Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam-verbruik: TCI versus handmatige infusie

22 april 2026 bijgewerkt door: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Vergelijking van remimazolamverbruik volgens toedieningsmethode bij patiënten die een cerebrovasculaire bypassoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het totale verbruik van remimazolam te vergelijken tussen twee verschillende toedieningsmethoden - Target-Controlled Infusion (TCI) en handmatige infusie - bij patiënten die een cerebrovasculaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor cerebrovasculaire bypasschirurgie onder algehele anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • Patiënten die vooraf schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status 4
  • Patiënten met een BMI ≤18,5 kg/m2 of ≥35,0 kg/m2
  • Voorgeschiedenis van allergie voor benzodiazepineklasse medicijnen
  • Patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Patiënten in een toestand van shock of coma
  • Acute alcoholintoxicatie met onderdrukte vitale functies, of patiënten met alcohol- of drugsafhankelijkheid
  • Aanwezigheid van slaapapneusyndroom of ernstig/acuut ademhalingsfalen
  • Patiënten met lactose-intolerantie of overgevoeligheid voor Dextran 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCI
Remimazolam toegediend via TCI (doel-Ce 0,7 µg/mL)
Ander: Target-Controlled Infusion (TCI) van Remimazolam
Remimazolam wordt toegediend met behulp van een doelgestuurde infusie (TCI)-pomp op basis van het farmacokinetische model van Schüttler. De aanvankelijke doel-effectplaatsconcentratie (Ce) wordt ingesteld op 0,7 μg/mL en aangepast in stappen van 0,1 μg/mL om een anesthesiediepte tussen Patient State Index (PSi) 25 en 50 te handhaven.
Actieve vergelijker: Handmatige infusie
Remimazolam toegediend via handmatige infusie (6 mg/kg/u voor inductie, 1-2 mg/kg/u voor onderhoud)
Ander: Manuele infusie van Remimazolam
Remimazolam wordt toegediend via traditionele handmatige op gewicht gebaseerde infusie. Voor anesthesie-inductie wordt een snelheid van 6 mg/kg/uur gebruikt. Voor onderhoud begint de infusiesnelheid bij 1 mg/kg/uur en wordt deze aangepast in stappen van 0,2 mg/kg/uur om een PSi tussen 25 en 50 te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van Remimazolam
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).
De totale cumulatieve dosis remimazolam ($mg$) toegediend vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot het voltooien van de chirurgische ingreep.
Van het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bypass-TCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren