Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie remimazolamu: TCI vs. wlew ręczny

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Porównanie zużycia remimazolamu według metody podawania u pacjentów poddawanych operacji pomostowania naczyń mózgowych: prospektywne badanie randomizowane

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie całkowitego zużycia remimazolamu pomiędzy dwiema różnymi metodami podawania – infuzją kontrolowaną stężeniem docelowym (TCI) a infuzją ręczną – u pacjentów poddawanych operacji bajpasowania naczyniowo-mózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci planowani do poddania się operacji bajpasów naczyniowo-mózgowych w znieczuleniu ogólnym.
  • Status fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 lub 3
  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci zaklasyfikowani jako ASA Physical Status 4
  • Pacjenci z BMI ≤18,5 kg/m2 lub ≥35,0 kg/m2
  • Wywiad alergii na leki z klasy benzodiazepin
  • Pacjenci z ostrym jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci w stanie wstrząsu lub śpiączki
  • Ostre zatrucie alkoholem z zahamowaniem czynności życiowych lub pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Obecność zespołu bezdechu sennego lub ciężka/ostra niewydolność oddechowa
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy lub nadwrażliwością na Dextran 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCI
Remimazolam podawany metodą TCI (docelowe stężenie Ce 0,7 µg/mL)
Inny: Target-Controlled Infusion (TCI) remimazolamu
Remimazolam jest podawany za pomocą pompy z kontrolą stężenia docelowego (TCI) opartej na farmakokinetycznym modelu Schüttlera. Początkowe docelowe stężenie w miejscu działania (Ce) ustawia się na 0,7 μg/mL i reguluje w krokach po 0,1 μg/mL, aby utrzymać głębokość znieczulenia między wskaźnikiem stanu pacjenta (PSi) 25 a 50.
Aktywny komparator: Ręczna infuzja
Remimazolam podawany poprzez wlew ręczny (6 mg/kg/godz. do indukcji, 1-2 mg/kg/godz. do podtrzymania)
Inny: Manualne podawanie remimazolamu
Remimazolam podaje się za pomocą tradycyjnej infuzji manualnej opartej na masie ciała. Do indukcji znieczulenia stosuje się dawkę 6 mg/kg/godz. W fazie podtrzymania infuzję rozpoczyna się od 1 mg/kg/godz. i dostosowuje w odstępach 0,2 mg/kg/godz., aby utrzymać PSi między 25 a 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie remimazolamu
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego (okres okołooperacyjny).
Całkowita skumulowana dawka remimazolamu ($mg$) podana od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego (okres okołooperacyjny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bypass-TCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj