alkoholforgiftning med undertrykte vitale tegn, eller patienter med alkohol- eller stofafhængighed
  • Tilstedeværelse af søvnapnø-syndrom eller svær/akut respiratorisk svigt
  • Patienter med laktoseintolerans eller overfølsomhed over for Dextran 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCI
Remimazolam administreret via TCI (målsætning Ce 0,7 μg/mL)
Andet: Target-kontrolleret infusion (TCI) af Remimazolam
Remimazolam administreres ved hjælp af en målstyret infusion (TCI) pumpe baseret på Schuttlers farmakokinetiske model. Den indledende målkoncentration i virkningsstedet (Ce) er indstillet til 0,7 μg/mL og justeres i trin på 0,1 μg/mL for at opretholde en narkosedybde mellem Patient State Index (PSi) 25 og 50.
Aktiv komparator: Manuel infusion
Remimazolam administreret via manuel infusion (6 mg/kg/time til induktion, 1-2 mg/kg/time til vedligeholdelse)
Andet: Manuel infusion af Remimazolam
Remimazolam administreres via traditionel manuel vægtbaseret infusion. For anæstesiinduktion anvendes en hastighed på 6 mg/kg/time. For vedligeholdelse starter infusionhastigheden ved 1 mg/kg/time og justeres i trin på 0,2 mg/kg/time for at opretholde en PSi mellem 25 og 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af Remimazolam
Tidsramme: Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af operationen (intraoperativ periode).
Den totale kumulative dosis af remimazolam ($mg$) administreret fra starten af narkoseinduktionen indtil afslutningen af den kirurgiske procedure.
Fra starten af anæstesiinduktion til slutningen af operationen (intraoperativ periode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bypass-TCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner