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Consommation de Remimazolam : TCI vs. Perfusion manuelle

22 avril 2026 mis à jour par: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Comparaison de la consommation de remimazolam selon la méthode d'administration chez les patients subissant une chirurgie de pontage cérébrovasculaire : un essai randomisé prospectif

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer la consommation totale de remimazolam entre deux méthodes d'administration différentes - la perfusion à objectif de concentration (TCI) et la perfusion manuelle - chez les patients subissant une chirurgie de pontage cérébrovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une chirurgie de pontage cérébrovasculaire sous anesthésie générale.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 ou 3.
  • Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit préalable pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne consentent pas à participer à la recherche.
  • Patients classés comme statut physique ASA 4.
  • Patients avec un IMC ≤ 18,5 kg/m² ou ≥ 35,0 kg/m².
  • Antécédents d'allergie aux médicaments de la classe des benzodiazépines.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé aigu.
  • Patients en état de choc ou de coma.
  • Intoxication alcoolique aiguë avec suppression des signes vitaux, ou patients dépendants de l'alcool ou de drogues.
  • Présence d'un syndrome d'apnée du sommeil ou d'une insuffisance respiratoire sévère/aiguë.
  • Patients intolérants au lactose ou hypersensibles au Dextran 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCI
Remimazolam administré par TCI (concentration cible Ce 0,7 µg/mL)
Autre: Perfusion contrôlée par objectif (PCO) de remimazolam
Le remimazolam est administré à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI) basée sur le modèle pharmacocinétique de Schuttler. La concentration cible initiale au site effecteur (Ce) est fixée à 0,7 μg/mL et ajustée par incréments de 0,1 μg/mL pour maintenir une profondeur d'anesthésie entre l'indice d'état du patient (PSi) 25 et 50.
Comparateur actif: Perfusion manuelle
Remimazolam administré par perfusion manuelle (6 mg/kg/h pour l'induction, 1-2 mg/kg/h pour l'entretien)
Autre: Perfusion manuelle de Remimazolam
Le rémimazolam est administré par perfusion traditionnelle manuelle basée sur le poids. Pour l'induction de l'anesthésie, un débit de 6 mg/kg/h est utilisé. Pour l'entretien, le débit de perfusion commence à 1 mg/kg/h et est ajusté par incréments de 0,2 mg/kg/h pour maintenir un PSi entre 25 et 50.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de remimazolam
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire).
La dose cumulative totale de remimazolam ($mg$) administrée depuis le début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bypass-TCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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