Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolamforbruk: TCI kontra manuell infusjon

22. april 2026 oppdatert av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Sammenligning av Remimazolam-forbruk etter administrasjonsmetode hos pasienter som gjennomgår cerebrovaskulær bypass-kirurgi: En prospektiv randomisert studie

Formålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne det totale forbruket av remimazolam mellom to forskjellige administrasjonsmetoder – Target-Controlled Infusion (TCI) og manuell infusjon – hos pasienter som gjennomgår cerebrovaskulær bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for cerebrovaskulær bypass-kirurgi under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Voksne i alderen 19 år eller eldre
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke på forhånd for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i forskningen
  • Pasienter klassifisert som ASA fysisk status 4
  • Pasienter med BMI ≤18,5 kg/m² eller ≥35,0 kg/m²
  • Historie med allergi mot benzodiazepinklassen medisiner
  • Pasienter med akutt smalvinklet glaukom
  • Pasienter i sjokk- eller komatilstand
  • Akutt alkoholforgiftning med dempede vitale tegn, eller pasienter med alkohol- eller avhengighet
  • Tilstedeværelse av søvnapné-syndrom eller alvorlig/akutt respirasjonssvikt
  • Pasienter med laktoseintoleranse eller overfølsomhet for Dextran 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCI
Remimazolam administrert via TCI (målsatt Ce 0,7 μg/mL)
Annen: Target-Controlled Infusion (TCI) av Remimazolam
Remimazolam administreres ved hjelp av en målstyrt infusjonspumpe (TCI) basert på Schüttlers farmakokinetiske modell. Den første målkonsentrasjonen i effektstedet (Ce) settes til 0,7 μg/mL og justeres i trinn på 0,1 μg/mL for å opprettholde en narkosedybde mellom Patient State Index (PSi) 25 og 50.
Aktiv komparator: Manuell infusjon
Remimazolam administrert via manuell infusjon (6 mg/kg/time for induksjon, 1-2 mg/kg/time for vedlikehold)
Annen: Manuell infusjon av Remimazolam
Remimazolam administreres via tradisjonell manuell vektbasert infusjon. For anestesiinduksjon brukes en rate på 6 mg/kg/time. For vedlikehold starter infusjonsraten på 1 mg/kg/time og justeres i trinn på 0,2 mg/kg/time for å opprettholde en PSi mellom 25 og 50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av Remimazolam
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (intraoperativ periode).
Den totale kumulative dosen av remimazolam ($mg$) som administreres fra starten av anestesiinduksjonen til fullføringen av den kirurgiske prosedyren.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (intraoperativ periode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bypass-TCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere