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Consumo di Remimazolam: TCI vs. Infusione Manuale

22 aprile 2026 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Confronto del Consumo di Remimazolam in Base al Metodo di Somministrazione in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass Cerebrovascolare: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Lo scopo di questo studio prospettico controllato randomizzato è confrontare il consumo totale di remimazolam tra due diversi metodi di somministrazione – infusione controllata da target (TCI) e infusione manuale – in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia di bypass cerebrovascolare in anestesia generale.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 o 3
  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti che hanno fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare alla ricerca
  • Pazienti classificati come Stato fisico ASA 4
  • Pazienti con BMI ≤18,5 kg/m² o ≥35,0 kg/m²
  • Storia di allergia ai farmaci della classe delle benzodiazepine
  • Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Pazienti in stato di shock o coma
  • Intossicazione acuta da alcol con segni vitali soppressi, o pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Presenza di Sindrome delle Apnee Notturne o insufficienza respiratoria grave/acuta
  • Pazienti con intolleranza al lattosio o ipersensibilità al Destrano 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCI
Remimazolam somministrato mediante TCI (Ce bersaglio 0,7 μg/mL)
Altro: Infusione Controllata dal Target (TCI) di Remimazolam
Il remimazolam viene somministrato utilizzando una pompa a infusione controllata da target (TCI) basata sul modello farmacocinetico di Schuttler. La concentrazione target iniziale nel sito d'effetto (Ce) è impostata a 0,7 μg/mL e viene regolata in incrementi di 0,1 μg/mL per mantenere una profondità dell'anestesia compresa tra l'indice di stato del paziente (PSi) 25 e 50.
Comparatore attivo: Infusione Manuale
Remimazolam somministrato mediante infusione manuale (6 mg/kg/ora per l'induzione, 1-2 mg/kg/ora per il mantenimento)
Altro: Infusione Manuale di Remimazolam
Il Remimazolam viene somministrato mediante infusione manuale tradizionale basata sul peso. Per l'induzione dell'anestesia, viene utilizzata una velocità di 6 mg/kg/ora. Per il mantenimento, la velocità di infusione inizia a 1 mg/kg/ora e viene regolata in incrementi di 0,2 mg/kg/ora per mantenere un PSi tra 25 e 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Remimazolam
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
La dose cumulativa totale di remimazolam ($mg$) somministrata dall'inizio dell'induzione anestetica fino al completamento della procedura chirurgica.
Dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bypass-TCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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