Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расход ремимазолама: TCI против ручной инфузии

22 апреля 2026 г. обновлено: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Сравнение расхода ремимазолама в зависимости от метода введения у пациентов, перенесших цереброваскулярное шунтирование: проспективное рандомизированное исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение общего потребления ремимазолама между двумя различными методами введения — инфузией с контролируемой мишенью (TCI) и ручной инфузией — у пациентов, переносящих операцию шунтирования церебральных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang-Hoon Koo
  • Номер телефона: +82317877512
  • Электронная почта: vollock9@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на цереброваскулярное шунтирование под общей анестезией.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
  • Пациенты, предоставившие предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании.
  • Пациенты с физическим статусом ASA 4.
  • Пациенты с ИМТ ≤18,5 кг/м² или ≥35,0 кг/м².
  • История аллергии на лекарства класса бензодиазепинов.
  • Пациенты с острым закрытоугольной глаукомой.
  • Пациенты в состоянии шока или комы.
  • Острое алкогольное опьянение с угнетением жизненных показателей или пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью.
  • Наличие синдрома обструктивного апноэ сна или тяжёлой/острой дыхательной недостаточности.
  • Пациенты с непереносимостью лактозы или гиперчувствительностью к Декстран 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TCI
Ремимазолам, вводимый с помощью TCI (целевая Ce 0.7 мкг/мл)
Другой: Таргет-контролируемая инфузия (TCI) ремимазолама
Ремимазолам вводится с помощью насоса для контролируемой инфузии по заданной концентрации (TCI) на основе фармакокинетической модели Шюттлера. Исходная целевая концентрация в эффекторном компартменте (Ce) устанавливается на уровне 0,7 мкг/мл и корректируется с шагом 0,1 мкг/мл для поддержания глубины анестезии в диапазоне индекса состояния пациента (PSi) от 25 до 50.
Активный компаратор: Ручная инфузия
Ремимазолам, вводимый путем ручной инфузии (6 мг/кг/ч для индукции, 1-2 мг/кг/ч для поддержания)
Другой: Ручная инфузия Ремимазолама
Ремимазолам вводится с помощью традиционной ручной инфузии на основе веса. Для индукции анестезии используется скорость 6 мг/кг/ч. Для поддержания, скорость инфузии начинается с 1 мг/кг/ч и корректируется с шагом 0,2 мг/кг/ч для поддержания PSi между 25 и 50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление ремимазолама
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до окончания операции (интраоперационный период).
Общая кумулятивная доза ремимазолама ($мг$), введенная с момента начала индукции анестезии до завершения хирургической процедуры.
С начала индукции анестезии до окончания операции (интраоперационный период).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bypass-TCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться