Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba remimazolamu: Cílená kontrolovaná infuze vs. manuální infuze

22. dubna 2026 aktualizováno: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Srovnání spotřeby remimazolamu podle způsobu podání u pacientů podstupujících cerebrovaskulární bypassovou operaci: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat celkovou spotřebu remimazolamu mezi dvěma různými způsoby podávání – cíleně řízenou infuzí (TCI) a manuální infuzí – u pacientů podstupujících cerebrovaskulární bypassovou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na cévní mozkovou bypassovou operaci v celkové anestezii.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  • Pacienti, kteří poskytli předchozí písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří nevyjádří souhlas s účastí ve výzkumu
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav 4
  • Pacienti s BMI ≤18,5 kg/m² nebo ≥35,0 kg/m²
  • Alergie na léky ze skupiny benzodiazepinů
  • Pacienti s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
  • Pacienti ve stavu šoku nebo kómatu
  • Akutní intoxikace alkoholem s potlačenými životními funkcemi nebo pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Přítomnost syndromu spánkové apnoe nebo těžkého/akutního respiračního selhání
  • Pacienti s intolerancí laktózy nebo přecitlivělostí na Dextran 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCI
Remimazolam podávaný pomocí TCI (cílový Ce 0,7 μg/mL)
Jiný: Řízená infuze (TCI) remimazolamu
Remimazolam se podává pomocí čerpadla s řízením cílové koncentrace (TCI) na základě farmakokinetického modelu Schuttler. Počáteční cílové koncentrace v místě účinku (Ce) je nastavena na 0,7 μg/mL a upravuje se v krocích po 0,1 μg/mL pro udržení hloubky anestezie mezi hodnotami Indexu stavu pacienta (PSi) 25 a 50.
Aktivní komparátor: Manuální infuze
Remimazolam podávaný manuální infuzí (6 mg/kg/hod pro indukci, 1–2 mg/kg/hod pro udržování)
Jiný: Manuální infuze Remimazolamu
Remimazolam se podává tradiční manuální infuzí na základě hmotnosti. Pro indukci anestezie se používá rychlost 6 mg/kg/hod. Pro udržování začíná rychlost infuze na 1 mg/kg/hod a upravuje se v krocích po 0,2 mg/kg/hod, aby se udržel PSi mezi 25 a 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba remimazolamu
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace (intraoperační období).
Celková kumulativní dávka remimazolamu ($mg$) podaná od zahájení indukce anestezie do dokončení chirurgického zákroku.
Od začátku indukce anestezie do konce operace (intraoperační období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bypass-TCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit